Effektivitet og sikkerhet ved metode for Maxilla Alveolar prosessrekonstruksjon ved bruk av syntetisk trikalsiumfosfat og autologe MMSCer
29. november 2016 oppdatert av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effektivitet og sikkerhet ved metode for Maxilla Alveolar prosessrekonstruksjon ved bruk av vevskonstruert konstruksjon basert på et syntetisk trikalsiumfosfat og autologe multipotente mesenkymale stromaceller oppnådd fra oral slimhinne
Autologe MMSC-er vil bli isolert fra munnslimhinnebiopsiprøver og utvidet in vitro. Vevskonstruert konstruksjon vil bli laget ved bruk av syntetisk trikalsiumfosfat og autologe MMSC-er.
Pasienter vil gjennomgå sinusløftprosedyre med implantasjon av opprettet vevskonstruert konstruksjon.
Dette er en enkeltarmsstudie uten kontroll.
Alle pasienter får celleterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pasienter med verifisert diagnose delvis tannløs maxilla og alveolær benatrofi vil gjennomgå oral mucosa biopsi og autologe MMSCs vil bli utledet og utvidet in vitro i løpet av 3-4 uker.
Etter det vil vevskonstruert konstruksjon bli laget ved bruk av syntetisk trikalsiumfosfat og autologe MMSC-er.
Pasienter vil gjennomgå sinusløftprosedyre med implantasjon av opprettet vevskonstruert konstruksjon.
Seks måneder senere vil pasienter gjennomgå tannimplantatinstallasjon.
Biopsi av benvev på stedet for sinusløft vil bli utført som en del av tannimplantatinstallasjonen med påfølgende histologisk analyse av beinprøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløs maxilla
- Høyde på beinvevet i rekonstruksjonsområdet 1 - 5 mm i henhold til resultatene av kjeglestråletomografi
- Minimal høyde på forsterkningen - 8 mm
- Volum av benvevsmangel i den alveolære prosessen til maxilla 3 - 5 cm3
- Implantatinstallasjon er planlagt til å være minst 6 måneder etter sinusløftoperasjon
- Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Kroniske og akutte øre-, nese- og halssykdommer, inkludert maksillær bihulebetennelse, fremmedlegemer i maksillær sinus, odontogen og ikke odontogen maxillær sinuscyste
- Medisinsk historie med kirurgi på maksillære bihuler i de foregående 6 måneder før implantasjon av vevskonstruert konstruksjon
- Progressiv somatisk sykdom (klinisk signifikante sykdommer i det kardiovaskulære, hematopoietiske eller endokrine systemet, systemiske sykdommer, immunpatologiske tilstander)
- Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Eventuelle forhold som begrenser overholdelse (demens, nevropsykiatrisk sykdom, narkotika- og alkoholmisbruk etc.)
- Betydelig vekttap (> 10 % av kroppsvekten året før) av ukjent etiologi
- Pasienten er foreskrevet for medisiner med dokumentert effekt på benmetabolismen
- Diabetes mellitus, lidelser i skjoldbruskkjertelen og biskjoldbruskkjertlene
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
- Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
- Pasientens nektelse fra å overholde kravene til prevensjon under deltakelse i forskning
- Plakkindeks (PI) > 15 %
- Sulcus blødningsindeks (SBI) > 10 %
- Kronisk nyresykdom IV - V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockroft-Gault formel)
- Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
Frafallskriterier:
- Perforering av Schneiders membran mer enn 5 mm på scenen av sinus-løft-operasjonen
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevskonstruert konstruksjonsimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsovervåking
Tidsramme: opptil 24 uker etter behandling
|
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
opptil 24 uker etter behandling
|
|
Endringer i benvevsvolum
Tidsramme: opptil 24 uker etter behandling
|
Endringer i volum og tetthet av beinvev på stedet for manipulasjon og nydannet benmikroarkitektur vurdert ved kjeglestråle-CT (morfometrisk analyse ved bruk av Hounsfield-enhetsmålinger)
|
opptil 24 uker etter behandling
|
|
Korrelasjon av morfometrisk analyse ved bruk av kjeglestråle CT-skanning med absolutt verdi av det nydannede beinet
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Biopsi av beinvev på stedet for sinusløft vil bli utført som en del av tannimplantatinstallasjonen.
Benprøve vil bli evaluert histologisk: absolutt verdi av det nydannede beinet vil bli beregnet ved hjelp av histomorfometrisk analyse.
|
24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Hovedetterforsker: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-CCH-06-01-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .