Maxilla-alveolaarisen prosessin rekonstruointimenetelmän tehokkuus ja turvallisuus synteettistä trikalsiumfosfaattia ja autologisia MMSC:itä käyttämällä
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Alaleuan alveolaarisen prosessin rekonstruktiomenetelmän tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä synteettiseen trikalsiumfosfaattiin ja suun limakalvosta saatuihin autologisiin multipotenttisiin mesenkymaalisiin stroomasoluihin perustuvaa kudosteknistä rakennetta
Autologiset MMSC:t eristetään suun limakalvobiopsianäytteestä ja laajennetaan in vitro. Kudosmuokattu rakenne luodaan käyttämällä synteettistä trikalsiumfosfaattia ja autologisia MMSC:itä.
Potilaille tehdään poskiontelon kohotustoimenpiteet, joissa implantoidaan luotu kudostekninen rakenne.
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Kaikki potilaat saavat soluterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on varmennettu diagnoosi osittain hampaaton yläleuan ja alveolaarisen luun atrofia, tehdään suun limakalvobiopsia ja autologiset MMSC:t johdetaan ja laajennetaan in vitro 3-4 viikon ajan.
Sen jälkeen luodaan kudostekninen rakenne käyttämällä synteettistä trikalsiumfosfaattia ja autologisia MMSC:itä.
Potilaille tehdään poskiontelon kohotustoimenpiteet, joissa implantoidaan luotu kudostekninen rakenne.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaille tehdään hammasimplanttiasennus.
Luukudoksen biopsia poskiontelon kohotuskohdassa tehdään osana hammasimplanttien asennusta ja sen jälkeen luunäytteen histologinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaaton yläleua
- Luukudoksen korkeus rekonstruktioalueella 1 - 5 mm kartiotietokonetomografian tulosten mukaan
- Lisäyksen minimikorkeus - 8 mm
- Leuan alveolaarisen prosessin luukudosvajeen tilavuus 3 - 5 cm3
- Implantin asennus on suunniteltu tapahtuvan vähintään 6 kuukauden kuluttua sinuslift-leikkauksesta
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämisen kriteerit:
- Krooniset ja akuutit korvan, nenän ja kurkun sairaudet, mukaan lukien poskiontelotulehdus, vieraita esineitä poskiontelossa, odontogeeninen ja ei odontogeeninen poskiontelokysta
- Leuan poskionteloiden leikkauksen sairaushistoria edeltävien 6 kuukauden aikana ennen kudosteknisen rakenteen implantointia
- Progressiivinen somaattinen sairaus (kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematopoieettisen tai endokriinisen järjestelmän sairaudet, systeemiset sairaudet, immunopatologiset tilat)
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat
- Kaikki hoitomyöntymistä rajoittavat olosuhteet (dementia, neuropsykiatrinen sairaus, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta edellisenä vuonna), jonka etiologiaa ei tunneta
- Potilaalle määrätään kaikki lääkkeet, joilla on todistetusti vaikutus luuaineenvaihduntaan
- Diabetes mellitus, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Potilaan kieltäytyminen ehkäisyvaatimusten noudattamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Plakkiindeksi (PI) > 15 %
- Sulcus-verenvuotoindeksi (SBI) > 10 %
- Krooninen munuaissairaus IV-V-vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min arvioitu Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
Keskeyttämiskriteerit:
- Schneiderin kalvon rei'itys yli 5 mm sinus-lift-operaation vaiheessa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudostekninen rakennusistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset luukudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutokset luukudoksen tilavuudessa ja tiheydessä manipulointikohdassa ja äskettäin muodostunut luun mikroarkkitehtuuri arvioituna kartiosäde-CT:llä (morfometrinen analyysi käyttäen Hounsfieldin yksikkömittauksia)
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Morfometrisen analyysin korrelaatio kartiosäde-CT-skannauksella vasta muodostuneen luun absoluuttisen arvon kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Poskiontelon kohotuskohdan luukudoksen biopsia tehdään osana hammasimplanttien asennusta.
Luunäyte arvioidaan histologisesti: juuri muodostuneen luun absoluuttinen arvo lasketaan histomorfometrisen analyysin avulla.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Päätutkija: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-CCH-06-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .