Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициированное врачом исследование системы периферического стент-графта BeGraft

11 января 2017 г. обновлено: Flanders Medical Research Program

Инициированное врачом испытание PMCF, посвященное изучению системы периферического стент-графта BeGraft для лечения поражений подвздошной кости

Целью данного клинического исследования является оценка в контролируемых условиях долгосрочной (до 12 месяцев) безопасности и эффективности системы периферического стент-графта BeGraft (Bentley InnoMed) в клинических условиях после сертификации CE при использовании в соответствии с показания ИФУ.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоваскулярные методы хорошо зарекомендовали себя в лечении облитерирующих заболеваний подвздошной кости. Показано, что в подвздошной артерии особенно стенозы и короткие окклюзии хорошо поддаются чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА) без стентирования. Несмотря на отсутствие достоверных данных, благодаря техническим разработкам и внедрению новых типов стентов более сложные поражения лечили с помощью эндоваскулярных процедур. Хотя стенты часто используются для улучшения исхода ПТА, нет единого мнения о том, является ли стентирование обязательным при хронической окклюзии подвздошных артерий. Тем более, если мы используем стенты, то до сих пор неясно, должны ли мы имплантировать голые саморасширяющиеся стенты, голые баллонно-расширяемые стенты или покрытые стенты. С одной стороны, рандомизированное контролируемое голландское исследование стентирования подвздошной кости не смогло продемонстрировать превосходство первичного стентирования над ЧТА с дополнительным стентированием при коротких поражениях. С другой стороны, в то время как в нескольких работах пропагандируется стентирование без стентов, в других исследованиях получены лучшие результаты при применении покрытых стентов.

Рабочая группа Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) опубликовала в 2000 году свои рекомендации по лечению заболеваний периферических артерий. Чтобы лучше отразить развитие технологий и методов, рабочая группа TASC пересмотрела и обновила свои рекомендации в документе TASC-II в 2007 году.

Рекомендации по лечению между хирургическим или чрескожным вмешательством, которые они предлагают, охватывают все периферические артериальные русла и основаны на нескольких факторах, таких как наличие опыта в чрескожной или традиционной сосудистой хирургии, предпочтения пациента и, что наиболее важно, на морфологии поражения. TASC классифицирует все поражения в разных кроватях по типам от A до D. В целом эндоваскулярная терапия является методом выбора для лечения поражений TASC A и B, а хирургическое вмешательство предпочтительнее для пациентов с хорошим риском с поражениями TASC C и всеми поражениями TASC D.

Для аорто-подвздошных поражений классификация TASC-II выглядит следующим образом:

Поражения типа А

  1. Односторонние или двусторонние стенозы общей подвздошной артерии (ОПА).
  2. Односторонний или двусторонний единичный короткий (≤3 см) стеноз наружной подвздошной артерии (НВА).

Поражения типа B

  1. Короткий (≤3 см) стеноз инфраренального отдела аорты.
  2. Односторонняя окклюзия CIA.
  3. Одиночный или множественный стеноз общей протяженностью 3–10 см с вовлечением ИФА, не распространяющийся на общую бедренную артерию (ОФА)
  4. Односторонняя окклюзия EIA, не связанная с местами отхождения внутренней подвздошной артерии (IIA) или поражением CFA типа C

1. Двусторонние окклюзии CIA 2. Двусторонние стенозы EIA длиной 3-10 см, не распространяющиеся на CFA 3. Односторонний стеноз EIA с распространением на CFA 4. Односторонняя окклюзия EIA с вовлечением источников IIA и/или CFA 5. Сильно кальцифицированная односторонняя EIA окклюзия с вовлечением или без вовлечения очагов поражения IIA и/или CFA типа D

  1. Инфраренальная аорто-подвздошная окклюзия
  2. Диффузное поражение аорты и обеих подвздошных артерий, требующее лечения
  3. Диффузные множественные стенозы с вовлечением односторонних CIA, EIA и CFA
  4. Односторонние окклюзии как CIA, так и EIA
  5. Двусторонние окклюзии ИФА
  6. Подвздошные стенозы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), требующей лечения и не поддающейся установке эндопротеза, или другими поражениями, требующими открытой операции на аорте или подвздошной кости

Рабочая группа TASC основывала свои рекомендации на доступной на сегодняшний день литературе и обычно считается руководством, которому необходимо следовать. Тем не менее, следует отметить, что можно с хорошим техническим успехом и длительным сроком лечения TASC типов C и D лечить эндоваскулярным способом.

Недавние публикации наконец начинают показывать превосходную долговечность подвздошного стентирования в повседневной практике. Park и соавт. описали свой длительный (до 10 лет) опыт работы с общей когортой пациентов с подвздошными заболеваниями (поражения TASC типа A-D) и представили впечатляющие показатели первичной проходимости 87%, 83%, 61% и 49% соответственно при 3, через 5, 7 и 10 лет после индексного вмешательства. Де Рок и др. опубликовали свои результаты после стентирования различных типов окклюзии подвздошной кости (TASC тип B-D) и показали показатели первичной проходимости 94%, 89% и 77% соответственно через 1, 3 и 5 лет наблюдения. Они также смогли показать, что в их когорте пациентов со сложными аорто-подвздошными поражениями несостоятельность стента всегда можно исправить эндоваскулярно. Они показали вторичную проходимость 100% через 1 год и 94% через 3 и 5 лет. Босьерс и др. пришли к выводу в своем исследовании BRAVISIMO, что первичная проходимость через 12 месяцев для поражений TASC A, B, C и D составила соответственно 94,0%, 96,5%, 91,3% и 90,2%. Левиль и др. после представления их результатов со стентированием окклюзии подвздошной кости (первичная частота проходимости 76% и вторичная частота проходимости 90% через 3 года) задавались вопросом, следует ли распространять эндоваскулярное лечение окклюзионного заболевания подвздошной кости на поражения типа C и D. Leville пришел к такому выводу, поскольку они не смогли обнаружить каких-либо существенных различий в исходах как для первичной, так и для вторичной проходимости, стратифицированных по классификации TASC. Они резюмировали, что лечение окклюзии подвздошной артерии может быть выполнено с помощью эндоваскулярных средств с небольшими осложнениями и приемлемыми показателями проходимости. Исследование COBEST продемонстрировало, что покрытые и голые металлические стенты дают одинаковые и приемлемые результаты для поражений TASC B. Тем не менее, покрытые стенты лучше подходят для поражений TASC C и D, чем непокрытые стенты, с точки зрения долгосрочной проходимости и клинического результата. Сабри и др. пришли к выводу, что использование покрытых баллоном расширяемых стентов целования при атеросклеротической окклюзионной болезни бифуркации аорты обеспечивает лучшую проходимость через 2 года по сравнению с голыми металлическими баллонорасширяемыми стентами. Босьерс и др. Опыт показывает, что имплантация стента Advanta V12 с покрытием из ПТФЭ при окклюзионном поражении подвздошной кости показала себя как безопасная и осуществимая с отличными клиническими результатами через 1 год в исследованной группе пациентов. Стратификация TASC является важным инструментом, позволяющим оценить степень морфологии поражения, но обширные поражения не исключают успешного эндоваскулярного лечения. Они продолжили, что судьба конечности диктуется инфраингвинальным заболеванием, которое часто присутствует у пациентов со сложной окклюзией подвздошной кости, и поэтому считают, что эндоваскулярные попытки должны быть исчерпаны перед попыткой открытой хирургической пластики окклюзии подвздошной кости из-за снижения периоперационной заболеваемости и хорошей середины. -срок службы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Общие критерии включения

    • Соответствует показаниям/противопоказаниям СЕ-маркировки и действующим медицинским рекомендациям для малоинвазивных периферических вмешательств.
    • Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
    • Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
    • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
    • Пациент старше 18 лет
    • Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
    • Пациент имеет право на лечение с помощью системы периферического стент-графта BeGraft (Bentley InnoMed).
  2. Ангиографические критерии включения

    • Целевое поражение представляет собой либо модифицированное поражение TASC-II класса A, B, C или D с одной из перечисленных характеристик:

      • Поражения типа А

        • Односторонний или двусторонний стеноз общей подвздошной артерии
        • Односторонний или двусторонний одиночный короткий (≤3 см) стеноз наружной подвздошной артерии
      • Поражения типа B

        • Односторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
        • Одиночный или множественный стеноз общей протяженностью 3–10 см, затрагивающий наружную подвздошную артерию, но не переходящий в общую бедренную артерию.
        • Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, не затрагивающая место отхождения внутренней подвздошной артерии или общей подвздошной артерии
      • Поражения типа С

        • Двусторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
        • Двусторонний стеноз наружной подвздошной артерии длиной 3-10 см, не распространяющийся на общую бедренную артерию
      • Поражения типа D

        • Односторонние окклюзии общей подвздошной и наружной подвздошной артерий
        • Диффузное поражение аорты и обеих подвздошных артерий, требующее лечения
        • Двусторонние окклюзии наружной подвздошной артерии
    • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
    • Имеются ангиографические данные о непроходимости общей глубокой бедренной артерии.

Критерий исключения

  • ЧТА технически невозможен (невозможно получить доступ к поражению или дефекту с помощью проводника или баллонного катетера)
  • Наличие аневризмы, непосредственно прилегающей к месту имплантации стента
  • Стеноз дистальнее места имплантации стента
  • Поражения в или рядом с основными коллатералями
  • Поражения в местах, подверженных внешней компрессии
  • Сильно кальцифицированные поражения, устойчивые к PTA
  • Пациенты с диффузным дистальным поражением, приводящим к плохому оттоку стента
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями, а также пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию и/или не отвечают на антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
  • Образование свежего тромба
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или ПТФЭ
  • Целевым поражением является модифицированное поражение TASC-II класса B или D с поражением аорты или общего поражения бедренной кости:

    • Поражения типа B

      • Короткий (≤3 см) стеноз инфраренального отдела аорты
    • Поражения типа С

      • Односторонний стеноз наружной подвздошной артерии с распространением на общую бедренную артерию
      • Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, затрагивающая места отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии
      • Сильно кальцифицированная односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии с вовлечением или без вовлечения мест отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии
    • Поражения типа D

      • Инфраренальная аорто-подвздошная окклюзия
      • Подвздошные стенозы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), требующей лечения и не поддающейся установке эндопротеза, или другими поражениями, требующими открытой операции на аорте или подвздошной кости
      • Диффузные множественные стенозы с односторонним поражением общей подвздошной, наружной подвздошной и общей бедренной артерий
  • Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
  • Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
  • Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
  • Пациенты, отказывающиеся от лечения
  • Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
  • Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило весь период наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BeGraft
Пациент получает лечение с помощью системы стент-графта BeGraft PMCF от Bentley Innomed для лечения поражений подвздошной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как целевое поражение без гемодинамически значимого стеноза при дуплексном УЗИ (> 50%, коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 1 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
Пациенты без гемодинамически значимого стеноза в целевой области на дуплексном УЗИ (> 50%, коэффициент систолической скорости не более 2,4) и без предшествующей TLR.
1 и 6 месяцев
Частота окклюзии стент-графта перед выпиской, через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 день после операции, 1, 6 и 12 месяцев
Соотношение пациентов, у которых имплантированный стент-графт оказался окклюзированным.
1 день после операции, 1, 6 и 12 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Измерение ЛПИ через 1, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным измерением ЛПИ.
1, 6 и 12 месяцев
Уровень успеха производительности на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день после операции

Определяется как совокупность:

  • успешно герметизирует острую перфорацию или разрыв
  • успешно лечит аневризмы и свищи
  • восстановление кровотока
1 день после операции
Частота рестеноза стента через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Соотношение пациентов с рестенозом стента при различных наблюдениях.
1, 6 и 12 месяцев
Отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Определяется как свобода от повторного вмешательства для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения.
1, 6 и 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: 1 день после операции
Определяется как возможность достижения окончательного остаточного ангиографического стеноза не более 30%.
1 день после операции
Частота ампутаций через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Определяется как любая ампутация выше колена.
1, 6 и 12 месяцев
Клинический успех через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Определяется как улучшение классификации Резерфорда при 1-, 6- и 12-месячном наблюдении одного класса или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
1, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферийная стент-графтовая система BeGraft

Подписаться