- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02211716
Zainicjowana przez lekarza próba badająca system stent-graftu obwodowego BeGraft
Zainicjowane przez lekarza badanie PMCF oceniające system stent-graftu obwodowego BeGraft w leczeniu uszkodzeń biodrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki wewnątrznaczyniowe są dobrze akceptowane w leczeniu choroby okluzyjnej kości biodrowej. Wykazano, że w tętnicy biodrowej zwłaszcza zwężenia i krótkie okluzje dobrze reagują na przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) bez stentowania. Chociaż brakuje twardych danych, wraz z rozwojem technicznym i wprowadzeniem nowych typów stentów, bardziej złożone zmiany były leczone za pomocą procedur wewnątrznaczyniowych. Chociaż stenty są często stosowane w celu poprawy wyników PTA, nie ma ogólnej zgody co do tego, czy stentowanie jest obowiązkowe w przypadku przewlekłej niedrożności tętnicy biodrowej. Tym bardziej, że jeśli stosujemy stenty, nadal nie jest jasne, czy powinniśmy wszczepiać gołe stenty samorozprężalne, gołe stenty balonowe czy stenty kryte. Z jednej strony randomizowane, kontrolowane holenderskie badanie stentowania biodrowego nie wykazało wyższości pierwotnego stentowania nad PTA z dodatkowym stentowaniem w krótkich zmianach. Z drugiej strony, podczas gdy w kilku artykułach zaleca się stosowanie nagich stentów, w innych badaniach stwierdzono lepsze wyniki ze stentami zakrytymi.
Grupa robocza Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) opublikowała w 2000 r. swoje zalecenia dotyczące postępowania w chorobie tętnic obwodowych. Aby lepiej odzwierciedlić rozwój technologii i technik, grupa robocza TASC zrewidowała i zaktualizowała swoje zalecenia w dokumencie TASC-II z 2007 roku.
Proponowane przez nich zalecenia dotyczące leczenia między interwencją chirurgiczną a przezskórną dotyczą wszystkich łożysk tętnic obwodowych i opierają się na kilku czynnikach, takich jak dostępność ekspertyzy w zakresie przezskórnej lub konwencjonalnej chirurgii naczyniowej, preferencje pacjenta i, co najważniejsze, morfologia zmiany. TASC klasyfikuje wszystkie zmiany w różnych lożach na typy od A do D. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie wewnątrznaczyniowe jest leczeniem z wyboru w przypadku zmian TASC A i B, a operacja jest preferowana u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ze zmianami TASC C i wszystkimi zmianami TASC D.
W przypadku uszkodzeń aortalno-biodrowych klasyfikacja TASC-II jest następująca:
Zmiany typu A
- Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej (CIA).
- Jednostronne lub obustronne pojedyncze krótkie (≤3 cm) zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA).
Zmiany typu B
- Krótkie (≤3 cm) zwężenie aorty podnerkowej.
- Jednostronna okluzja CIA.
- Pojedyncze lub mnogie zwężenie o łącznej długości 3-10 cm obejmujące EIA nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej (CFA)
- Jednostronna niedrożność EIA nie obejmująca początku tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA) ani zmian CFA typu C
1. Obustronna niedrożność CIA 2. Obustronne zwężenie EIA o długości 3-10 cm nie sięgające do CFA 3. Jednostronne zwężenie EIA sięgające do CFA 4. Jednostronna niedrożność EIA obejmująca początki IIA i/lub CFA 5. Mocno zwapniona jednostronna EIA okluzja z lub bez zajęcia ognisk IIA i/lub CFA typu D
- Niedrożność aortalno-biodrowa podnerkowa
- Rozlana choroba obejmująca aortę i obie tętnice biodrowe wymagająca leczenia
- Rozproszone liczne zwężenia obejmujące jednostronne CIA, EIA i CFA
- Jednostronne okluzje zarówno CIA, jak i EIA
- Obustronne okluzje EIA
- Zwężenia tętnicy biodrowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia i niekwalifikującymi się do wszczepienia endoprotezy lub innymi zmianami wymagającymi operacji otwartej aorty lub biodrowej
Grupa robocza TASC oparła swoje zalecenia na dostępnej do tej pory literaturze i są one ogólnie uważane za wytyczne, których należy przestrzegać. Niemniej jednak należy stwierdzić, że możliwe jest leczenie endowaskularne zmian TASC typu C i D z dobrym skutkiem technicznym i długotrwałą trwałością.
Ostatnie publikacje wreszcie zaczynają pokazywać znakomitą trwałość stentowania biodrowego w codziennej praktyce. Park i wsp. opisali swoje wieloletnie (do 10 lat) doświadczenie w całej kohorcie pacjentów z chorobą biodrową (zmiany TASC typu A-D) i przedstawili imponujące wskaźniki drożności pierwotnej wynoszące odpowiednio 87%, 83%, 61% i 49% przy 3, 5, 7 i 10 lat po interwencji indeksu. De Roeck i in. opublikowali swoje wyniki po stentowaniu różnych typów niedrożności biodrowych (TASC typu B-D) i wykazali odsetek drożności pierwotnej na poziomie 94%, 89% i 77% po odpowiednio 1, 3 i 5 latach obserwacji. Mogli również wykazać, że w ich kohorcie pacjentów ze złożonymi zmianami aortalno-biodrowymi, uszkodzenia stentu zawsze można uratować wewnątrznaczyniowo. Wykazali drożność wtórną na poziomie 100% po 1 roku i 94% po 3 i 5 latach. Bosiers i in. stwierdzili w swoim badaniu BRAVISSIMO, że wskaźniki pierwotnej drożności po 12 miesiącach dla zmian TASC A, B, C i D wynoszą odpowiednio 94,0%, 96,5%, 91,3% i 90,2%. Leville i in. po przedstawieniu wyniku leczenia niedrożności biodrowej stentem (pierwotna drożność 76% i wtórna drożność 90% po 3 latach) zapytali, czy wewnątrznaczyniowe leczenie choroby niedrożności biodrowej powinno być rozszerzone na zmiany typu C i D. Leville doszedł do tego wniosku, ponieważ nie był w stanie wykryć żadnych znaczących różnic w wynikach zarówno dla pierwotnych, jak i wtórnych współczynników drożności uwarstwionych dla klasyfikacji TASC. Podsumowali, że leczenie niedrożności tętnicy biodrowej można przeprowadzić środkami wewnątrznaczyniowymi przy niewielkiej zachorowalności i akceptowalnym wskaźniku drożności. W badaniu COBEST wykazano, że stenty pokryte i odsłonięte metalowe dają podobne i akceptowalne wyniki dla zmian TASC B. Jednak stenty osłonięte działają lepiej w przypadku zmian TASC C i D niż stenty nagie pod względem długoterminowej drożności i wyników klinicznych. Sabri i in. doszli do wniosku, że zastosowanie powlekanych, rozprężalnych balonikowo stentów całujących w przypadku miażdżycowej choroby zarostowej rozwidlenia aorty zapewnia lepszą drożność po 2 latach w porównaniu z metalowymi stentami rozprężalnymi balonikami. Bosiers i in. doświadczyli, że implantacja stentu Advanta V12 pokrytego PTFE w leczeniu niedrożnej choroby biodrowej okazuje się być bezpieczna i wykonalna z doskonałymi wynikami klinicznymi po 1 roku w badanej kohorcie pacjentów. Stratyfikacja TASC jest ważnym narzędziem pozwalającym nam ocenić zakres morfologii zmian, ale rozległe zmiany nie wykluczają skutecznego leczenia wewnątrznaczyniowego. Kontynuowali oni, że los kończyny jest podyktowany chorobą pachwinową, która często występuje u pacjentów ze złożonymi niedrożnościami biodrowymi i dlatego uważają, że próby wewnątrznaczyniowe powinny zostać wyczerpane przed przystąpieniem do otwartej chirurgicznej naprawy niedrożności biodrowych ze względu na zmniejszoną chorobowość okołooperacyjną i dobrą średnią -terminowa trwałość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Ogólne kryteria włączenia
- Odpowiadające wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodne z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.
- Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
- Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą systemu stentgraftu obwodowego BeGraft (Bentley InnoMed)
Kryteria włączenia angiograficznego
Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy A, B, C lub D z jedną z wymienionych specyfikacji:
Zmiany typu A
- Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej
- Jednostronne lub obustronne pojedyncze krótkie (≤3 cm) zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej
Zmiany typu B
- Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
- Pojedyncze lub mnogie zwężenie o łącznej długości 3-10 cm obejmujące tętnicę biodrową zewnętrzną nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
- Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej bez odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej
Zmiany typu C
- Obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
- Obustronne zwężenia tętnicy biodrowej zewnętrznej o długości 3-10 cm nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
Zmiany typu D
- Jednostronna niedrożność zarówno tętnicy biodrowej wspólnej, jak i tętnicy biodrowej zewnętrznej
- Rozlana choroba obejmująca aortę i obie tętnice biodrowe wymagająca leczenia
- Obustronne zatory tętnicy biodrowej zewnętrznej
- Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub nawrotu zwężenia > 50% lub okluzji, które można przejść za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
- Istnieje angiograficzny dowód na drożną tętnicę wspólną i głęboką udową
Kryteria wyłączenia
- PTA nie jest technicznie możliwe (niemożliwy dostęp do zmiany lub ubytku za pomocą prowadnika lub cewnika z balonikiem)
- Obecność tętniaka bezpośrednio przylegającego do miejsca wszczepienia stentu
- Zwężenie dystalne do miejsca wszczepienia stentu
- Zmiany chorobowe w lub w sąsiedztwie istotnych zabezpieczeń
- Zmiany w miejscach narażonych na ucisk zewnętrzny
- Silnie uwapnione zmiany oporne na PTA
- Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Pacjenci z alergią na aspirynę lub powikłaniami krwotocznymi oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego i/lub nie reagują na leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
- Świeże tworzenie się skrzepliny
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub PTFE
Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy B lub D z zajęciem aorty lub wspólnej zmiany udowej:
Zmiany typu B
- Krótkie (≤3 cm) zwężenie aorty podnerkowej
Zmiany typu C
- Jednostronne zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej sięgające do tętnicy udowej wspólnej
- Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej, która obejmuje początki tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej
- Silnie zwapnione jednostronne zamknięcie tętnicy biodrowej zewnętrznej z lub bez zajęcia odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej
Zmiany typu D
- Niedrożność aortalno-biodrowa podnerkowa
- Zwężenia tętnicy biodrowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia i niekwalifikującymi się do wszczepienia endoprotezy lub innymi zmianami wymagającymi operacji otwartej aorty lub biodrowej
- Rozlane liczne zwężenia obejmujące jednostronną tętnicę biodrową wspólną, biodrową zewnętrzną i tętnicę udową wspólną
- Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
- Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
- Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
- Pacjenci odmawiający leczenia
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
- Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
- Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
- Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BePrzeszczep
Pacjent leczony systemem stentgraftu BeGraft PMCF firmy Bentley Innomed w celu leczenia uszkodzeń biodrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (>50%, współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej w 1- i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Pacjenci bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (>50%, stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez wcześniejszej TLR.
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik okluzji stent-graftu przed wypisem, obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wszczepiony stent-graft został zablokowany.
|
1 dzień po operacji, 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar ABI po 1, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z podstawowym pomiarem ABI.
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Współczynnik sukcesu wydajności na linii bazowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zdefiniowany jako złożony z:
|
1 dzień po operacji
|
|
Częstość restenozy w stencie po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła restenoza w stencie w różnych okresach obserwacji.
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako brak konieczności powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Zdefiniowana jako zdolność do osiągnięcia ostatecznego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
|
1 dzień po operacji
|
|
Wskaźnik amputacji po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako każda amputacja powyżej kolana.
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako poprawa klasyfikacji Rutherforda po 1, 6 i 12 miesiącach obserwacji jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-131216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .