Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de methode van maxilla alveolaire procesreconstructie met behulp van synthetisch tricalciumfosfaat en autologe MMSC's

29 november 2016 bijgewerkt door: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effectiviteit en veiligheid van de methode voor reconstructie van het alveolaire processus maxilla met behulp van een door weefsel ontworpen constructie op basis van een synthetisch tricalciumfosfaat en autologe multipotente mesenchymale stromale cellen verkregen uit het mondslijmvlies

Autologe MMSC's zullen worden geïsoleerd uit een biopsiemonster van het mondslijmvlies en in vitro worden geëxpandeerd. Er zal een weefselmanipulatieconstructie worden gemaakt met behulp van synthetisch tricalciumfosfaat en autologe MMSC's. Patiënten ondergaan een sinusliftprocedure met implantatie van een gecreëerde weefsel-engineered constructie. Dit is een eenarmige studie zonder controle. Alle patiënten krijgen celtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met geverifieerde diagnose gedeeltelijk edentate maxilla en alveolaire botatrofie zullen een biopsie van het mondslijmvlies ondergaan en autologe MMSC's zullen in vitro worden afgeleid en geëxpandeerd gedurende 3-4 weken. Daarna zal een weefselmanipulatieconstructie worden gemaakt met behulp van synthetisch tricalciumfosfaat en autologe MMSC's. Patiënten ondergaan een sinusliftprocedure met implantatie van een gecreëerde weefsel-engineered constructie. Zes maanden later zullen patiënten een tandheelkundig implantaat ondergaan. Biopsie van botweefsel op de plaats van de sinuslift zal worden uitgevoerd als onderdeel van de installatie van een tandheelkundig implantaat met daaropvolgende histologische analyse van het botspecimen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk tandeloze bovenkaak
  • Hoogte van het botweefsel in het reconstructiegebied 1 - 5 mm volgens resultaten van cone-beam computertomografie
  • Minimale hoogte van de vergroting - 8 mm
  • Volume van botweefseldeficiëntie van het alveolaire proces van de bovenkaak 3 - 5 cm3
  • Installatie van het implantaat is gepland ten minste 6 maanden na de sinusliftoperatie
  • Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier

Criteria voor niet-opname:

  • Chronische en acute oor-, neus- en keelaandoeningen, waaronder maxillaire sinusitis, vreemde voorwerpen in de maxillaire sinus, odontogene en niet-odontogene maxillaire sinuscyste
  • Medische voorgeschiedenis van chirurgie aan maxillaire sinussen gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de implantatie van een weefselmanipulatieconstructie
  • Progressieve somatische ziekte (klinisch significante ziekten van het cardiovasculaire, hematopoëtische of endocriene systeem, systemische ziekten, immunopathologische toestanden)
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen
  • Alle omstandigheden die de naleving beperken (dementie, neuropsychiatrische aandoeningen, drugs- en alcoholmisbruik enz.)
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (> 10% van het lichaamsgewicht in het voorgaande jaar) van onbekende etiologie
  • Patiënt voorgeschreven voor alle medicijnen met bewezen effect op het botmetabolisme
  • Diabetes mellitus, aandoeningen van de schildklier en bijschildklieren
  • Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
  • Weigering van de patiënt om te voldoen aan de eisen van anticonceptie tijdens de deelname aan onderzoek
  • Plaque-index (PI)> 15%
  • Sulcus bloedingsindex (SBI) > 10%
  • Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockroft-Gault-formule)
  • Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties

Uitvalcriteria:

  • Perforatie van het membraan van Schneider meer dan 5 mm op het podium van de sinusliftoperatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tissue engineered constructie implantatie
Procedure: Biopsie van het mondslijmvlies
Procedure: Sinuslift met implantatie van weefselmanipulatieconstructie
Apparaat: Tandheelkundig implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
1 week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven monitoren
Tijdsspanne: tot 24 weken na de behandeling
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst: de Short Form (36) Health Survey (SF-36).
tot 24 weken na de behandeling
Veranderingen in botweefselvolume
Tijdsspanne: tot 24 weken na de behandeling
Veranderingen in volume en dichtheid van botweefsel op de plaats van manipulatie en nieuw gevormde botmicroarchitectuur beoordeeld door cone beam CT (morfometrische analyse met behulp van Hounsfield-eenheidsmetingen)
tot 24 weken na de behandeling
Correlatie van morfometrische analyse met behulp van cone beam CT-scan met absolute waarde van het nieuw gevormde bot
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Biopsie van botweefsel op de plaats van de sinuslift zal worden uitgevoerd als onderdeel van de installatie van een tandheelkundig implantaat. Botmonster zal histologisch worden geëvalueerd: absolute waarde van het nieuw gevormde bot zal worden berekend met behulp van histomorfometrische analyse.
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hoofdonderzoeker: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-CCH-06-01-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren