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Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zur Rekonstruktion des Alveolarfortsatzes im Oberkiefer unter Verwendung von synthetischem Tricalciumphosphat und autologen MMSCs

29. November 2016 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zur Rekonstruktion des Oberkiefer-Alveolarfortsatzes unter Verwendung einer gewebetechnischen Konstruktion basierend auf einem synthetischen Tricalciumphosphat und autologen multipotenten mesenchymalen Stromazellen, die aus der Mundschleimhaut gewonnen werden

Autologe MMSCs werden aus einer Biopsieprobe der Mundschleimhaut isoliert und in vitro vermehrt. Unter Verwendung von synthetischem Tricalciumphosphat und autologen MMSCs wird eine gewebetechnische Konstruktion erstellt. Die Patienten werden einem Sinuslift-Verfahren mit Implantation einer künstlichen Gewebekonstruktion unterzogen. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter Diagnose einer teilweise zahnlosen Oberkiefer- und Alveolarknochenatrophie werden einer Mundschleimhautbiopsie unterzogen und autologe MMSCs werden während 3-4 Wochen in vitro abgeleitet und erweitert. Anschließend wird eine durch Gewebezüchtung hergestellte Konstruktion unter Verwendung von synthetischem Tricalciumphosphat und autologen MMSCs erstellt. Die Patienten werden einem Sinuslift-Verfahren mit Implantation einer künstlichen Gewebekonstruktion unterzogen. Sechs Monate später werden den Patienten Zahnimplantate eingesetzt. Im Rahmen der Zahnimplantatinstallation wird eine Biopsie des Knochengewebes an der Stelle des Sinuslifts mit anschließender histologischer Analyse der Knochenprobe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnloser Oberkiefer
  • Höhe des Knochengewebes im Rekonstruktionsbereich 1 – 5 mm nach Ergebnissen der Kegelstrahl-Computertomographie
  • Minimale Höhe der Augmentation – 8 mm
  • Volumen des Knochengewebemangels des Alveolarfortsatzes des Oberkiefers 3 - 5 cm3
  • Die Implantatinstallation ist für mindestens 6 Monate nach der Sinuslift-Operation geplant
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Nichteinschlusskriterien:

  • Chronische und akute Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, einschließlich Kieferhöhlenentzündung, Fremdkörper in der Kieferhöhle, odontogene und nicht odontogene Kieferhöhlenzyste
  • Krankengeschichte einer Operation an den Kieferhöhlen in den letzten 6 Monaten vor der Implantation einer Gewebekonstruktion
  • Progressive somatische Erkrankung (klinisch bedeutsame Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, hämatopoetischen oder endokrinen Systems, systemische Erkrankungen, immunpathologische Zustände)
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich der postoperativen Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten
  • Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
  • Erheblicher Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ursache
  • Dem Patienten werden Medikamente mit nachgewiesener Wirkung auf den Knochenstoffwechsel verschrieben
  • Diabetes mellitus, Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der weiteren Teilnahme am Prozess durch den Patienten
  • Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
  • Plaque-Index (PI) > 15 %
  • Sulkusblutungsindex (SBI) > 10 %
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV–V (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel)
  • Bestätigte Syphilis-, HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen

Abbruchkriterien:

  • Perforation der Schneider-Membran von mehr als 5 mm im Stadium der Sinuslift-Operation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation einer Gewebekonstruktion
Verfahren: Biopsie der Mundschleimhaut
Verfahren: Sinuslift mit Implantation einer Tissue-Engineering-Konstruktion
Gerät: Zahnimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SARs)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität geschätzt anhand eines validierten Fragebogens: der Short Form (36) Health Survey (SF-36).
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Knochengewebevolumen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Volumen und in der Dichte des Knochengewebes an der Manipulationsstelle und neu gebildete Knochenmikroarchitektur, beurteilt durch Cone-Beam-CT (morphometrische Analyse unter Verwendung von Hounsfield-Einheitsmessungen)
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Korrelation der morphometrischen Analyse mittels Kegelstrahl-CT-Scan mit dem Absolutwert des neu gebildeten Knochens
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Im Rahmen der Zahnimplantatinstallation wird eine Biopsie des Knochengewebes an der Stelle des Sinuslifts durchgeführt. Die Knochenprobe wird histologisch ausgewertet: Der absolute Wert des neu gebildeten Knochens wird mithilfe einer histomorphometrischen Analyse berechnet.
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hauptermittler: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-CCH-06-01-14

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