Eficacia y seguridad del método de reconstrucción del proceso alveolar del maxilar utilizando fosfato tricálcico sintético y MMSC autólogas
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Eficacia y seguridad del método de reconstrucción del proceso alveolar del maxilar utilizando una construcción de ingeniería tisular basada en un fosfato tricálcico sintético y células estromales mesenquimales multipotentes autólogas obtenidas de la mucosa oral
Las MMSC autólogas se aislarán de la muestra de biopsia de la mucosa oral y se expandirán in vitro. Se creará una construcción de ingeniería tisular utilizando fosfato tricálcico sintético y MMSC autólogas.
Los pacientes se someterán a un procedimiento de elevación de seno con implantación de una construcción de ingeniería tisular creada.
Este es un estudio de un solo brazo sin control.
Todos los pacientes reciben terapia celular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico verificado de maxilar parcialmente edéntulo y atrofia del hueso alveolar se someterán a una biopsia de la mucosa oral y se derivarán MMSC autólogas y se expandirán in vitro durante 3-4 semanas.
Después de eso, se creará una construcción de ingeniería tisular utilizando fosfato tricálcico sintético y MMSC autólogos.
Los pacientes se someterán a un procedimiento de elevación de seno con implantación de una construcción de ingeniería tisular creada.
Seis meses después, los pacientes se someterán a la instalación de implantes dentales.
Se realizará una biopsia del tejido óseo en el lugar de la elevación del seno como parte de la instalación del implante dental con el posterior análisis histológico de la muestra ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maxilar parcialmente edéntulo
- Altura del tejido óseo en el área de la reconstrucción 1 - 5 mm según los resultados de la tomografía computarizada de haz cónico
- Altura mínima del aumento - 8 mm
- Volumen de deficiencia de tejido óseo del proceso alveolar del maxilar 3 - 5 cm3
- La instalación del implante está programada para al menos 6 meses después de la operación de elevación de seno
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de no inclusión:
- Enfermedades crónicas y agudas de oído, nariz y garganta, incluyendo sinusitis maxilar, cuerpos extraños en el seno maxilar, quiste del seno maxilar odontogénico y no odontogénico
- Antecedentes médicos de cirugía en los senos maxilares durante los 6 meses anteriores a la implantación de la construcción de ingeniería tisular
- Enfermedad somática progresiva (enfermedades clínicamente significativas del sistema cardiovascular, hematopoyético o endocrino, enfermedades sistémicas, estados inmunopatológicos)
- Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia
- Cualquier condición que limite el cumplimiento (demencia, enfermedad neuropsiquiátrica, abuso de drogas y alcohol, etc.)
- Pérdida de peso significativa (> 10% del peso corporal en el año anterior) de etiología desconocida
- Paciente prescrito para cualquier medicamento con efecto probado sobre el metabolismo óseo.
- Diabetes mellitus, trastornos de las glándulas tiroides y paratiroides
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo.
- Negativa del paciente al cumplimiento de los requisitos de anticoncepción durante la participación en la investigación
- Índice de placa (PI)> 15%
- Índice de sangrado del surco (SBI) > 10 %
- Enfermedad renal crónica estadios IV - V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockroft-Gault)
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
Criterios de abandono:
- Perforación de la membrana de Schneider de más de 5 mm en la etapa de la operación de elevación de seno
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de construcción de ingeniería tisular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado: la Encuesta de Salud Short Form (36) (SF-36).
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hasta 24 semanas después del tratamiento
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Cambios en el volumen del tejido óseo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después del tratamiento
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Cambios en el volumen y la densidad del tejido óseo en el lugar de la manipulación y la microarquitectura del hueso recién formado evaluados mediante TC de haz cónico (análisis morfométrico utilizando medidas de unidades de Hounsfield)
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hasta 24 semanas después del tratamiento
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Correlación del análisis morfométrico mediante tomografía computarizada de haz cónico con el valor absoluto del hueso recién formado
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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Se realizará una biopsia del tejido óseo en el sitio de la elevación del seno como parte de la instalación del implante dental.
La muestra de hueso se evaluará histológicamente: el valor absoluto del hueso recién formado se calculará mediante análisis histomorfométrico.
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24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-CCH-06-01-14
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