Efficacité et sécurité de la méthode de reconstruction du processus alvéolaire maxillaire à l'aide de phosphate tricalcique synthétique et de MMSC autologues
29 novembre 2016 mis à jour par: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Efficacité et sécurité de la méthode de reconstruction du processus alvéolaire maxillaire à l'aide d'une construction d'ingénierie tissulaire basée sur un phosphate tricalcique synthétique et des cellules stromales mésenchymateuses multipotentes autologues obtenues à partir de la muqueuse buccale
Les MMSC autologues seront isolés à partir d'un échantillon de biopsie de la muqueuse buccale et expansés in vitro. Une construction par génie tissulaire sera créée à l'aide de phosphate tricalcique synthétique et de MMSC autologues.
Les patients subiront une procédure d'élévation des sinus avec implantation d'une construction créée par ingénierie tissulaire.
Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.
Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic vérifié d'atrophie maxillaire partiellement édentée et d'os alvéolaire subiront une biopsie de la muqueuse buccale et des MMSC autologues seront dérivés et développés in vitro pendant 3 à 4 semaines.
Après cela, une construction d'ingénierie tissulaire sera créée à l'aide de phosphate tricalcique synthétique et de MMSC autologues.
Les patients subiront une procédure d'élévation des sinus avec implantation d'une construction créée par ingénierie tissulaire.
Six mois plus tard, les patients subiront l'installation d'implants dentaires.
La biopsie du tissu osseux sur le site de l'élévation du sinus sera réalisée dans le cadre de l'installation de l'implant dentaire avec une analyse histologique ultérieure de l'échantillon osseux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Fédération Russe, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maxillaire partiellement édenté
- Hauteur du tissu osseux dans la zone de reconstruction 1 - 5 mm selon les résultats de la tomodensitométrie à faisceau conique
- Hauteur minimale de l'augmentation - 8 mm
- Volume de déficit en tissu osseux du processus alvéolaire du maxillaire 3 - 5 cm3
- L'installation de l'implant doit avoir lieu au moins 6 mois après l'opération de sinus-lift
- Le patient connaît la fiche d'information du participant
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
Critères de non-inclusion :
- Maladies chroniques et aiguës de l'oreille, du nez et de la gorge, y compris la sinusite maxillaire, les corps étrangers dans le sinus maxillaire, le kyste du sinus maxillaire odontogène et non odontogène
- Antécédents médicaux de chirurgie sur les sinus maxillaires au cours des 6 mois précédant l'implantation d'une construction d'ingénierie tissulaire
- Maladie somatique évolutive (maladies cliniquement significatives du système cardiovasculaire, hématopoïétique ou endocrinien, maladies systémiques, états immunopathologiques)
- Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire, patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
- Toute condition limitant l'observance (démence, maladie neuropsychiatrique, toxicomanie et alcoolisme, etc.)
- Perte de poids importante (> 10 % du poids corporel au cours de l'année précédente) d'étiologie inconnue
- Patient prescrit pour tout médicament ayant un effet prouvé sur le métabolisme osseux
- Diabète sucré, troubles de la thyroïde et des glandes parathyroïdes
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
- Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) pendant les 3 mois précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de continuer à participer à l'essai
- Refus du patient de se conformer aux exigences de la contraception lors de la participation à la recherche
- Indice de plaque (IP)> 15%
- Indice de saignement du sulcus (SBI) > 10 %
- Insuffisance rénale chronique stades IV - V (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par la formule de Cockroft-Gault)
- Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C
Critères d'abandon :
- Perforation de la membrane de Schneider de plus de 5 mm au stade de l'opération de sinus-lift
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation de construction par ingénierie tissulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) et de réactions indésirables graves (SAR)
Délai: 1 semaine après le traitement
|
1 semaine après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 24 semaines après le traitement
|
Qualité de vie estimée par questionnaire validé : le Short Form (36) Health Survey (SF-36).
|
jusqu'à 24 semaines après le traitement
|
|
Modifications du volume du tissu osseux
Délai: jusqu'à 24 semaines après le traitement
|
Modifications du volume et de la densité du tissu osseux au site de manipulation et de la micro-architecture osseuse nouvellement formée évaluées par tomodensitométrie à faisceau conique (analyse morphométrique utilisant des mesures d'unité Hounsfield)
|
jusqu'à 24 semaines après le traitement
|
|
Corrélation de l'analyse morphométrique par tomodensitométrie à faisceau conique avec la valeur absolue de l'os nouvellement formé
Délai: 24 semaines après le traitement
|
La biopsie du tissu osseux sur le site de l'élévation du sinus sera effectuée dans le cadre de l'installation de l'implant dentaire.
L'échantillon osseux sera évalué histologiquement : la valeur absolue de l'os nouvellement formé sera calculée à l'aide d'une analyse histomorphométrique.
|
24 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Chercheur principal: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-CCH-06-01-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .