合成リン酸三カルシウムと自家MMSCを用いた上顎歯槽突起再建法の有効性と安全性
2016年11月29日 更新者：Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
合成リン酸三カルシウムと口腔粘膜から得た自己多能性間葉系間質細胞に基づく組織工学的構築物を用いた上顎歯槽突起再建法の有効性と安全性
自家MMSCは口腔粘膜生検サンプルから単離され、in vitroで拡張されます。組織工学による構造は、合成リン酸三カルシウムと自家MMSCを使用して作成されます。
患者は、作成された組織工学構造を移植するサイナスリフト手術を受けます。
これは対照を伴わない片腕研究です。
すべての患者は細胞療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
部分的に上顎の無歯顎および歯槽骨の萎縮と診断が確認された患者は、口腔粘膜生検を受け、自家MMSCが採取され、3〜4週間インビトロで増殖されます。
その後、合成リン酸三カルシウムと自家MMSCを使用して組織工学による構造が作成されます。
患者は、作成された組織工学構造を移植するサイナスリフト手術を受けます。
6か月後、患者は歯科インプラントの設置を受けます。
サイナスリフトの部位における骨組織の生検は、歯科インプラント埋入の一環として実施され、その後、骨標本の組織学的分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow、ロシア連邦、127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分的に無歯の上顎
- コーンビームコンピュータ断層撮影の結果によると、再構成領域の骨組織の高さは1〜5 mmです
- 増強部の最小高さ - 8 mm
- 上顎の歯槽突起の欠損骨組織の体積 3 - 5 cm3
- インプラント埋入はサイナスリフト手術後少なくとも6か月後に予定されています
- 患者は参加者情報シートをよく理解している
- 患者が署名したインフォームドコンセントフォーム
非包含基準:
- 慢性および急性の耳、鼻、喉の疾患（上顎洞炎、上顎洞の異物、歯原性および非歯原性上顎洞嚢胞など）
- -組織工学的構造の移植前の6か月以内の上顎洞の手術の病歴
- 進行性の体性疾患（心血管系、造血系、または内分泌系の臨床的に重大な疾患、全身性疾患、免疫病理学的状態）
- 術後を含む悪性腫瘍患者、化学療法や放射線療法を受けている患者
- コンプライアンスを制限するあらゆる状態（認知症、精神神経疾患、薬物乱用、アルコール乱用など）
- 原因不明による大幅な体重減少（前年体重の10％超）
- 骨代謝への効果が証明されている薬剤を処方された患者
- 糖尿病、甲状腺および副甲状腺の疾患
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- -参加前3ヶ月間の他の臨床試験（または治験薬の投与）への参加
除外基準:
- 患者が今後の治験への参加を拒否した場合
- 患者が研究参加中に避妊要件の遵守を拒否した場合
- プラークインデックス (PI) > 15%
- 溝出血指数 (SBI) > 10%
- 慢性腎臓病 IV ～ V 段階 (Cockroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス < 30 mL/min)
- 梅毒、HIV、B型肝炎またはC型肝炎への感染が確認されている
ドロップアウト基準:
- サイナスリフト手術の段階でのシュナイダー膜の5mm以上の穿孔
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織工学による構造のインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）および重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：治療後1週間
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のモニタリング
時間枠：治療後24週間まで
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検証済みのアンケートによって推定された生活の質: 短い形式 (36) 健康調査 (SF-36)。
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治療後24週間まで
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骨組織の体積の変化
時間枠：治療後24週間まで
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操作部位の骨組織の体積と密度の変化、およびコーンビームCTによって評価された新しく形成された骨の微細構造（ハウンズフィールド単位測定を使用した形態計測分析）
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治療後24週間まで
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コーンビームCTスキャンによる形態計測解析と新生骨の絶対値の相関
時間枠：治療から24週間後
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歯科インプラント埋入の一環として、サイナスリフト部位の骨組織の生検が行われます。
骨サンプルは組織学的に評価されます。新しく形成された骨の絶対値は、組織形態計測分析を使用して計算されます。
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治療から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilya I Eremin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 主任研究者：Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD、A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口腔粘膜生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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University of Rome Tor Vergata完了
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Inje University完了