합성 인산삼칼슘과 자가 MMSC를 이용한 상악 치조기 재건술의 효과 및 안전성
2016년 11월 29일 업데이트: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
구강 점막에서 얻은 합성 제3인산칼슘과 자가 다분화능 중간엽 간질세포를 기반으로 한 조직공학적 구축을 이용한 상악 치조기 재건술의 효과 및 안전성
자가 MMSC는 구강 점막 생검 샘플에서 분리되고 시험관 내에서 확장됩니다. 조직 공학 구조는 합성 인산 삼칼슘 및 자가 MMSC를 사용하여 생성됩니다.
환자는 생성된 조직 공학 구조물을 이식하여 부비동 거상술을 받게 됩니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 세포 치료를 받습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
부분 무치악 상악골 및 치조골 위축 진단이 확인된 환자는 구강 점막 생검을 받고 자가 MMSC를 유도하여 3-4주 동안 시험관 내에서 확장합니다.
그 후 합성 인산 삼칼슘과 자가 조직 MMSC를 사용하여 조직 공학 구조를 만들 것입니다.
환자는 생성된 조직 공학 구조물을 이식하여 부비동 거상술을 받게 됩니다.
6개월 후 환자는 치과 임플란트 설치를 받게 됩니다.
부비동 거상 부위의 뼈 조직 생검은 뼈 표본의 후속 조직학적 분석과 함께 치과 임플란트 설치의 일부로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분 무치악 상악
- Cone-beam 컴퓨터 단층 촬영 결과에 따라 재건 부위의 뼈 조직 높이 1 - 5 mm
- 증강의 최소 높이 - 8 mm
- 상악골 3 - 5 cm3의 폐포 과정의 뼈 조직 결핍의 양
- 상악동 거상술 후 최소 6개월 이후 임플란트 식립 예정
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
비포함 기준:
- 상악동염, 상악동의 이물질, 치성 및 비치성 상악동 낭종을 포함한 만성 및 급성 이비인후과 질환
- 조직 공학적 구조 이식 전 6개월 동안 상악동 수술 병력
- 진행성 체세포 질환(심혈관, 조혈계 또는 내분비계의 임상적으로 중요한 질환, 전신 질환, 면역병리학적 상태)
- 수술 후 기간을 포함한 악성 종양 환자, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자
- 준수를 제한하는 모든 조건(치매, 신경정신병, 약물 및 알코올 남용 등)
- 원인을 알 수 없는 상당한 체중 감소(전년도 체중의 > 10%)
- 골대사에 효과가 입증된 약물을 처방받은 환자
- 당뇨병, 갑상선 및 부갑상선 장애
- 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상시험 참여(또는 시험약 투여)
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 연구에 참여하는 동안 피임 요건 준수에 대한 환자의 거부
- 플라크 지수(PI) > 15%
- 고랑 출혈 지수(SBI) > 10%
- 만성 신장 질환 IV - V 단계(Cockroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
탈락 기준:
- 상악동 거상술 단계에서 슈나이더 막 천공 5mm 이상
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직 공학 건설 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR)의 수
기간: 치료 1주일 후
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치료 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 모니터링
기간: 치료 후 최대 24주
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: 약식(36) 건강 조사(SF-36).
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치료 후 최대 24주
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뼈 조직 부피의 변화
기간: 치료 후 최대 24주
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조작 부위의 골 조직의 부피와 밀도 변화 및 콘 빔 CT로 평가된 새로 형성된 골 미세 구조(Hounsfield 단위 측정을 사용한 형태 측정 분석)
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치료 후 최대 24주
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콘빔 CT 스캔을 이용한 형태학적 분석과 새로 형성된 뼈의 절대값의 상관관계
기간: 치료 후 24주
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부비동 거상술 부위의 뼈 조직 생검은 치과 임플란트 설치의 일부로 수행됩니다.
뼈 샘플은 조직학적으로 평가됩니다: 새로 형성된 뼈의 절대 값은 조직 형태 분석을 사용하여 계산됩니다.
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치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 수석 연구원: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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