Eficácia e Segurança do Método de Reconstrução do Processo Alveolar da Maxila Utilizando Fosfato Tricálcico Sintético e MMSCs Autólogas
29 de novembro de 2016 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Eficácia e Segurança do Método de Reconstrução do Processo Alveolar da Maxila Utilizando Construção de Tecidos de Engenharia Baseada em Fosfato Tricálcico Sintético e Células Estromais Mesenquimais Multipotentes Autólogas Obtidas da Mucosa Oral
As MMSCs autólogas serão isoladas da amostra de biópsia da mucosa oral e expandidas in vitro. A construção da engenharia de tecido será criada usando fosfato tricálcico sintético e MMSCs autólogas.
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de elevação do seio com implantação de construção criada por engenharia de tecido.
Este é um estudo de braço único sem controle.
Todos os pacientes recebem terapia celular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico confirmado de maxila parcialmente edêntula e atrofia óssea alveolar serão submetidos a biópsia da mucosa oral e MMSCs autólogas serão derivadas e expandidas in vitro durante 3-4 semanas.
Depois disso, a construção de engenharia de tecido será criada usando fosfato tricálcico sintético e MMSCs autólogos.
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de elevação do seio com implantação de construção criada por engenharia de tecido.
Seis meses depois, os pacientes serão submetidos à instalação de implantes dentários.
A biópsia do tecido ósseo no local da elevação do seio será realizada como parte da instalação do implante dentário com posterior análise histológica do espécime ósseo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Federação Russa, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maxila parcialmente desdentada
- Altura do tecido ósseo na área de reconstrução 1 - 5 mm de acordo com os resultados da tomografia computadorizada de feixe cônico
- Altura mínima do aumento - 8 mm
- Volume de deficiência de tecido ósseo do processo alveolar da maxila 3 - 5 cm3
- Instalação do implante agendada para pelo menos 6 meses após a operação de elevação do seio
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de não inclusão:
- Doenças crônicas e agudas do ouvido, nariz e garganta, incluindo sinusite maxilar, corpos estranhos no seio maxilar, cisto odontogênico e não odontogênico do seio maxilar
- Histórico médico de cirurgia nos seios maxilares durante os 6 meses anteriores à implantação da construção de engenharia de tecidos
- Doença somática progressiva (doenças clinicamente significativas do sistema cardiovascular, hematopoiético ou endócrino, doenças sistêmicas, estados imunopatológicos)
- Pacientes com tumores malignos incluindo pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia
- Quaisquer condições que limitem a adesão (demência, doença neuropsiquiátrica, abuso de drogas e álcool, etc.)
- Perda de peso significativa (> 10% do peso corporal no ano anterior) de etiologia desconhecida
- Paciente prescrito para qualquer medicamento com efeito comprovado no metabolismo ósseo
- Diabetes mellitus, distúrbios das glândulas tireoide e paratireoide
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
- Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Recusa do paciente em cumprir os requisitos de contracepção durante a participação em pesquisa
- Índice de placa (PI)> 15%
- Índice de sangramento do sulco (SBI) > 10%
- Doença renal crônica IV - V estágios (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockroft-Gault)
- Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C
Critérios de Desistência:
- Perfuração da membrana de Schneider mais de 5 mm no palco da operação de elevação do seio
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de construção de engenharia de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: 1 semana após o tratamento
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1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de qualidade de vida
Prazo: até 24 semanas após o tratamento
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Qualidade de vida estimada por questionário validado: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
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até 24 semanas após o tratamento
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Alterações no volume do tecido ósseo
Prazo: até 24 semanas após o tratamento
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Alterações no volume e densidade do tecido ósseo no local da manipulação e microarquitetura óssea recém-formada avaliada por tomografia computadorizada de feixe cônico (análise morfométrica usando medidas da unidade Hounsfield)
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até 24 semanas após o tratamento
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Correlação da análise morfométrica pela tomografia computadorizada de feixe cônico com o valor absoluto do osso neoformado
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A biópsia do tecido ósseo no local da elevação do seio será realizada como parte da instalação do implante dentário.
A amostra óssea será avaliada histologicamente: o valor absoluto do osso neoformado será calculado por meio de análise histomorfométrica.
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24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-CCH-06-01-14
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