Efficacia e sicurezza del metodo di ricostruzione del processo alveolare mascellare utilizzando fosfato tricalcico sintetico e MMSC autologhi
29 novembre 2016 aggiornato da: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Efficacia e sicurezza del metodo di ricostruzione del processo alveolare mascellare mediante costruzione di ingegneria tissutale basata su fosfato tricalcico sintetico e cellule stromali mesenchimali multipotenti autologhe ottenute dalla mucosa orale
Le MMSC autologhe saranno isolate dal campione di biopsia della mucosa orale ed espanse in vitro. La costruzione di ingegneria tissutale sarà creata utilizzando fosfato tricalcico sintetico e MMSC autologhe.
I pazienti saranno sottoposti a procedura di rialzo del seno mascellare con impianto di costruzione di ingegneria tissutale creata.
Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.
Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi verificata di mascella parzialmente edentula e atrofia ossea alveolare saranno sottoposti a biopsia della mucosa orale e le MMSC autologhe saranno derivate ed espanse in vitro per 3-4 settimane.
Successivamente verrà creata la costruzione di ingegneria tissutale utilizzando fosfato tricalcico sintetico e MMSC autologhe.
I pazienti saranno sottoposti a procedura di rialzo del seno mascellare con impianto di costruzione di ingegneria tissutale creata.
Sei mesi dopo i pazienti saranno sottoposti all'installazione di impianti dentali.
La biopsia del tessuto osseo nel sito del rialzo del seno verrà eseguita come parte dell'installazione dell'impianto dentale con successiva analisi istologica del campione osseo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mascellare parzialmente edentulo
- Altezza del tessuto osseo nell'area della ricostruzione 1 - 5 mm secondo i risultati della tomografia computerizzata a fascio conico
- Altezza minima dell'aumento - 8 mm
- Volume della carenza di tessuto osseo del processo alveolare della mascella 3 - 5 cm3
- Installazione dell'impianto programmata per almeno 6 mesi dopo l'operazione di rialzo del seno
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di non inclusione:
- Malattie croniche e acute dell'orecchio, del naso e della gola, tra cui sinusite mascellare, corpi estranei nel seno mascellare, cisti del seno mascellare odontogene e non odontogene
- Anamnesi medica di intervento chirurgico sui seni mascellari nei 6 mesi precedenti all'impianto della costruzione di ingegneria tissutale
- Malattie somatiche progressive (malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, ematopoietico o endocrino, malattie sistemiche, stati immunopatologici)
- Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia
- Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
- Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta
- Paziente prescritto per qualsiasi farmaco con comprovato effetto sul metabolismo osseo
- Diabete mellito, disturbi della tiroide e delle ghiandole paratiroidi
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
- Rifiuto del paziente dal rispetto dei requisiti di contraccezione durante la partecipazione alla ricerca
- Indice di placca (PI)> 15%
- Indice di sanguinamento del solco (SBI) > 10%
- Malattia renale cronica stadi IV - V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockroft-Gault)
- Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C
Criteri di abbandono:
- Perforazione della membrana di Schneider superiore a 5 mm nella fase dell'operazione di rialzo del seno
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di costruzione di ingegneria tissutale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato: Short Form (36) Health Survey (SF-36).
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fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nel volume del tessuto osseo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Variazioni di volume e densità del tessuto osseo nel sito di manipolazione e microarchitettura ossea di nuova formazione valutate mediante TC cone beam (analisi morfometrica utilizzando misurazioni dell'unità di Hounsfield)
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fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Correlazione dell'analisi morfometrica mediante TC Cone Beam con il valore assoluto dell'osso neoformato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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La biopsia del tessuto osseo nel sito del rialzo del seno verrà eseguita come parte dell'installazione dell'impianto dentale.
Il campione osseo sarà valutato istologicamente: il valore assoluto dell'osso neoformato sarà calcolato mediante analisi istomorfometrica.
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24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigatore principale: Grigory Volozhin A Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State Medical Stomatological University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-CCH-06-01-14
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