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BeGraft 주변 스텐트 그래프트 시스템을 조사하는 의사 주도 시험

2017년 1월 11일 업데이트: Flanders Medical Research Program

장골 병변 치료를 위한 BeGraft 주변 스텐트 그래프트 시스템을 조사하는 의사 주도 PMCF 시험

이 임상 조사의 목적은 통제된 환경에서 다음에 따라 사용될 때 임상 환경에서 BeGraft Peripheral Stent Graft System(Bentley InnoMed)의 장기(최대 12개월) 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. IFU의 표시.

연구 개요

상세 설명

혈관내 기술은 장골 폐쇄성 질환의 치료에 잘 받아들여지고 있습니다. 장골동맥에서 특히 협착과 짧은 폐색은 우리의 스텐트 없이도 경피적 혈관성형술(PTA)에 잘 반응하는 것으로 나타났습니다. 확실한 데이터는 부족하지만 기술 발전과 새로운 스텐트 유형의 도입으로 보다 복잡한 병변이 혈관내 시술로 치료되었습니다. 스텐트는 PTA의 결과를 개선하기 위해 종종 사용되지만 스텐트가 만성 장골 동맥 폐쇄에 필수적인지 여부에 대한 일반적인 합의는 없습니다. 더군다나 우리가 스텐트를 사용하는 경우 자체 확장형 스텐트를 이식해야 하는지, 풍선 확장형 스텐트를 이식해야 하는지 또는 덮은 스텐트를 이식해야 하는지 아직 명확하지 않습니다. 한편, 무작위 대조 네덜란드 장골 스텐트 시술 시험은 짧은 병변에 추가 스텐트 시술을 한 PTA보다 일차 스텐트 시술의 우월성을 입증하는 데 실패했습니다. 반면에, 여러 논문에서 베어 스텐트 삽입을 옹호하는 반면, 다른 임상시험에서는 덮힌 스텐트를 사용하여 더 나은 결과를 얻었다고 결론지었습니다.

TASC(Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) 작업 그룹은 2000년에 말초 동맥 질환 관리에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 기술 및 기술의 발전을 더 잘 반영하기 위해 TASC 작업 그룹은 2007년 TASC-II 문서에서 권장 사항을 수정 및 업데이트했습니다.

그들이 제안하는 수술 또는 경피 개입 사이의 치료 권장 사항은 모든 말초 동맥 침대를 포함하며 경피 또는 기존 혈관 수술 기술에 대한 전문 지식의 가용성, 환자의 선호도 및 가장 중요한 병변의 형태와 같은 여러 요인을 기반으로 합니다. TASC는 다른 병상의 모든 병변을 유형 A에서 D로 분류합니다. 일반적으로 혈관내 치료는 TASC A 및 B 병변에 대한 선택 치료이며 수술은 TASC C 병변 및 모든 TASC D 병변이 있는 고위험 환자에게 선호됩니다.

대동맥 장골 병변의 경우 TASC-II 분류는 다음과 같습니다.

유형 A 병변

  1. 온엉덩동맥(CIA)의 일측성 또는 양측성 협착.
  2. 외부 장골 동맥(EIA)의 일측성 또는 양측성 단일 짧은(≤3cm) 협착증.

유형 B 병변

  1. 신장하 대동맥의 짧은(≤3 cm) 협착.
  2. 일방적인 CIA 폐색.
  3. 총 대퇴 동맥(CFA)으로 확장되지 않는 EIA를 포함하는 총 3-10cm의 단일 또는 다중 협착증
  4. 내부 장골 동맥(IIA) 또는 CFA 유형 C 병변의 기원을 포함하지 않는 편측 EIA 폐색

1. 양측 CIA 폐색 2. CFA로 확장되지 않는 3-10cm 길이의 양측 EIA 협착 3. CFA로 확장되는 일측 EIA 협착 4. IIA 및/또는 CFA의 기원을 포함하는 일측 EIA 폐색 5. 심하게 석회화된 일측 EIA IIA 및/또는 CFA 유형 D 병변의 기원을 수반하거나 수반하지 않는 폐색

  1. 신장하 대동맥장폐색
  2. 치료가 필요한 대동맥 및 양쪽 장골 동맥을 침범하는 미만성 질환
  3. 일방적 인 CIA, EIA 및 CFA를 포함하는 미만성 다발성 협착
  4. CIA와 EIA의 일방적 폐색
  5. EIA의 양측 폐색
  6. 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자의 장골 협착증은 치료가 필요하고 관내 이식술이 적합하지 않거나 개방 대동맥 또는 장골 수술이 필요한 기타 병변

TASC 작업 그룹은 현재까지 사용 가능한 문헌에 대한 권장 사항을 기반으로 하며 일반적으로 따라야 할 지침으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 우수한 기술적 성공과 지속적인 내구성으로 TASC 유형 C 및 D 병변을 혈관 내 방식으로 치료하는 것이 실현 가능하다고 명시되어야 합니다.

