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Essai à l'initiative d'un médecin portant sur le système d'endoprothèse périphérique BeGraft

11 janvier 2017 mis à jour par: Flanders Medical Research Program

Essai PMCF initié par un médecin portant sur le système d'endoprothèse périphérique BeGraft pour le traitement des lésions iliaques

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un environnement contrôlé, l'innocuité et l'efficacité à long terme (jusqu'à 12 mois) du système d'endoprothèse périphérique BeGraft (Bentley InnoMed) dans des environnements cliniques après la certification CE lorsqu'il est utilisé conformément à les indications de la notice d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques endovasculaires sont bien acceptées dans le traitement de la maladie occlusive iliaque. Il est démontré que dans l'artère iliaque, en particulier les sténoses et les occlusions courtes répondent bien à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec ou sans stenting. Bien que les données concrètes manquent, avec les développements techniques et l'introduction de nouveaux types de stents, des lésions plus complexes ont été traitées par des procédures endovasculaires. Bien que les stents soient souvent utilisés pour améliorer les résultats de l'ATP, il n'y a pas de consensus général quant à savoir si le stent est obligatoire pour l'occlusion artérielle iliaque chronique. De plus, si nous utilisons des stents, il n'est toujours pas clair si nous devons implanter des stents nus auto-expansibles, des stents nus expansibles par ballonnet ou des stents couverts. D'une part, l'essai hollandais contrôlé randomisé de stenting iliaque n'a pas réussi à démontrer la supériorité du stenting primaire sur l'ATP avec un stenting supplémentaire dans les lésions courtes. D'autre part, alors que plusieurs articles préconisent la mise en place d'un stent nu, d'autres essais concluent à de meilleurs résultats avec des stents couverts.

Le groupe de travail Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) a publié en 2000 ses recommandations pour la prise en charge de la maladie artérielle périphérique. Afin de mieux refléter l'évolution de la technologie et des techniques, le groupe de travail TASC a révisé et mis à jour ses recommandations dans le document TASC-II en 2007.

Les recommandations de traitement entre intervention chirurgicale ou percutanée qu'ils proposent concernent tous les lits artériels périphériques et sont basées sur plusieurs facteurs tels que la disponibilité de l'expertise dans les techniques chirurgicales vasculaires percutanées ou conventionnelles, la préférence du patient et surtout sur la morphologie de la lésion. TASC classe toutes les lésions dans les différents lits en types A à D. En général, la thérapie endovasculaire est le traitement de choix pour les lésions TASC A et B et la chirurgie est préférée pour les patients à bon risque avec des lésions TASC C et toutes les lésions TASC D.

Pour les lésions aorto-iliaques, la classification TASC-II est la suivante :

Lésions de type A

  1. Sténoses unilatérales ou bilatérales de l'artère iliaque commune (CIA).
  2. Sténose unilatérale ou bilatérale unique courte (≤3 cm) de l'artère iliaque externe (AIE).

Lésions de type B

  1. Courte (≤3 cm) sténose de l'aorte sous-rénale.
  2. Occlusion unilatérale de la CIA.
  3. Sténose unique ou multiple totalisant 3 à 10 cm impliquant l'AIE ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune (CFA)
  4. Occlusion EIA unilatérale n'impliquant pas les origines des lésions de l'artère iliaque interne (IIA) ou de l'AFC de type C

1. Occlusions CIA bilatérales 2. Sténoses EIA bilatérales de 3 à 10 cm de long ne s'étendant pas dans l'AFC 3. Sténose EIA unilatérale s'étendant dans l'AFC 4. Occlusion EIA unilatérale impliquant les origines de l'IIA et/ou de l'AFC 5. EIA unilatérale fortement calcifiée occlusion avec ou sans atteinte des origines des lésions IIA et/ou CFA Type D

  1. Occlusion aorto-iliaque sous-rénale
  2. Maladie diffuse impliquant l'aorte et les deux artères iliaques nécessitant un traitement
  3. Sténoses multiples diffuses impliquant les CIA, EIA et CFA unilatérales
  4. Occlusions unilatérales de la CIA et de l'EIA
  5. Occlusions bilatérales de l'EIA
  6. Sténoses iliaques chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) nécessitant un traitement et ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse ou d'autres lésions nécessitant une chirurgie aortique ou iliaque ouverte

Le groupe de travail TASC a basé ses recommandations sur la littérature disponible à ce jour et sont généralement considérées comme les lignes directrices à suivre. Néanmoins, il convient de préciser qu'il est possible de traiter avec un bon succès technique et une durabilité soutenue les lésions TASC de type C et D par voie endovasculaire.

Des publications récentes commencent enfin à montrer l'excellente durabilité des stents iliaques dans la pratique quotidienne. Park et al, ont décrit leur expérience à long terme (jusqu'à 10 ans) dans leur cohorte totale de patients iliaques (lésions TASC de type A-D) et ont présenté des taux de perméabilité primaire impressionnants de 87 %, 83 %, 61 % et 49 % à respectivement 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention index. De Roeck et al. ont publié leurs résultats après stenting de différents types d'occlusions iliaques (TASC type B-D), et ont montré des taux de perméabilité primaire de 94 %, 89 % et 77 % après respectivement 1, 3 et 5 ans de suivi. Ils pourraient également montrer que dans leur cohorte de patients présentant des lésions aorto-iliaques complexes, les échecs de stent peuvent toujours être sauvés par voie endovasculaire. Ils ont montré des taux de perméabilité secondaire de 100 % après 1 an et de 94 % après 3 et 5 ans. Bosier et al. ont conclu dans leur essai BRAVISSIMO des taux de perméabilité primaire à 12 mois pour les lésions TASC A, B, C et D de respectivement 94,0 %, 96,5 %, 91,3 % et 90,2 %. Leville et al. interrogés après la présentation de leur devenir avec occlusion iliaque stenting (taux de perméabilité primaire de 76% et taux de perméabilité secondaire de 90% à 3 ans), si le traitement endovasculaire de la maladie occlusive iliaque devait être étendu aux lésions de type C et D. Leville est arrivé à cette conclusion car ils n'ont pu détecter aucune différence significative dans les résultats pour les taux de perméabilité primaire et secondaire en stratifiant pour les classifications TASC. Ils ont résumé que le traitement de l'occlusion de l'artère iliaque peut être réalisé par des moyens endovasculaires avec peu de morbidité et des taux de perméabilité acceptables. L'essai COBEST démontre que les stents couverts et nus produisent des résultats similaires et acceptables pour les lésions TASC B. Cependant, les stents couverts sont plus performants pour les lésions TASC C et D que les stents nus en termes de perméabilité et de résultats cliniques à plus long terme. Sabri et al. ont conclu que l'utilisation de stents embrassants expansibles par ballonnet couverts pour la maladie occlusive athérosclérotique de la bifurcation aortique offre une perméabilité supérieure à 2 ans par rapport aux stents expansibles par ballonnet en métal nu. Bosier et al. ont constaté que l'implantation du stent recouvert de PTFE Advanta V12 pour la maladie occlusive iliaque s'est avérée sûre et faisable avec d'excellents résultats cliniques à 1 an dans la cohorte de patients étudiée. La stratification TASC est un outil important pour nous permettre d'évaluer l'étendue de la morphologie des lésions, mais des lésions étendues n'empêchent pas un traitement endovasculaire réussi. Ils ont poursuivi que le sort du membre est dicté par la maladie sous-inguinale qui est souvent présente chez les patients présentant des occlusions iliaques complexes et pensent donc que les tentatives endovasculaires doivent être épuisées avant de tenter une réparation chirurgicale ouverte des occlusions iliaques en raison de la diminution de la morbidité périopératoire et de la bonne -durabilité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgique, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Critères généraux d'inclusion

    • Correspondant aux indications/contre-indications du marquage CE et aux directives médicales en vigueur pour les interventions périphériques mini-invasives.
    • Patient présentant une lésion sténosée ou occlusive au niveau des artères iliaques propice au stenting (sur indication de stenting primaire, à la discrétion de l'investigateur)
    • Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
    • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude
    • Le patient a plus de 18 ans
    • Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
    • Le patient est éligible pour un traitement avec le système d'endoprothèse périphérique BeGraft (Bentley InnoMed)
  2. Critères d'inclusion angiographiques

    • La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe A, B, C ou D avec l'une des spécifications répertoriées :

      • Lésions de type A

        • Sténoses unilatérales ou bilatérales de l'artère iliaque commune
        • Sténose courte unique unilatérale ou bilatérale (≤ 3 cm) de l'artère iliaque externe
      • Lésions de type B

        • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque commune
        • Sténose unique ou multiple totalisant 3 à 10 cm impliquant l'artère iliaque externe ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune
        • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe n'impliquant pas les origines de l'artère iliaque interne ou de l'artère iliaque commune
      • Lésions de type C

        • Occlusions bilatérales de l'artère iliaque commune
        • Sténoses de l'artère iliaque externe bilatérale de 3 à 10 cm de long ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune
      • Lésions de type D

        • Occlusions unilatérales de l'artère iliaque commune et de l'artère iliaque externe
        • Maladie diffuse impliquant l'aorte et les deux artères iliaques nécessitant un traitement
        • Occlusions bilatérales de l'artère iliaque externe
    • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou d'occlusion qui peuvent être transmises avec une manipulation standard du fil de guidage
    • Il existe des preuves angiographiques d'un brevet Common and Deep Femoral Artery

Critère d'exclusion

  • L'ATP n'est techniquement pas possible (impossible d'accéder à la lésion ou à un défaut avec le fil-guide ou le cathéter à ballonnet)
  • Présence d'un anévrisme immédiatement adjacent au site d'implantation du stent
  • Sténose distale au site d'implantation du stent
  • Lésions dans ou adjacentes aux collatéraux essentiels
  • Lésions aux endroits soumis à une compression externe
  • Lésions fortement calcifiées résistantes à l'ATP
  • Patients atteints d'une maladie distale diffuse entraînant un mauvais écoulement de l'endoprothèse
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
  • Patients allergiques à l'aspirine ou présentant des complications hémorragiques et patients incapables ou refusant de tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire et/ou ne répondant pas au traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  • Formation de thrombus frais
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau du stent (L605) et/ou au PTFE
  • La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe B ou D avec atteinte aortique ou fémorale commune :

    • Lésions de type B

      • Sténose courte (≤ 3 cm) de l'aorte sous-rénale
    • Lésions de type C

      • Sténose unilatérale de l'artère iliaque externe se prolongeant dans l'artère fémorale commune
      • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe impliquant les origines de l'artère iliaque interne et/ou de l'artère fémorale commune
      • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe fortement calcifiée avec ou sans atteinte des origines de l'artère iliaque interne et/ou de l'artère fémorale commune
    • Lésions de type D

      • Occlusion aorto-iliaque sous-rénale
      • Sténoses iliaques chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) nécessitant un traitement et ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse ou d'autres lésions nécessitant une chirurgie aortique ou iliaque ouverte
      • Sténoses multiples diffuses impliquant l'artère iliaque commune unilatérale, l'artère iliaque externe et l'artère fémorale commune
  • Stent(s) précédemment implanté(s) au même site de lésion
  • Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
  • Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
  • Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballon coupant, laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure index
  • Patients refusant le traitement
  • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
  • Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
  • Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Espérance de vie inférieure à douze mois
  • Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BeGraft
Le patient est traité avec le système BeGraft PMCF Stent Graft de Bentley Innomed pour le traitement des lésions iliaques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
Définie comme une lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie duplex (> 50 %, rapport de vitesse systolique inférieur à 2,4) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR) dans les 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire au suivi à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
Patients qui se présentent sans sténose hémodynamiquement significative au niveau de la zone cible à l'échographie duplex (> 50 %, rapport de vitesse systolique ne dépassant pas 2,4) et sans TLR préalable.
1 et 6 mois
Taux d'occlusion de l'endoprothèse avant la sortie, suivi à 1, 6 et 12 mois
Délai: 1 jour post-op, 1, 6 et 12 mois
Le ratio de patients chez qui l'endoprothèse implantée a été occluse.
1 jour post-op, 1, 6 et 12 mois
Cheville Brachial Index (ABI) à 1, 6 et 12 mois de suivi
Délai: 1, 6 et 12 mois
La mesure de l'ABI à 1, 6 et 12 mois par rapport à la mesure de base de l'ABI.
1, 6 et 12 mois
Taux de réussite des performances au départ
Délai: 1 jour post opératoire

Défini comme un composé de :

  • réussi à sceller une perforation ou une rupture aiguë
  • efficace dans le traitement des anévrismes et des fistules
  • restauration de la circulation sanguine
1 jour post opératoire
Taux de resténose intra-stent à 1, 6 et 12 mois de suivi
Délai: 1, 6 et 12 mois
Le ratio de patients présentant une resténose intra-stent aux différents suivis.
1, 6 et 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 1, 6 et 12 mois
Délai: 1, 6 et 12 mois
Défini comme l'absence d'une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée.
1, 6 et 12 mois
Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Succès technique
Délai: 1 jour post opératoire
Défini comme la capacité à obtenir une sténose angiographique résiduelle finale ne dépassant pas 30 %.
1 jour post opératoire
Taux d'amputation au suivi à 1, 6 et 12 mois
Délai: 1, 6 et 12 mois
Défini comme toute amputation au-dessus du genou.
1, 6 et 12 mois
Succès clinique à 1, 6 et 12 mois de suivi
Délai: 1, 6 et 12 mois
Défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1, 6 et 12 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention.
1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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