Vikor Scientific Urine-ID 검사 메뉴(IDTM)와 표준 실험실 배양을 사용한 비근육 침습성 방광암 환자의 방광염에 대한 비교 미생물 분석 (VS-UrineID)
Vikor Scientific Urine-IDTM 및 표준 실험실 배양을 사용한 비근육 침윤성 방광암 환자의 방광염에 대한 비교 미생물 분석
Vikor Scientific Urine-IDTM는 병원체 검출, 정량화 및 저항성 유전자 식별을 제공하는 분자 분석 기술입니다. Urine-IDTM는 기술 플랫폼 Antibiotic Stewardship 프로그램(ABXAssist™)을 통해 결과를 제공합니다. 이 프로그램은 지역 민감도 및 감수성 패턴, 투약 비용, 항생제 활동 범위 및 FDA 지침을 통합한 결과를 제공합니다. 이 제품은 검사 시설에 전달된 후 24시간 이내에 항생제 선택을 위해 임상의에게 신속하고 환자 중심적이며 가치 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
Vikor Scientific Urine-IDTM의 제안된 장점은 다음과 같습니다.
- 신속한 결과(Lab 도착 후 24시간 이내)
- 복합미생물 및 단일미생물 감염 동시 검출
- 가장 흔한 49개의 항생제 내성 유전자 동정
- 최신 지역 민감도 및 감수성 패턴 제공
- 비용에 민감한 치료 옵션 및 FDA 지침 제공
- 손쉬운 접근성(모바일, 웹포털, 전자건강기록 통합)
이 기술의 이러한 유용성은 아직 임상 연구에서 조사되지 않았으며 표준 실험실 문화에 대한 실행 가능한 대안 또는 보조 진단 도구임이 입증될 수 있습니다. 표준 실험실 배양은 병원체 식별 및 항생제 감수성을 회복하는 데 최대 7일이 걸릴 수 있으며, 잠재적으로 적절한 치료를 지연시키고 부적절한 경험적 항생제에 대한 노출을 연장합니다. 우리 연구의 목표는 Vikor Scientific Urine-IDTM가 표준 실험실 배양과 비교할 때 정확한 병원체 식별 시간과 병원체 식별 정확도를 향상시키는 능력을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상업적으로 이용 가능한 Vikor Scientific Urine-IDTM 소변 수집 키트는 Vikor Scientific이 캔자스 대학교 의료 센터(KUMC) 비뇨기과에 제공할 예정입니다.
소변 샘플은 KUMC 실험실의 표준 실험실 배양과 Urine-IDTM 분석을 위해 Vikor Scientific 실험실로 신속하게 전달하기 위해 수집됩니다. Vikor Scientific은 샘플 배송과 관련된 모든 비용을 부담합니다. KUMC 연구실의 표준 실험실 배양과 Vikor Scientific Urine-IDTM 모두에서 수집된 소변량이 충분하지 않은 경우, 소변은 KUMC 연구실의 표준 실험실 배양에 우선적으로 사용됩니다.
공급자의 임상 의사 결정은 표준 실험실 배양을 기반으로 하며 요법은 Vikor Urine-IDTM 결과를 기반으로 조정되지 않습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medcial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 LAR(법적 대리인)의 능력 및 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 LAR의 의지.
- 연령 ≥ 18세
- 비근육 침습성 방광암(NMIBC)의 진단
- 방광 종양의 요도 경유 절제술(TURBT) 또는 BCG 설치 후 7일 이내에 방광염 또는 UTI 증상이 시작됨
- 표준 실험실 배양 및 Vikor Scientific Urine-IDTM를 통한 분석용 소변 샘플 수집 기능
제외 기준:
- 참가자 또는 LAR(법적 대리인)이 이 연구를 이해할 수 없고 참가자 또는 LAR 의지가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연령 <18세
- 근육침윤성 또는 전이성 방광암의 진단
- TURBT 또는 BCG 설치 후 7일 이상 방광염 발병
- 표준 실험실 배양 및 Vikor Scientific Urine-IDTM 모두에 대해 충분한 소변을 제공할 수 없음
- 현재 예방적 항생제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vikor Scientific Urine-IDTM가 TURBT 후 또는 BCG(Calmette Guerin) 후 방광염을 유발하는 병원체(또는 부재)를 표준 실험실 배양보다 적시에 식별할 수 있는지 확인합니다.
기간: 2 년
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2 년
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Vikor Scientific Urine-IDTM가 TURBT 후 또는 BCG 후 방광염에서 표준 실험실 배양과 비교하여 일치하는 식별 또는 요로 병원체 및 항균 민감도를 제공하는지 확인합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TURBT 후 및 BCG 후 요로 감염(UTI)과 관련된 병원균과 항생제 감수성/내성 프로필을 특성화합니다.
기간: 2 년
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2 년
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원인 병원체가 없는 post-TURBT 및 post-BCG 방광염의 유병률 확인
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VS-UrineID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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