최근 간행물은 마침내 일상 진료에서 장골 스텐트의 뛰어난 내구성을 보여주기 시작했습니다. Park 등은 장골 환자(TASC 유형 A-D 병변)의 전체 코호트에서 장기(최대 10년) 경험을 설명하고 각각 87%, 83%, 61% 및 49%의 인상적인 일차 개통률을 제시했습니다. 지수 개입 후 5년, 7년, 10년. De Roeck et al. 다양한 유형의 장골 폐색(TASC 유형 B-D)에 대한 스텐트 시술 후 결과를 발표했으며, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰 후 각각 94%, 89% 및 77%의 일차 개통률을 보여주었습니다. 그들은 또한 복잡한 대동맥-장골 병변이 있는 환자 집단에서 스텐트 실패가 항상 혈관내 구조로 구제될 수 있음을 보여줄 수 있었습니다. 1년 후 100%, 3년과 5년 후 모두 94%의 2차 개통률을 보였다. Bosierset al. BRAVISSIMO 시험에서 TASC A, B, C 및 D 병변에 대한 12개월 1차 개통률은 각각 94.0%, 96.5%, 91.3% 및 90.2%로 결론지었습니다. Levilleet al. stenting iliac occlusion (3년 후 1차 개통률 76%, 2차 개통률 90%) 결과 발표 후 장골 폐쇄성 질환에 대한 혈관 내 치료를 Type C 및 D 병변으로 확장해야 하는지 질문함. Leville은 TASC 분류에 대해 계층화하는 1차 개통률과 2차 개통률 모두에 대한 결과에서 유의미한 차이를 감지할 수 없었기 때문에 이러한 결론에 도달했습니다. 그들은 장골 동맥 폐색의 치료가 이환율이 낮고 허용 가능한 개통률로 혈관 내 수단을 통해 달성될 수 있다고 요약했습니다. COBEST 시험은 덮힌 스텐트와 베어 메탈 스텐트가 TASC B 병변에 대해 유사하고 허용 가능한 결과를 생성함을 보여줍니다. 그러나 커버 스텐트는 TASC C 및 D 병변에 대해 베어 스텐트보다 장기 개통성 및 임상 결과에서 더 나은 성능을 보입니다. Sabriet al. 죽상동맥경화성 대동맥 분기 폐색 질환에 덮힌 풍선 확장형 키싱 스텐트를 사용하면 베어 메탈 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 2년에 우수한 개통성을 제공한다고 결론지었습니다. Bosierset al. 장골 폐쇄성 질환에 대한 Advanta V12 PTFE 피복 스텐트의 이식이 조사된 환자 코호트에서 1년째 우수한 임상 결과와 함께 안전하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다. TASC 층화는 병변 형태의 범위를 평가할 수 있는 중요한 도구이지만 광범위한 병변이 성공적인 혈관 내 치료를 배제하지는 않습니다. 그들은 사지의 운명이 복잡한 장골 폐색 환자에서 종종 나타나는 서혜부 질환에 의해 결정되므로 수술 전후 이환율이 감소하고 좋은 중앙부 -기간 내구성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, 벨기에, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 일반 포함 기준

    • CE 마크 적응증/금기증에 해당하고 최소 침습적 주변 개입에 대한 최신 의료 지침에 따릅니다.
    • 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
    • Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
    • 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
    • 환자는 18세 이상입니다.
    • 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
    • 환자는 BeGraft Peripheral Stent Graft System(Bentley InnoMed)으로 치료할 수 있습니다.
  2. 혈관 조영 포함 기준

    • 대상 병변은 나열된 사양 중 하나를 가진 수정된 TASC-II 클래스 A, B, C 또는 D 병변입니다.

      • 유형 A 병변

        • 온엉덩동맥의 일측성 또는 양측성 협착
        • 외부 장골 동맥의 일측성 또는 양측성 단일 짧은(≤3cm) 협착증
      • 유형 B 병변

        • 편측 온엉덩동맥 폐색
        • 총대퇴동맥으로 확장되지 않는 외장골동맥을 포함하는 총 3-10cm의 단일 또는 다중 협착증
        • 속엉덩동맥 또는 온엉덩동맥의 기시를 포함하지 않는 일측성 바깥엉덩동맥폐색
      • 유형 C 병변

        • 양측 온엉덩동맥 폐색
        • 양측 외부 장골 동맥 협착 길이 3~10cm, 총대퇴 동맥으로 확장되지 않음
      • D형 병변

        • 온엉덩동맥과 바깥엉덩동맥의 일측성 폐색
        • 치료가 필요한 대동맥 및 양쪽 장골 동맥을 침범하는 미만성 질환
        • 외부 장골 동맥의 양측 폐색
    • 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
    • 심부 대퇴 동맥 특허에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준

  • PTA는 기술적으로 불가능합니다(가이드와이어 또는 풍선 카테터로 병변 또는 결함에 접근하는 것이 불가능함).
  • 스텐트 이식 부위에 바로 인접한 동맥류의 존재
  • 스텐트 이식 부위 원위 협착증
  • 필수 측부(들) 내 또는 인접 병변
  • 외부압박 부위의 병변
  • PTA에 내성이 있는 심하게 석회화된 병변
  • 스텐트 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
  • 응고장애 병력이 있는 환자
  • 아스피린 알레르기 또는 출혈 합병증이 있는 환자, 항응고제/항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 견딜 의사가 없는 환자 및/또는 항응고제/항혈소판제 요법에 반응하지 않는 환자
  • 신선한 혈전 형성
  • 스텐트 재료(L605) 및/또는 PTFE에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 대상 병변은 대동맥 또는 일반적인 대퇴부 병변이 침범된 수정된 TASC-II 클래스 B 또는 D 병변입니다.

    • 유형 B 병변

      • 신장하 대동맥의 짧은(≤3cm) 협착증
    • 유형 C 병변

      • 온대퇴동맥으로 확장된 일측성 외장골동맥 협착증
      • 내부 장골 동맥 및/또는 온대퇴 동맥의 기원을 포함하는 편측 외부 장골 동맥 폐색
      • 내부 장골 및/또는 총대퇴 동맥의 기원을 포함하거나 포함하지 않는 심하게 석회화된 편측 외부 장골 동맥 폐색
    • D형 병변

      • 신장하 대동맥장폐색
      • 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자의 장골 협착증은 치료가 필요하고 관내 이식술이 적합하지 않거나 개방 대동맥 또는 장골 수술이 필요한 기타 병변
      • 일측 총엉덩동맥, 바깥엉덩동맥 및 총대퇴동맥을 포함하는 미만성 다발성 협착
  • 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
  • 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
  • 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
  • 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로
  • 치료를 거부하는 환자
  • 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
  • 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
  • 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
  • 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
  • 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
  • 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
  • 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
  • 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비그라프트
장골 병변 치료를 위해 Bentley Innomed의 BeGraft PMCF 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
이중 초음파(>50%, 수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 12개월 이내에 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 표적 병변으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 6개월 후속 조치에서 1차 개통률
기간: 1개월과 6개월
이중 초음파(>50%, 수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 표적 부위에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 사전 TLR이 없는 환자.
1개월과 6개월
퇴원 전, 1개월, 6개월 및 12개월 추시 시 스텐트 이식편 폐색률
기간: 수술 후 1일, 1, 6, 12개월
이식된 스텐트 그래프트가 폐색된 환자의 비율.
수술 후 1일, 1, 6, 12개월
1개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 발목 상완 지수(ABI)
기간: 1, 6, 12개월
기준선 ABI 측정과 비교하여 1, 6 및 12개월의 ABI 측정.
1, 6, 12개월
기준선에서의 성능 성공률
기간: 수술 후 1일

다음의 합성으로 정의됨:

  • 급성 천공 또는 파열 밀봉에 성공
  • 동맥류 및 누공 치료에 성공
  • 혈류의 회복
수술 후 1일
1개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 스텐트 내 재협착률
기간: 1, 6, 12개월
다른 후속 조치에서 스텐트 내 재협착을 경험한 환자의 비율.
1, 6, 12개월
1개월, 6개월 및 12개월에 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 1, 6, 12개월
치료된 동맥 혈관 영역과 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재확립하기 위한 반복 개입이 없는 것으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월
심각한 부작용
기간: 최대 12개월
최대 12개월
기술적 성공
기간: 수술 후 1일
30% 이하의 최종 잔류 혈관 조영 협착증을 달성할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
수술 후 1일
1개월, 6개월 및 12개월 추적 시 절단률
기간: 1, 6, 12개월
무릎 위 절단으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월
1, 6, 12개월 추적에서 임상적 성공
기간: 1, 6, 12개월
시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 하나 이상의 클래스를 1개월, 6개월 및 12개월 추적 조사한 결과 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다.
1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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