Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metody rekonstrukcji wyrostka zębodołowego szczęki przy użyciu syntetycznego fosforanu trójwapniowego i autologicznych MMSC

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Skuteczność i bezpieczeństwo metody rekonstrukcji wyrostka zębodołowego szczęki z wykorzystaniem inżynierii tkankowej na bazie syntetycznego fosforanu trójwapniowego i autologicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych uzyskanych z błony śluzowej jamy ustnej

Autologiczne MMSC zostaną wyizolowane z próbki biopsyjnej błony śluzowej jamy ustnej i namnażane in vitro. Konstrukcje inżynierii tkankowej zostaną stworzone przy użyciu syntetycznego fosforanu trójwapniowego i autologicznych MMSC. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi podniesienia zatoki szczękowej z wszczepieniem stworzonej konstrukcji inżynierii tkankowej. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem częściowego bezzębia szczęki i zaniku kości wyrostka zębodołowego zostaną poddani biopsji błony śluzowej jamy ustnej, a autologiczne MMSC zostaną pozyskane i namnożone in vitro w ciągu 3-4 tygodni. Następnie zostanie stworzona konstrukcja inżynierii tkankowej przy użyciu syntetycznego fosforanu trójwapniowego i autologicznych MMSC. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi podniesienia zatoki szczękowej z wszczepieniem stworzonej konstrukcji inżynierii tkankowej. Sześć miesięcy później pacjenci zostaną poddani wszczepieniu implantów dentystycznych. Biopsja tkanki kostnej w miejscu podniesienia dna zatoki szczękowej zostanie przeprowadzona w ramach wszczepienia implantu zębowego z późniejszą analizą histologiczną wycinka kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowo bezzębna szczęka
  • Wysokość tkanki kostnej w obszarze odbudowy 1 - 5 mm wg wyników tomografii komputerowej z wiązką stożkową
  • Minimalna wysokość powiększenia - 8 mm
  • Objętość ubytku tkanki kostnej wyrostka zębodołowego szczęki 3 - 5 cm3
  • Instalacja implantu zaplanowana na co najmniej 6 miesięcy po zabiegu podniesienia zatoki szczękowej
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Przewlekłe i ostre choroby ucha, nosa i gardła, w tym zapalenie zatok szczękowych, ciała obce w zatoce szczękowej, zębopochodna i niezębopochodna torbiel zatoki szczękowej
  • Historia medyczna operacji zatok szczękowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed implantacją konstrukcji inżynierii tkankowej
  • Postępująca choroba somatyczna (istotne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, krwiotwórczego lub hormonalnego, choroby ogólnoustrojowe, stany immunopatologiczne)
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii
  • Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
  • Znacząca utrata masy ciała (>10% masy ciała w poprzednim roku) o nieznanej etiologii
  • Pacjent przepisany na wszelkie leki o udowodnionym wpływie na metabolizm kostny
  • Cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy i przytarczyc
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Odmowa pacjentki przestrzegania wymogów antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Indeks płytki nazębnej (PI) > 15%
  • Wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI) > 10%
  • Przewlekła choroba nerek IV - V stadia (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany wzorem Cockrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Kryteria rezygnacji:

  • Perforacja błony Schneidera większa niż 5 mm na etapie operacji podniesienia zatoki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja konstrukcji inżynierii tkankowej
Procedura: Biopsja błony śluzowej jamy ustnej
Procedura: Sinus lift z implantacją konstrukcji inżynierii tkankowej
Urządzenie: Implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie jakości życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
do 24 tygodni po zabiegu
Zmiany objętości tkanki kostnej
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zabiegu
Zmiany objętości i gęstości tkanki kostnej w miejscu manipulacji oraz mikroarchitektury nowo powstałej kości oceniane za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (analiza morfometryczna z wykorzystaniem jednostek Hounsfielda)
do 24 tygodni po zabiegu
Korelacja analizy morfometrycznej za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej z wartością bezwzględną nowo powstałej kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Biopsja tkanki kostnej w miejscu podniesienia dna zatoki szczękowej zostanie przeprowadzona w ramach instalacji implantu dentystycznego. Próbka kości zostanie oceniona histologicznie: wartość bezwzględna nowo utworzonej kości zostanie obliczona za pomocą analizy histomorfometrycznej.
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Główny śledczy: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-CCH-06-01-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj