Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för metoden för Maxilla Alveolar Process Rekonstruktion med användning av syntetiskt trikalciumfosfat och autologa MMSCs

29 november 2016 uppdaterad av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet och säkerhet för metod för Maxilla Alveolar Processrekonstruktion med användning av vävnadskonstruerad konstruktion baserad på ett syntetiskt trikalciumfosfat och autologa multipotenta mesenkymala stromaceller erhållna från oral slemhinna

Autologa MMSCs kommer att isoleras från munslemhinnebiopsiprov och expanderas in vitro. Vävnadskonstruerad konstruktion kommer att skapas med hjälp av syntetiskt trikalciumfosfat och autologa MMSCs. Patienterna kommer att genomgå sinuslyftprocedur med implantation av skapad vävnadskonstruerad konstruktion. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter får cellterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med verifierad diagnos delvis tandlös maxilla och alveolär benatrofi kommer att genomgå oral mukosabiopsi och autologa MMSCs kommer att härledas och expanderas in vitro under 3-4 veckor. Därefter kommer vävnadskonstruerad konstruktion att skapas med hjälp av syntetiskt trikalciumfosfat och autologa MMSC. Patienterna kommer att genomgå sinuslyftprocedur med implantation av skapad vävnadskonstruerad konstruktion. Sex månader senare kommer patienter att genomgå tandimplantatinstallation. Biopsi av benvävnad på platsen för sinuslyft kommer att utföras som en del av tandimplantatinstallationen med efterföljande histologisk analys av benprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delvis tandlös maxilla
  • Benvävnadens höjd i rekonstruktionsområdet 1 - 5 mm enligt resultat av konstråledatortomografi
  • Minimal höjd på förstärkningen - 8 mm
  • Volym av benvävnadsbrist i den alveolära processen i överkäken 3 - 5 cm3
  • Implantatinstallation planerad att ske minst 6 månader efter sinuslyftoperation
  • Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet
  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering:

  • Kroniska och akuta öron-, näs- och halssjukdomar, inklusive maxillär bihåleinflammation, främmande kroppar i maxillär sinus, odontogen och inte odontogen maxillär sinus cysta
  • Medicinsk historia av operation på maxillära bihålor under föregående 6 månader före implantation av vävnadskonstruerad konstruktion
  • Progressiv somatisk sjukdom (kliniskt signifikanta sjukdomar i det kardiovaskulära, hematopoetiska eller endokrina systemet, systemiska sjukdomar, immunopatologiska tillstånd)
  • Patienter med maligna tumörer inklusive postoperativ period, patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Alla tillstånd som begränsar efterlevnaden (demens, neuropsykiatrisk sjukdom, drog- och alkoholmissbruk etc.)
  • Signifikant viktminskning (> 10 % av kroppsvikten föregående år) av okänd etiologi
  • Patient ordinerats för alla läkemedel med bevisad effekt på benmetabolismen
  • Diabetes mellitus, störningar i sköldkörteln och bisköldkörtlarna
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av laboratorietester
  • Deltagande i andra kliniska prövningar (eller administrering av prövningsläkemedel) under 3 månader före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran från fortsatt deltagande i prövningen
  • Patientens vägran från att uppfylla kraven för preventivmedel under deltagande i forskning
  • Plackindex (PI) > 15 %
  • Sulcus blödningsindex (SBI) > 10 %
  • Kronisk njursjukdom IV - V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min uppskattat med Cockroft-Gault formel)
  • Bekräftad syfilis, HIV, hepatit B eller C infektioner

Avhoppskriterier:

  • Perforering av Schneiders membran mer än 5 mm på scenen för sinuslyftoperationen
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vävnadskonstruerad konstruktionsimplantation
Procedur: Munslemhinnan biopsi
Procedur: Sinuslyft med implantation av vävnadskonstruerad konstruktion
Enhet: Tandimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: 1 vecka efter behandling
1 vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsövervakning
Tidsram: upp till 24 veckor efter behandlingen
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
upp till 24 veckor efter behandlingen
Förändringar i benvävnadsvolym
Tidsram: upp till 24 veckor efter behandlingen
Förändringar i volym och densitet av benvävnad på platsen för manipulation och nybildad benmikroarkitektur bedömd med konstråle-CT (morfometrisk analys med hjälp av Hounsfield-enhetsmätningar)
upp till 24 veckor efter behandlingen
Korrelation av morfometrisk analys med hjälp av konstråle CT-skanning med absolutvärdet av det nybildade benet
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Biopsi av benvävnad på platsen för sinuslyft kommer att utföras som en del av tandimplantatinstallationen. Benprov kommer att utvärderas histologiskt: det absoluta värdet av det nybildade benet kommer att beräknas med hjälp av histomorfometrisk analys.
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Huvudutredare: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU-CCH-06-01-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

Kliniska prövningar på Munslemhinnan biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera