- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02211716
Az orvos által kezdeményezett próba a BeGraft perifériás stentgraftrendszert vizsgálja
Orvosok által kezdeményezett PMCF-kísérlet a BeGraft perifériás stentgraft rendszer vizsgálata a csípőléziók kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris technikák jól elfogadottak a csípő-elzáródásos betegségek kezelésében. Kimutatták, hogy az arteria iliacában különösen a szűkületek és a rövid elzáródások jól reagálnak a stentelés nélküli perkután transzluminális angioplasztikára (PTA). Bár a kemény adatok hiányoznak, a technikai fejlődés és az új stenttípusok bevezetése következtében a bonyolultabb elváltozásokat endovaszkuláris eljárásokkal kezelték. Bár a stenteket gyakran használják a PTA kimenetelének javítására, nincs általános konszenzus arról, hogy a stentelés kötelező-e a krónikus csípőartéria elzáródása esetén. Annál is inkább, ha stenteket használunk, még mindig nem világos, hogy csupasz öntáguló stenteket, csupasz ballonnal tágítható vagy fedett stenteket ültessünk be. Egyrészt a randomizált, ellenőrzött holland csípőcsont-stentelési vizsgálat nem bizonyította az elsődleges stentelés jobbságát a PTA-val szemben, a rövid léziókban végzett további stentezéssel. Másrészről, míg számos tanulmány támogatja a csupasz stentezést, más kísérletek jobb eredményeket adnak a fedett stentekkel.
A Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) munkacsoport 2000-ben tette közzé a perifériás artériás betegségek kezelésére vonatkozó ajánlásait. A technológia és a technikák fejlődésének jobb tükrözése érdekében a TASC munkacsoport 2007-ben felülvizsgálta és frissítette a TASC-II dokumentumban szereplő ajánlásait.
Az általuk javasolt sebészeti vagy perkután beavatkozások közötti kezelési ajánlások az összes perifériás artériás ágyra vonatkoznak, és számos tényezőn alapulnak, mint például a perkután vagy hagyományos érsebészeti technikákban rendelkezésre álló szakértelem, a páciens preferenciája és legfőképpen a lézió morfológiája. A TASC a különböző ágyakban található összes elváltozást A-tól D-ig terjedő típusba sorolja. Általában az endovaszkuláris terápia a választott kezelés a TASC A és B-léziók esetén, és a műtétet részesítik előnyben a jó kockázatú TASC C léziókban és az összes TASC D lézióban szenvedő betegeknél.
Az aorto-iliacus elváltozások esetében a TASC-II osztályozás a következő:
A típusú elváltozások
- A Common Iliac Artery (CIA) egy- vagy kétoldali szűkületei.
- A külső csípőartéria (EIA) egy- vagy kétoldali egyszeri rövid (≤3 cm) szűkülete.
B típusú elváltozások
- Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete.
- Egyoldalú CIA-elzáródás.
- Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja az EIA-t, amely nem terjed ki a közös femorális artériába (CFA)
- Egyoldalú EIA-elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria (IIA) vagy a CFA típusú CFA elváltozások eredetét
1. Kétoldali CIA elzáródások 2. Kétoldali EIA szűkületek 3-10 cm hosszúságban, amelyek nem terjednek ki a CFA-ba 3. Egyoldali EIA szűkület, amely a CFA-ba nyúlik 4. Egyoldali EIA-elzáródás, amely az IIA és/vagy CFA eredetét érinti 5. Erősen meszesedett egyoldali EIA elzáródás IIA és/vagy CFA D típusú léziók eredetének bevonásával vagy anélkül
- Infrarenális aortoiliacus elzáródás
- Az aortát és mindkét csípőartériát érintő diffúz betegség, amely kezelést igényel
- Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldalú CIA-t, EIA-t és CFA-t érinti
- A CIA és az EIA egyoldalú elzáródásai
- Az EIA kétoldali elzáródásai
- Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások
A TASC munkacsoport ajánlásait az eddig rendelkezésre álló szakirodalomra alapozta, és általában követendő iránymutatásnak tekintik. Mindazonáltal le kell szögezni, hogy a TASC C és D típusú elváltozások endovaszkuláris úton történő kezelése jó műszaki sikerrel és tartós tartóssággal kivitelezhető.
A közelmúltban megjelent publikációk végre bemutatják a csípő-stentelés kiváló tartósságát a mindennapi gyakorlatban. Park és munkatársai ismertették hosszú távú (akár 10 éves) tapasztalatukat a csípőbetegek teljes csoportjában (TASC típusú A-D elváltozások), és lenyűgöző elsődleges átjárhatósági arányt mutattak be: 87%, 83%, 61% és 49% 3 éves korban, 5, 7 és 10 évvel az indexbeavatkozás után. De Roeck et al. Különböző típusú csípőelzáródások (TASC B-D típusú) stentelését követően publikálták eredményeiket, és 1, 3 és 5 éves követés után 94%-os, 89%-os és 77%-os elsődleges átjárhatósági arányt mutattak. Azt is kimutathatták, hogy az összetett aorto-iliacalis elváltozásokkal küzdő betegek csoportjában a stent-elégtelenség endovaszkulárisan mindig megmenthető. 1 év után 100%-os, 3 és 5 év után pedig 94%-os másodlagos átjárhatósági arányt mutattak. Bosiers et al. A BRAVISSIMO-próbában megállapították, hogy a TASC A, B, C és D elváltozások elsődleges átjárhatósági aránya 94,0%, 96,5%, 91,3% és 90,2% volt. Leville et al. megkérdőjelezték a stenting csípőelzáródással (elsődleges átjárhatósági arány 76%, a másodlagos átjárhatósági arány 90%-kal 3 év után) történt eredményük bemutatása után, hogy ki kell-e terjeszteni a csípőelzáródásos betegség endovaszkuláris kezelését a C és D típusú elváltozásokra. Leville erre a következtetésre jutott, mivel nem tudtak kimutatni szignifikáns különbségeket a kimenetelben sem az elsődleges, sem a másodlagos átjárhatósági arányok tekintetében a TASC-besorolás alapján. Összefoglalták, hogy az iliacalis artéria elzáródás kezelése endovaszkuláris eszközökkel, kis morbiditással és elfogadható átjárhatósági arány mellett végezhető el. A COBEST vizsgálat azt mutatja, hogy a fedett és csupasz fém stentek hasonló és elfogadható eredményeket adnak a TASC B elváltozások esetében. A fedett sztentek azonban jobban teljesítenek a TASC C és D elváltozások esetén, mint a csupasz stentek a hosszabb átjárhatóság és a klinikai kimenetel tekintetében. Sabri et al. arra a következtetésre jutott, hogy az ateroszklerotikus aorta elágazásos elzáródásos betegség esetén a fedett ballonnal tágítható csóksztentek használata jobb átjárhatóságot biztosít 2 év elteltével, mint a csupasz fém ballonnal tágítható stentek. Bosiers et al. azt tapasztalta, hogy az Advanta V12 PTFE-vel borított stent csípőzáródási betegségre történő beültetése biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult, kiváló klinikai eredménnyel 1 év elteltével a vizsgált betegcsoportban. A TASC rétegződés fontos eszköz a lézió morfológiájának felmérésében, de a kiterjedt elváltozások nem zárják ki a sikeres endovaszkuláris kezelést. Folytatták, hogy a végtag sorsát az infrainguinalis betegség határozza meg, amely gyakran előfordul összetett csípőelzáródásban szenvedő betegeknél, ezért úgy vélik, hogy az endovaszkuláris kísérleteket ki kell meríteni, mielőtt a csípőelzáródások nyílt műtéti helyreállítását kísérelnék meg, a perioperatív morbiditás csökkenése és a jó közepe miatt. - időtartamú tartósság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgium, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Általános felvételi kritériumok
- Megfelel a CE-jelölés indikációinak/ellenjavallatainak és a minimálisan invazív perifériás beavatkozásokra vonatkozó hatályos orvosi irányelveknek.
- Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okkluzív elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
- 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A beteg 18 év feletti
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens jogosult a BeGraft perifériás stentgraft rendszerrel (Bentley InnoMed) történő kezelésre.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
A céllézió egy módosított TASC-II A, B, C vagy D osztályú lézió, a felsorolt specifikációk egyikével:
A típusú elváltozások
- A közös csípőartéria egy- vagy kétoldali szűkületei
- A külső csípőartéria egy- vagy kétoldali egyetlen rövid (≤3 cm) szűkülete
B típusú elváltozások
- Egyoldali közös csípőartéria elzáródás
- Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja a külső csípőartériát, amely nem terjed ki a Common femoralis artériába
- Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria vagy a közös csípőartéria eredetét
C típusú elváltozások
- Kétoldali közös csípőartéria elzáródások
- Kétoldali külső csípőartéria szűkületek 3-10 cm hosszúak, amelyek nem nyúlnak be a Common femoralis artériába
D típusú elváltozások
- A közös csípőartéria és a külső csípőartéria egyoldali elzáródása
- Az aortát és mindkét csípőartériát érintő diffúz betegség, amely kezelést igényel
- A külső csípőartéria kétoldali elzáródásai
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
- Van angiográfiás bizonyíték a Common an Deep Femoral Artery szabadalomra
Kizárási kritériumok
- A PTA technikailag nem lehetséges (a vezetődróttal vagy ballonkatéterrel nem lehet hozzáférni a sérüléshez vagy a hibához)
- Aneurizma jelenléte közvetlenül a stent beültetés helye mellett
- Sztenózis a stent beültetés helyétől disztálisan
- Elváltozások az alapvető biztosíték(ok)ban vagy azok mellett
- Elváltozások külső kompressziónak kitett helyeken
- Erősen meszesedett elváltozások, amelyek ellenállnak a PTA-nak
- Diffúz disztális betegségben szenvedő betegek, amelyek rossz stentkiáramlást eredményeznek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek
- Aszpirinallergiában vagy vérzéses szövődményben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és/vagy akik nem reagálnak az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápiára
- Friss trombusképződés
- A stent anyagával (L605) és/vagy PTFE-vel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
A céllézió vagy egy módosított TASC-II B vagy D osztályú lézió, amely aorta vagy közös femorális elváltozást érint:
B típusú elváltozások
- Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete
C típusú elváltozások
- Egyoldali külső csípőartéria szűkület, amely a Common femoralis artériába nyúlik
- Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely magában foglalja a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetét
- Erősen meszesedő, egyoldali külső csípőartéria elzáródás a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetének érintettségével vagy anélkül
D típusú elváltozások
- Infrarenális aortoiliacus elzáródás
- Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások
- Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldali közös csípőcsontot, külső csípőcsontot és közös femorális artériát érinti
- Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
- A referenciaszegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
- A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
- Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként
- A kezelést megtagadó betegek
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
- Olyan betegek, akiknél a javasolt lézió helyén tartós akut intraluminális trombus van
- Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BeGraft
A betegeket a Bentley Innomed BeGraft PMCF stent graftrendszerével kezelik csípőléziók kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Céllézióként határozták meg, hemodinamikailag szignifikáns szűkület nélkül a duplex ultrahangon (>50%, a szisztolés sebesség aránya nem nagyobb, mint 2,4), és 12 hónapon belül céllézió revaszkularizáció (TLR) nélkül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges átjárhatósági arány 1 és 6 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 1 és 6 hónap
|
Olyan betegek, akiknél nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület a célterületen a duplex ultrahangon (>50%, a szisztolés sebesség aránya nem haladja meg a 2,4-et) és előzetes TLR nélkül.
|
1 és 6 hónap
|
A stent graft elzáródási aránya a kisülés előtt, 1, 6 és 12 hónapos követés
Időkeret: 1 nap a műtét után, 1, 6 és 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a beültetett stent graft elzáródott.
|
1 nap a műtét után, 1, 6 és 12 hónap
|
Boka brachiális index (ABI) 1, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Az ABI-mérés 1, 6 és 12 hónapos korban az alap ABI méréshez képest.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Teljesítmény sikerességi aránya az alapszinten
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A következő összetevőkből áll:
|
1 nappal a műtét után
|
In-stent resztenózis aránya 1, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Az in-stent restenosisban szenvedő betegek aránya a különböző utánkövetések során.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR) 1, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Meghatározása szerint a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt elváltozás szélétől 5 mm-rel proximálisan és distalisan belüli átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett ismételt beavatkozástól való mentesség.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Úgy definiálható, mint a 30%-nál nem nagyobb végső maradék angiográfiás szűkület elérésének képessége.
|
1 nappal a műtét után
|
Amputációs gyakoriság 1, 6 és 12 hónapos követéskor
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
Minden térd feletti amputációnak minősül.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Klinikai siker 1, 6 és 12 hónapos utánkövetésnél
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
|
A Rutherford besorolás javításaként definiálható egy vagy több osztály 1, 6 és 12 hónapos követése során az eljárás előtti Rutherford osztályozáshoz képest.
|
1, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMRP-131216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BeGraft perifériás stent graftrendszer
-
ID3 MedicalToborzásPerifériás artériás betegségBelgium, Hollandia, Lengyelország