Effektivitet og sikkerhed af metoden til Maxilla Alveolar Process Rekonstruktion ved hjælp af syntetisk tricalciumphosphat og autologe MMSC'er
29. november 2016 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effektivitet og sikkerhed af metoden til Maxilla Alveolar Process Rekonstruktion ved hjælp af vævskonstrueret konstruktion baseret på en syntetisk tricalciumphosphat og autologe multipotente mesenkymale stromaceller opnået fra oral slimhinde
Autologe MMSC'er vil blive isoleret fra mundslimhindebiopsiprøver og udvidet in vitro. Vævskonstrueret konstruktion vil blive skabt ved hjælp af syntetisk tricalciumphosphat og autologe MMSC'er.
Patienterne vil gennemgå sinusløftprocedure med implantation af skabt vævsmanipuleret konstruktion.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol.
Alle patienter får celleterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med verificeret diagnose delvis tandløs maxilla og alveolær knogleatrofi vil gennemgå mundslimhindebiopsi, og autologe MMSC'er vil blive udledt og udvidet in vitro i løbet af 3-4 uger.
Derefter vil der blive skabt vævsmanipuleret konstruktion ved hjælp af syntetisk tricalciumphosphat og autologe MMSC'er.
Patienterne vil gennemgå sinusløftprocedure med implantation af skabt vævsmanipuleret konstruktion.
Seks måneder senere vil patienterne gennemgå tandimplantatinstallation.
Biopsi af knoglevæv på stedet for sinusløft vil blive udført som en del af tandimplantatinstallation med efterfølgende histologisk analyse af knogleprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløs maxilla
- Højde af knoglevævet i rekonstruktionsområdet 1 - 5 mm ifølge resultaterne af keglestråle-computertomografi
- Minimal højde af forstærkningen - 8 mm
- Volumen af knoglevævsmangel i den alveolære proces af maxilla 3 - 5 cm3
- Implantatinstallation er planlagt til at være mindst 6 måneder efter sinus-lift operation
- Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular
Ikke-inkluderingskriterier:
- Kroniske og akutte øre-, næse- og halssygdomme, herunder maksillær bihulebetændelse, fremmedlegemer i maksillær sinus, odontogen og ikke odontogen maxillær sinus cyste
- Sygehistorie med kirurgi på maksillære bihuler i de foregående 6 måneder før implantation af vævsmanipuleret konstruktion
- Progressiv somatisk sygdom (klinisk signifikante sygdomme i det kardiovaskulære, hæmatopoietiske eller endokrine system, systemiske sygdomme, immunopatologiske tilstande)
- Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter i kemoterapi og/eller strålebehandling
- Eventuelle forhold, der begrænser compliance (demens, neuropsykiatrisk sygdom, stof- og alkoholmisbrug osv.)
- Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi
- Patient ordineret til enhver medicin med dokumenteret effekt på knoglemetabolisme
- Diabetes mellitus, lidelser i skjoldbruskkirtlen og biskjoldbruskkirtlen
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
- Patientens afvisning af at overholde kravene til prævention under deltagelse i forskning
- Plakindeks (PI) > 15 %
- Sulcus blødningsindeks (SBI) > 10 %
- Kronisk nyresygdom IV - V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockroft-Gault formel)
- Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner
Frafaldskriterier:
- Perforering af Schneiders membran mere end 5 mm på scenen af sinus-løft operationen
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vævskonstrueret konstruktionsimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
1 uge efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af livskvalitet
Tidsramme: op til 24 uger efter behandlingen
|
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
op til 24 uger efter behandlingen
|
|
Ændringer i knoglevævsvolumen
Tidsramme: op til 24 uger efter behandlingen
|
Ændringer i volumen og tæthed af knoglevæv på stedet for manipulation og nydannet knoglemikroarkitektur vurderet ved keglestråle-CT (morfometrisk analyse ved brug af Hounsfield-enhedsmålinger)
|
op til 24 uger efter behandlingen
|
|
Korrelation af morfometrisk analyse ved hjælp af keglestråle-CT-scanning med den absolutte værdi af den nydannede knogle
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
|
Biopsi af knoglevæv på stedet for sinusløft vil blive udført som en del af tandimplantatinstallationen.
Knogleprøve vil blive evalueret histologisk: den absolutte værdi af den nydannede knogle vil blive beregnet ved hjælp af histomorfometrisk analyse.
|
24 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Ledende efterforsker: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-CCH-06-01-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .