Эффективность и безопасность метода реконструкции альвеолярного отростка верхней челюсти с использованием синтетического трикальцийфосфата и аутологичных ММСК
29 ноября 2016 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Эффективность и безопасность метода реконструкции альвеолярного отростка верхней челюсти с использованием тканеинженерной конструкции на основе синтетического трикальцийфосфата и аутологичных мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из слизистой оболочки полости рта
Аутологичные ММСК будут выделены из образца биопсии слизистой оболочки полости рта и размножены in vitro. Тканеинженерная конструкция будет создана с использованием синтетического трикальцийфосфата и аутологичных ММСК.
Пациентам будет проведена процедура синус-лифтинга с имплантацией созданной тканеинженерной конструкции.
Это одноручное исследование без контроля.
Все пациенты получают клеточную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациентам с верифицированным диагнозом частичной адентии верхней челюсти и атрофии альвеолярного отростка будет проведена биопсия слизистой оболочки полости рта, аутологичные ММСК будут получены и размножены in vitro в течение 3-4 недель.
После этого будет создана тканеинженерная конструкция с использованием синтетического трикальцийфосфата и аутологичных ММСК.
Пациентам будет проведена процедура синус-лифтинга с имплантацией созданной тканеинженерной конструкции.
Через полгода пациентам будет проведена установка зубных имплантатов.
Биопсия костной ткани в месте синус-лифтинга будет проводиться в рамках установки дентального имплантата с последующим гистологическим исследованием препарата кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Частичная адентия верхней челюсти
- Высота костной ткани в зоне реконструкции 1 - 5 мм по результатам конусно-лучевой компьютерной томографии
- Минимальная высота аугментации - 8 мм.
- Объем дефицита костной ткани альвеолярного отростка верхней челюсти 3 - 5 см3
- Установка имплантата запланирована не ранее, чем через 6 месяцев после операции синус-лифтинга.
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерии невключения:
- Хронические и острые заболевания уха, горла и носа, в том числе гайморит, инородные тела в верхнечелюстной пазухе, одонтогенная и неодонтогенная киста верхнечелюстной пазухи
- Анамнез хирургического вмешательства на верхнечелюстных пазухах в течение предшествующих 6 месяцев до имплантации тканеинженерной конструкции
- Прогрессирующее соматическое заболевание (клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой, кроветворной или эндокринной системы, системные заболевания, иммунопатологические состояния)
- Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию
- Любые состояния, ограничивающие комплаентность (слабоумие, нервно-психические заболевания, злоупотребление наркотиками и алкоголем и др.)
- Значительная потеря веса (> 10% массы тела за предыдущий год) неизвестной этиологии
- Пациенту назначают любые лекарства с доказанным влиянием на костный метаболизм
- Сахарный диабет, заболевания щитовидной и паращитовидных желез
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
Критерий исключения:
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
- Отказ пациентки от соблюдения требований контрацепции во время участия в исследовании
- Индекс зубного налета (PI)> 15%
- Индекс кровоточивости борозды (SBI)> 10%
- Хроническая болезнь почек IV - V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С
Критерии отсева:
- Перфорация мембраны Шнайдера более 5 мм на этапе операции синус-лифтинга
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация тканевой инженерной конструкции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг качества жизни
Временное ограничение: до 24 недель после лечения
|
Качество жизни оценивается с помощью валидированного вопросника: Краткая форма (36) Health Survey (SF-36).
|
до 24 недель после лечения
|
|
Изменения объема костной ткани
Временное ограничение: до 24 недель после лечения
|
Изменения объема и плотности костной ткани в месте манипуляции и микроархитектоники новообразованной кости, оцененные с помощью конусно-лучевой КТ (морфометрический анализ с использованием единиц измерения Хаунсфилда)
|
до 24 недель после лечения
|
|
Корреляция морфометрического анализа с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии с абсолютным значением новообразованной кости
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Биопсия костной ткани в месте синус-лифтинга будет проводиться в рамках установки дентального имплантата.
Образец кости будет оценен гистологически: абсолютная величина новообразованной кости будет рассчитана с использованием гистоморфометрического анализа.
|
24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Главный следователь: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-CCH-06-01-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .