Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvos által kezdeményezett próba a BeGraft perifériás stentgraftrendszert vizsgálja

2017. január 11. frissítette: Flanders Medical Research Program

Orvosok által kezdeményezett PMCF-kísérlet a BeGraft perifériás stentgraft rendszer vizsgálata a csípőléziók kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött környezetben értékelje a BeGraft Peripheral Stent Graft System (Bentley InnoMed) hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) biztonságosságát és hatékonyságát a CE-tanúsítvány megszerzése utáni klinikai körülmények között, amikor az előírásoknak megfelelően használják. az IFU utasításait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az endovaszkuláris technikák jól elfogadottak a csípő-elzáródásos betegségek kezelésében. Kimutatták, hogy az arteria iliacában különösen a szűkületek és a rövid elzáródások jól reagálnak a stentelés nélküli perkután transzluminális angioplasztikára (PTA). Bár a kemény adatok hiányoznak, a technikai fejlődés és az új stenttípusok bevezetése következtében a bonyolultabb elváltozásokat endovaszkuláris eljárásokkal kezelték. Bár a stenteket gyakran használják a PTA kimenetelének javítására, nincs általános konszenzus arról, hogy a stentelés kötelező-e a krónikus csípőartéria elzáródása esetén. Annál is inkább, ha stenteket használunk, még mindig nem világos, hogy csupasz öntáguló stenteket, csupasz ballonnal tágítható vagy fedett stenteket ültessünk be. Egyrészt a randomizált, ellenőrzött holland csípőcsont-stentelési vizsgálat nem bizonyította az elsődleges stentelés jobbságát a PTA-val szemben, a rövid léziókban végzett további stentezéssel. Másrészről, míg számos tanulmány támogatja a csupasz stentezést, más kísérletek jobb eredményeket adnak a fedett stentekkel.

A Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) munkacsoport 2000-ben tette közzé a perifériás artériás betegségek kezelésére vonatkozó ajánlásait. A technológia és a technikák fejlődésének jobb tükrözése érdekében a TASC munkacsoport 2007-ben felülvizsgálta és frissítette a TASC-II dokumentumban szereplő ajánlásait.

Az általuk javasolt sebészeti vagy perkután beavatkozások közötti kezelési ajánlások az összes perifériás artériás ágyra vonatkoznak, és számos tényezőn alapulnak, mint például a perkután vagy hagyományos érsebészeti technikákban rendelkezésre álló szakértelem, a páciens preferenciája és legfőképpen a lézió morfológiája. A TASC a különböző ágyakban található összes elváltozást A-tól D-ig terjedő típusba sorolja. Általában az endovaszkuláris terápia a választott kezelés a TASC A és B-léziók esetén, és a műtétet részesítik előnyben a jó kockázatú TASC C léziókban és az összes TASC D lézióban szenvedő betegeknél.

Az aorto-iliacus elváltozások esetében a TASC-II osztályozás a következő:

A típusú elváltozások

  1. A Common Iliac Artery (CIA) egy- vagy kétoldali szűkületei.
  2. A külső csípőartéria (EIA) egy- vagy kétoldali egyszeri rövid (≤3 cm) szűkülete.

B típusú elváltozások

  1. Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete.
  2. Egyoldalú CIA-elzáródás.
  3. Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja az EIA-t, amely nem terjed ki a közös femorális artériába (CFA)
  4. Egyoldalú EIA-elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria (IIA) vagy a CFA típusú CFA elváltozások eredetét

1. Kétoldali CIA elzáródások 2. Kétoldali EIA szűkületek 3-10 cm hosszúságban, amelyek nem terjednek ki a CFA-ba 3. Egyoldali EIA szűkület, amely a CFA-ba nyúlik 4. Egyoldali EIA-elzáródás, amely az IIA és/vagy CFA eredetét érinti 5. Erősen meszesedett egyoldali EIA elzáródás IIA és/vagy CFA D típusú léziók eredetének bevonásával vagy anélkül

  1. Infrarenális aortoiliacus elzáródás
  2. Az aortát és mindkét csípőartériát érintő diffúz betegség, amely kezelést igényel
  3. Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldalú CIA-t, EIA-t és CFA-t érinti
  4. A CIA és az EIA egyoldalú elzáródásai
  5. Az EIA kétoldali elzáródásai
  6. Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások

A TASC munkacsoport ajánlásait az eddig rendelkezésre álló szakirodalomra alapozta, és általában követendő iránymutatásnak tekintik. Mindazonáltal le kell szögezni, hogy a TASC C és D típusú elváltozások endovaszkuláris úton történő kezelése jó műszaki sikerrel és tartós tartóssággal kivitelezhető.

A közelmúltban megjelent publikációk végre bemutatják a csípő-stentelés kiváló tartósságát a mindennapi gyakorlatban. Park és munkatársai ismertették hosszú távú (akár 10 éves) tapasztalatukat a csípőbetegek teljes csoportjában (TASC típusú A-D elváltozások), és lenyűgöző elsődleges átjárhatósági arányt mutattak be: 87%, 83%, 61% és 49% 3 éves korban, 5, 7 és 10 évvel az indexbeavatkozás után. De Roeck et al. Különböző típusú csípőelzáródások (TASC B-D típusú) stentelését követően publikálták eredményeiket, és 1, 3 és 5 éves követés után 94%-os, 89%-os és 77%-os elsődleges átjárhatósági arányt mutattak. Azt is kimutathatták, hogy az összetett aorto-iliacalis elváltozásokkal küzdő betegek csoportjában a stent-elégtelenség endovaszkulárisan mindig megmenthető. 1 év után 100%-os, 3 és 5 év után pedig 94%-os másodlagos átjárhatósági arányt mutattak. Bosiers et al. A BRAVISSIMO-próbában megállapították, hogy a TASC A, B, C és D elváltozások elsődleges átjárhatósági aránya 94,0%, 96,5%, 91,3% és 90,2% volt. Leville et al. megkérdőjelezték a stenting csípőelzáródással (elsődleges átjárhatósági arány 76%, a másodlagos átjárhatósági arány 90%-kal 3 év után) történt eredményük bemutatása után, hogy ki kell-e terjeszteni a csípőelzáródásos betegség endovaszkuláris kezelését a C és D típusú elváltozásokra. Leville erre a következtetésre jutott, mivel nem tudtak kimutatni szignifikáns különbségeket a kimenetelben sem az elsődleges, sem a másodlagos átjárhatósági arányok tekintetében a TASC-besorolás alapján. Összefoglalták, hogy az iliacalis artéria elzáródás kezelése endovaszkuláris eszközökkel, kis morbiditással és elfogadható átjárhatósági arány mellett végezhető el. A COBEST vizsgálat azt mutatja, hogy a fedett és csupasz fém stentek hasonló és elfogadható eredményeket adnak a TASC B elváltozások esetében. A fedett sztentek azonban jobban teljesítenek a TASC C és D elváltozások esetén, mint a csupasz stentek a hosszabb átjárhatóság és a klinikai kimenetel tekintetében. Sabri et al. arra a következtetésre jutott, hogy az ateroszklerotikus aorta elágazásos elzáródásos betegség esetén a fedett ballonnal tágítható csóksztentek használata jobb átjárhatóságot biztosít 2 év elteltével, mint a csupasz fém ballonnal tágítható stentek. Bosiers et al. azt tapasztalta, hogy az Advanta V12 PTFE-vel borított stent csípőzáródási betegségre történő beültetése biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult, kiváló klinikai eredménnyel 1 év elteltével a vizsgált betegcsoportban. A TASC rétegződés fontos eszköz a lézió morfológiájának felmérésében, de a kiterjedt elváltozások nem zárják ki a sikeres endovaszkuláris kezelést. Folytatták, hogy a végtag sorsát az infrainguinalis betegség határozza meg, amely gyakran előfordul összetett csípőelzáródásban szenvedő betegeknél, ezért úgy vélik, hogy az endovaszkuláris kísérleteket ki kell meríteni, mielőtt a csípőelzáródások nyílt műtéti helyreállítását kísérelnék meg, a perioperatív morbiditás csökkenése és a jó közepe miatt. - időtartamú tartósság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalst, Belgium, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgium, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Általános felvételi kritériumok

    • Megfelel a CE-jelölés indikációinak/ellenjavallatainak és a minimálisan invazív perifériás beavatkozásokra vonatkozó hatályos orvosi irányelveknek.
    • Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okkluzív elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
    • 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
    • A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
    • A beteg 18 év feletti
    • A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
    • A páciens jogosult a BeGraft perifériás stentgraft rendszerrel (Bentley InnoMed) történő kezelésre.
  2. Az angiográfiás befogadási kritériumok

    • A céllézió egy módosított TASC-II A, B, C vagy D osztályú lézió, a felsorolt ​​specifikációk egyikével:

      • A típusú elváltozások

        • A közös csípőartéria egy- vagy kétoldali szűkületei
        • A külső csípőartéria egy- vagy kétoldali egyetlen rövid (≤3 cm) szűkülete
      • B típusú elváltozások

        • Egyoldali közös csípőartéria elzáródás
        • Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja a külső csípőartériát, amely nem terjed ki a Common femoralis artériába
        • Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria vagy a közös csípőartéria eredetét
      • C típusú elváltozások

        • Kétoldali közös csípőartéria elzáródások
        • Kétoldali külső csípőartéria szűkületek 3-10 cm hosszúak, amelyek nem nyúlnak be a Common femoralis artériába
      • D típusú elváltozások

        • A közös csípőartéria és a külső csípőartéria egyoldali elzáródása
        • Az aortát és mindkét csípőartériát érintő diffúz betegség, amely kezelést igényel
        • A külső csípőartéria kétoldali elzáródásai
    • A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
    • Van angiográfiás bizonyíték a Common an Deep Femoral Artery szabadalomra

Kizárási kritériumok

  • A PTA technikailag nem lehetséges (a vezetődróttal vagy ballonkatéterrel nem lehet hozzáférni a sérüléshez vagy a hibához)
  • Aneurizma jelenléte közvetlenül a stent beültetés helye mellett
  • Sztenózis a stent beültetés helyétől disztálisan
  • Elváltozások az alapvető biztosíték(ok)ban vagy azok mellett
  • Elváltozások külső kompressziónak kitett helyeken
  • Erősen meszesedett elváltozások, amelyek ellenállnak a PTA-nak
  • Diffúz disztális betegségben szenvedő betegek, amelyek rossz stentkiáramlást eredményeznek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek
  • Aszpirinallergiában vagy vérzéses szövődményben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és/vagy akik nem reagálnak az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápiára
  • Friss trombusképződés
  • A stent anyagával (L605) és/vagy PTFE-vel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A céllézió vagy egy módosított TASC-II B vagy D osztályú lézió, amely aorta vagy közös femorális elváltozást érint:

    • B típusú elváltozások

      • Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete
    • C típusú elváltozások

      • Egyoldali külső csípőartéria szűkület, amely a Common femoralis artériába nyúlik
      • Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely magában foglalja a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetét
      • Erősen meszesedő, egyoldali külső csípőartéria elzáródás a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetének érintettségével vagy anélkül
    • D típusú elváltozások

      • Infrarenális aortoiliacus elzáródás
      • Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások
      • Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldali közös csípőcsontot, külső csípőcsontot és közös femorális artériát érinti
  • Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
  • A referenciaszegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
  • A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
  • Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként
  • A kezelést megtagadó betegek
  • Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
  • Olyan betegek, akiknél a javasolt lézió helyén tartós akut intraluminális trombus van
  • Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
  • Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
  • A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
  • Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
  • Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BeGraft
A betegeket a Bentley Innomed BeGraft PMCF stent graftrendszerével kezelik csípőléziók kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Céllézióként határozták meg, hemodinamikailag szignifikáns szűkület nélkül a duplex ultrahangon (>50%, a szisztolés sebesség aránya nem nagyobb, mint 2,4), és 12 hónapon belül céllézió revaszkularizáció (TLR) nélkül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány 1 és 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 1 és 6 hónap
Olyan betegek, akiknél nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület a célterületen a duplex ultrahangon (>50%, a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) és előzetes TLR nélkül.
1 és 6 hónap
A stent graft elzáródási aránya a kisülés előtt, 1, 6 és 12 hónapos követés
Időkeret: 1 nap a műtét után, 1, 6 és 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a beültetett stent graft elzáródott.
1 nap a műtét után, 1, 6 és 12 hónap
Boka brachiális index (ABI) 1, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Az ABI-mérés 1, 6 és 12 hónapos korban az alap ABI méréshez képest.
1, 6 és 12 hónap
Teljesítmény sikerességi aránya az alapszinten
Időkeret: 1 nappal a műtét után

A következő összetevőkből áll:

  • sikeresen lezárja az akut perforációt vagy szakadást
  • sikeres az aneurizmák és fisztulák kezelésében
  • a véráramlás helyreállítása
1 nappal a műtét után
In-stent resztenózis aránya 1, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Az in-stent restenosisban szenvedő betegek aránya a különböző utánkövetések során.
1, 6 és 12 hónap
Megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR) 1, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Meghatározása szerint a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt elváltozás szélétől 5 mm-rel proximálisan és distalisan belüli átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett ismételt beavatkozástól való mentesség.
1, 6 és 12 hónap
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Technikai siker
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Úgy definiálható, mint a 30%-nál nem nagyobb végső maradék angiográfiás szűkület elérésének képessége.
1 nappal a műtét után
Amputációs gyakoriság 1, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Minden térd feletti amputációnak minősül.
1, 6 és 12 hónap
Klinikai siker 1, 6 és 12 hónapos utánkövetésnél
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A Rutherford besorolás javításaként definiálható egy vagy több osztály 1, 6 és 12 hónapos követése során az eljárás előtti Rutherford osztályozáshoz képest.
1, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Klinikai vizsgálatok a BeGraft perifériás stent graftrendszer

3
Iratkozz fel