- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02211716
Lääkärin aloitteesta BeGraftin perifeeristä stenttigraftijärjestelmää tutkiva kokeilu
Lääkärin aloittama PMCF-tutkimus, jossa tutkitaan BeGraftin perifeeristä stenttigraftijärjestelmää suoliluun leesioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaariset tekniikat ovat hyvin hyväksyttyjä suoliluun tukossairauden hoidossa. On osoitettu, että suolivaltimossa erityisesti ahtaumat ja lyhyet tukkeumat reagoivat hyvin perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) ilman stentointia. Vaikka kovia tietoja ei ole, teknisen kehityksen ja uusien stenttityyppien käyttöönoton myötä monimutkaisempia vaurioita on hoidettu endovaskulaarisilla toimenpiteillä. Vaikka stenttejä käytetään usein parantamaan PTA:n lopputulosta, ei ole yleistä yksimielisyyttä siitä, onko stentointi pakollista kroonisen suolivaltimotukoksen vuoksi. Enemmän, jos käytämme stenttejä, on edelleen epäselvää, pitäisikö meidän implantoida paljaita itsestään laajenevia stenttejä, paljaita ilmapallolla laajennettavia stenttejä vai peitettyjä stenttejä. Toisaalta satunnaistettu kontrolloitu hollantilainen suoliluun stentointitutkimus epäonnistui osoittamaan primaarisen stentoinnin paremmuutta PTA:han verrattuna lisästentauksella lyhyissä leesioissa. Toisaalta, vaikka useat paperit puoltavat paljas stentointia, muut kokeet päätyvät parempiin tuloksiin peitetyillä stenteillä.
Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) -työryhmä on julkaissut vuonna 2000 suosituksensa ääreisvaltimotautien hoidosta. Vastatakseen paremmin teknologian ja tekniikoiden kehitystä TASC-työryhmä on tarkistanut ja päivittänyt suosituksiaan TASC-II-asiakirjassa vuonna 2007.
Niiden ehdottamat hoitosuositukset kirurgisten tai perkutaanisten toimenpiteiden välillä koskevat kaikkia perifeerisiä valtimovuoteita ja perustuvat useisiin tekijöihin, kuten perkutaanisten tai tavanomaisten verisuonikirurgisten tekniikoiden asiantuntemuksen saatavuuteen, potilaan mieltymykseen ja ennen kaikkea leesion morfologiaan. TASC luokittelee kaikki eri sängyissä olevat leesiot tyyppeihin A–D. Yleensä endovaskulaarinen hoito on ensisijainen hoito TASC A- ja B-leesioissa, ja leikkausta suositellaan hyvän riskin potilaille, joilla on TASC C -leesiot ja kaikki TASC D -leesiot.
Aorto-iliac-leesioiden osalta TASC-II-luokitus on seuraava:
Tyypin A leesiot
- Yhteisen suolivaltimon (CIA) yksi- tai kahdenväliset ahtaumat.
- Ulkoisen suolivaltimon yksi- tai kaksipuolinen lyhyt (≤3 cm) ahtauma (EIA).
B-tyypin leesiot
- Inframunuaisaortan lyhyt (≤3 cm) ahtauma.
- Yksipuolinen CIA:n tukos.
- Yksittäinen tai moninkertainen ahtauma, yhteensä 3-10 cm, johon liittyy EIA, joka ei ulotu yhteiseen reisivaltimoon (CFA)
- Yksipuolinen EIA-tukos, johon ei liity sisäisen suolivaltimon (IIA) tai CFA-tyypin C-vaurioiden alkuperää
1. Kahdenväliset CIA-tukokset 2. Kahdenväliset 3-10 cm pitkät EIA-stenoosit, jotka eivät ulotu CFA:han 3. Yksipuolinen EIA-ahtauma, joka ulottuu CFA:han 4. Yksipuolinen EIA-tukos, johon liittyy IIA:n ja/tai CFA:n alkuperä 5. Voimakkaasti kalkkeutunut yksipuolinen EIA okkluusio joko IIA- ja/tai CFA-tyypin D leesioiden alkuperän kanssa tai ilman
- Infrarenaalinen aortoiliac okkluusio
- Hoitoa vaativa diffuusi sairaus, johon liittyy aortta ja molemmat suoliluun valtimot
- Hajanaiset useat ahtaumat, joihin liittyy yksipuolinen CIA, EIA ja CFA
- Sekä CIA:n että EIA:n yksipuoliset tukkeumat
- YVA:n kahdenväliset tukkeumat
- Suoliluun ahtaumat potilailla, joilla on hoitoa vaativa vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka eivät ole alttiita endotransplantaattiin tai muut leesiot, jotka vaativat avointa aortan tai suoliluun leikkausta
TASC-työryhmä on perustanut suosituksensa tähän mennessä saatavilla olevaan kirjallisuuteen ja niitä pidetään yleisesti noudatettavina ohjeina. On kuitenkin todettava, että TASC-tyypin C ja D vaurioita on mahdollista hoitaa endovaskulaarisella tavalla hyvällä teknisellä menestyksellä ja kestävällä tavalla.
Viimeaikaiset julkaisut alkavat vihdoin osoittaa suoliluun stentoinnin erinomaisen kestävyyden päivittäisessä käytännössä. Park ym. kuvailivat pitkäaikaista (jopa 10 vuotta) kokemustaan lonkkapotilaiden kokonaisryhmästä (TASC-tyypin A-D-leesiot) ja esittelivät vaikuttavat ensisijaiset avoimuusluvut 87 %, 83 %, 61 % ja 49 % 3-vuotiaana, 5, 7 ja 10 vuotta indeksiinterventiosta. De Roeck et ai. julkaisivat tuloksensa erityyppisten suoliluun tukkeumien stentauksen (TASC-tyyppi B-D) jälkeen ja osoittivat primaarisen avoimuuden 94 %, 89 % ja 77 % 1, 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen. He voivat myös osoittaa, että niiden potilaiden ryhmässä, joilla on monimutkaisia aorto-suoliluun vaurioita, stentin epäonnistumiset voidaan aina pelastaa endovaskulaarisesti. He osoittivat toissijaista läpinäkyvyyttä 100 % 1 vuoden jälkeen ja 94 % sekä 3 että 5 vuoden jälkeen. Bosiers et ai. BRAVISSIMO-tutkimuksessaan pääteltiin, että TASC A-, B-, C- ja D-leesioiden primaariset avoimuusasteet 12 kuukauden kohdalla olivat vastaavasti 94,0 %, 96,5 %, 91,3 % ja 90,2 %. Leville et ai. kyseenalaistettiin niiden tulosten esittelyn jälkeen stenttämällä suoliluun tukkeumaa (ensisijainen avoimuusaste 76 % ja toissijainen läpinäkyvyysaste 90 % kolmen vuoden jälkeen), pitäisikö suoliluun tukossairauden endovaskulaarinen hoito ulottaa koskemaan tyypin C ja D vaurioita. Leville tuli tähän johtopäätökseen, koska he eivät pystyneet havaitsemaan merkittäviä eroja tuloksissa sekä ensisijaisten että toissijaisten avoimuusasteiden osalta TASC-luokituksia varten. He tekivät yhteenvedon, että lonkkavaltimon tukkeuman hoito voidaan suorittaa endovaskulaarisilla keinoilla pienellä sairastuvuus ja hyväksyttävillä aukeamisasteilla. COBEST-tutkimus osoittaa, että peitetyt ja paljasmetallistentit tuottavat samanlaisia ja hyväksyttäviä tuloksia TASC B -leesioissa. Peitetyt stentit toimivat kuitenkin paremmin TASC C- ja D-leesioissa kuin paljaat stentit pidemmän aikavälin avoimuuden ja kliinisen lopputuloksen osalta. Sabri et ai. päätteli, että peitettyjen ilmapalloilla laajennettavien suutelustenttien käyttö ateroskleroottiseen aortan haarautumiseen liittyvään tukossairauteen tarjoaa paremman avoimuuden 2 vuoden kuluttua verrattuna paljasmetallisiin palloilla laajennettaviin stentteihin. Bosiers et ai. kokenut, että Advanta V12 PTFE:llä päällystetyn stentin implantointi suoliluun tukossairauteen osoittaa olevan turvallinen ja toteutettavissa erinomaisilla kliinisillä tuloksilla 1 vuoden kohdalla tutkitussa potilasryhmässä. TASC-kerrostus on tärkeä työkalu, jonka avulla voimme arvioida leesion morfologian laajuutta, mutta laajat leesiot eivät estä onnistunutta endovaskulaarista hoitoa. He jatkoivat, että raajan kohtalon sanelee infrainguinaalinen sairaus, jota esiintyy usein potilailla, joilla on monimutkaisia suoliluun tukkeumia, ja siksi he uskovat, että endovaskulaariset yritykset tulisi käyttää loppuun ennen kuin yritetään tehdä suoliluun tukkeumien avointa kirurgista korjausta perioperatiivisen sairastuvuuden ja hyvän keskikohdan vuoksi. - pitkäkestoinen kestävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset osallistumiskriteerit
- Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/vasta-aiheita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.
- Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, jonka pistemäärä on 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on oikeutettu hoitoon BeGraft Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä (Bentley InnoMed)
Angiografiset inkluusiokriteerit
Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A, B, C tai D leesio, jolla on jokin luetelluista spesifikaatioista:
Tyypin A leesiot
- Yhteisen lonkkavaltimon yksi- tai kahdenväliset ahtaumat
- Ulkoisen suolivaltimon yksi- tai kaksipuolinen lyhyt (≤3 cm) ahtauma
B-tyypin leesiot
- Yksipuolinen yhteisen suoliluun valtimon tukos
- Yksittäinen tai moninkertainen ahtauma, yhteensä 3-10 cm, johon liittyy ulkoinen suolivaltimo, joka ei ulotu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoinen suoliluun valtimon tukos, joka ei koske sisäisen suolivaltimoiden tai yhteisen suolivaltimoiden alkuperää
C-tyypin leesiot
- Kahdenväliset yhteisen suoliluun valtimon tukkeumat
- 3-10 cm pitkiä molemminpuolisia ulkoisia lonkkavaltimon ahtauksia, jotka eivät ulotu yhteiseen reisivaltimoon
D-tyypin leesiot
- Sekä yhteisen suoliluun että ulkoisen suoliluun valtimon yksipuoliset tukkeumat
- Hoitoa vaativa diffuusi sairaus, johon liittyy aortta ja molemmat suoliluun valtimot
- Ulkoisen suoliluun valtimon kahdenväliset tukkeumat
- Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- On olemassa angiografisia todisteita patentista Common an Deep Femoral Artery
Poissulkemiskriteerit
- PTA ei ole teknisesti mahdollista (ei ole mahdollista päästä käsiksi vaurioon tai vikaan ohjauslangalla tai pallokatetrilla)
- Aneurysman läsnäolo välittömästi stentin istutuskohdan vieressä
- Ahtauma distaalisesti stentin istutuskohdasta
- Vauriot välttämättömissä vakuuksissa tai niiden vieressä
- Leesiot paikoissa, jotka ovat alttiina ulkoiselle puristukselle
- Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka kestävät PTA:ta
- Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on aspiriiniallergia tai verenvuotokomplikaatiot ja potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti-/verihiutaleiden vastaista hoitoa ja/tai jotka eivät reagoi antikoagulantti-/verihiutalehoitoon
- Tuoreen veritulpan muodostuminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai PTFE:lle
Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan B tai D leesio, johon liittyy aortan tai yhteisen reisiluun vaurio:
B-tyypin leesiot
- Inframunuaisaortan lyhyt (≤3 cm) ahtauma
C-tyypin leesiot
- Yksipuolinen ulkoinen lonkkavaltimon ahtauma, joka ulottuu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoisen suoliluun valtimon tukos, johon liittyy sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperä
- Voimakkaasti kalkkeutunut yksipuolinen ulkoisen suolivaltimon tukkeuma joko sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperään tai ilman sitä
D-tyypin leesiot
- Infrarenaalinen aortoiliac okkluusio
- Suoliluun ahtaumat potilailla, joilla on hoitoa vaativa vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka eivät ole alttiita endotransplantaattiin tai muut leesiot, jotka vaativat avointa aortan tai suoliluun leikkausta
- Diffuusi moninkertainen ahtauma, johon liittyy yksipuolinen yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun ja yhteinen reisivaltimo
- Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BeGraft
Potilaita hoidetaan Bentley Innomedin BeGraft PMCF Stent Graft System -järjestelmällä suoliluun leesioiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (> 50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 1 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää ahtautta kohdealueella duplex-ultraäänitutkimuksessa (> 50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,4) ja ilman aikaisempaa TLR:ää.
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen okkluusionopeus ennen purkamista, 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden suhde, joille istutettu stenttisiirre on tukkeutunut.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
ABI-mittaus 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna ABI-perusmittaukseen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn onnistumisprosentti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritelty yhdistelmäksi:
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
In-stent-restenoosin määrä 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
In-stentin restenoosia kokeneiden potilaiden suhde eri seuranta-aikoina.
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty vapaudeksi toistuvasta interventiosta, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa läpinäkyvyys hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Määritelty kyvyksi saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Amputaatiotaajuus 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty amputaatioksi polven yläpuolella.
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Määritelty Rutherford-luokituksen parannukseksi yhden tai useamman luokan 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-131216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .