- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211716
Sperimentazione avviata da un medico che indaga sul sistema di innesto di stent periferico BeGraft
Sperimentazione PMCF avviata da un medico che esamina il sistema di innesto di stent periferico BeGraft per il trattamento delle lesioni iliache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche endovascolari sono ben accettate nel trattamento della malattia occlusiva iliaca. È dimostrato che nell'arteria iliaca soprattutto le stenosi e le occlusioni brevi rispondono bene all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) con o senza stenting. Sebbene manchino dati concreti, con gli sviluppi tecnici e l'introduzione di nuovi tipi di stent, lesioni più complesse sono state trattate con procedure endovascolari. Sebbene gli stent siano spesso utilizzati per migliorare l'esito della PTA, non vi è consenso generale se lo stent sia obbligatorio per l'occlusione arteriosa iliaca cronica. Inoltre, se usiamo stent, non è ancora chiaro se dobbiamo impiantare stent nudi autoespandibili, stent nudi espandibili con palloncino o stent coperti. Da un lato, lo studio Dutch Iliac Stenting controllato randomizzato non è riuscito a dimostrare la superiorità dello stenting primario rispetto alla PTA con stenting aggiuntivo nelle lesioni corte. D'altra parte, mentre diversi articoli sostengono lo stenting nudo, altri studi concludono risultati migliori con gli stent coperti.
Il gruppo di lavoro Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) ha pubblicato nel 2000 le proprie raccomandazioni per la gestione della malattia arteriosa periferica. Al fine di riflettere meglio gli sviluppi della tecnologia e delle tecniche, il gruppo di lavoro TASC ha rivisto e aggiornato le proprie raccomandazioni nel documento TASC-II nel 2007.
Le raccomandazioni terapeutiche tra interventi chirurgici o percutanei che propongono coinvolgono tutti i letti arteriosi periferici e si basano su diversi fattori quali la disponibilità di competenze nelle tecniche chirurgiche vascolari percutanee o convenzionali, la preferenza del paziente e, soprattutto, la morfologia della lesione. TASC classifica tutte le lesioni nei diversi letti nei tipi da A a D. In generale, la terapia endovascolare è il trattamento di scelta per le lesioni TASC A e B e la chirurgia è preferita per i pazienti a buon rischio con lesioni TASC C e tutte le lesioni TASC D.
Per le lesioni aorto-iliache, la classificazione TASC-II è la seguente:
Lesioni di tipo A
- Stenosi unilaterali o bilaterali dell'arteria iliaca comune (CIA).
- Stenosi singola unilaterale o bilaterale breve (≤3 cm) dell'arteria iliaca esterna (VIA).
Lesioni di tipo B
- Stenosi corta (≤3 cm) dell'aorta infrarenale.
- Occlusione unilaterale della CIA.
- Stenosi singola o multipla per un totale di 3-10 cm che coinvolge la VIA che non si estende nell'arteria femorale comune (CFA)
- Occlusione EIA unilaterale che non coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna (IIA) o lesioni di tipo C CFA
1. Occlusioni CIA bilaterali 2. Stenosi EIA bilaterali lunghe 3-10 cm che non si estendono nel CFA 3. Stenosi EIA unilaterale che si estende nel CFA 4. Occlusione EIA unilaterale che coinvolge le origini dell'AII e/o CFA 5. EIA unilaterale fortemente calcificata occlusione con o senza coinvolgimento delle origini delle lesioni di tipo D IIA e/o CFA
- Occlusione aortoiliaca infrarenale
- Malattia diffusa che coinvolge l'aorta ed entrambe le arterie iliache che richiedono un trattamento
- Stenosi multiple diffuse che coinvolgono CIA, EIA e CFA unilaterali
- Occlusioni unilaterali sia di CIA che di EIA
- Occlusioni bilaterali di EIA
- Stenosi iliache in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiedono trattamento e non suscettibili di posizionamento dell'endoprotesi o altre lesioni che richiedono chirurgia aortica aperta o iliaca
Il gruppo di lavoro TASC ha basato le proprie raccomandazioni sulla letteratura disponibile fino ad oggi e sono generalmente considerate le linee guida da seguire. Tuttavia va affermato che è possibile trattare con buon successo tecnico e durata prolungata le lesioni TASC di tipo C e D per via endovascolare.
Pubblicazioni recenti iniziano finalmente a mostrare l'eccellente durata dello stenting iliaco nella pratica quotidiana. Park et al, hanno descritto la loro esperienza a lungo termine (fino a 10 anni) nella loro coorte totale di pazienti iliaci (lesioni TASC di tipo A-D) e hanno presentato tassi di pervietà primaria impressionanti dell'87%, 83%, 61% e 49% rispettivamente a 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento dell'indice. DeRoeck et al. hanno pubblicato i loro risultati dopo lo stent di diversi tipi di occlusioni iliache (TASC tipo B-D) e hanno mostrato tassi di pervietà primaria del 94%, 89% e 77% rispettivamente dopo 1, 3 e 5 anni di follow-up. Potrebbero anche dimostrare che nella loro coorte di pazienti con lesioni aorto-iliache complesse, i fallimenti dello stent possono sempre essere salvati per via endovascolare. Hanno mostrato tassi di pervietà secondaria del 100% dopo 1 anno e del 94% dopo 3 e 5 anni. Bosiers et al. hanno concluso nel loro studio BRAVISSIMO tassi di pervietà primaria a 12 mesi per le lesioni TASC A, B, C e D rispettivamente del 94,0%, 96,5%, 91,3% e 90,2%. Leville et al. dopo la presentazione del loro esito con occlusione iliaca con stent (tasso di pervietà primaria del 76% e tasso di pervietà secondaria del 90% dopo 3 anni), se il trattamento endovascolare per malattia occlusiva iliaca debba essere esteso alle lesioni di tipo C e D. Leville è giunto a questa conclusione poiché non è stato possibile rilevare alcuna differenza significativa nei risultati per i tassi di pervietà primaria e secondaria stratificati per le classificazioni TASC. Hanno riassunto che il trattamento dell'occlusione dell'arteria iliaca può essere realizzato tramite mezzi endovascolari con poca morbilità e tassi di pervietà accettabili. Lo studio COBEST dimostra che gli stent rivestiti e quelli di metallo nudo producono risultati simili e accettabili per le lesioni TASC B. Tuttavia, gli stent coperti hanno prestazioni migliori per le lesioni TASC C e D rispetto agli stent scoperti nella pervietà e nell'esito clinico a lungo termine. Sabri et al. hanno concluso che l'uso di stent bacianti espandibili con palloncino coperto per la malattia occlusiva della biforcazione aortica aterosclerotica fornisce una pervietà superiore a 2 anni rispetto agli stent espandibili con palloncino di metallo nudo. Bosier et al. ha sperimentato che l'impianto dello stent Advanta V12 rivestito in PTFE per la malattia occlusiva iliaca si dimostra sicuro e fattibile con eccellenti risultati clinici a 1 anno nella coorte di pazienti esaminata. La stratificazione TASC è uno strumento importante per permetterci di valutare l'estensione della morfologia della lesione, ma lesioni estese non precludono il successo del trattamento endovascolare. Hanno continuato dicendo che il destino dell'arto è dettato dalla malattia infrainguinale che è spesso presente nei pazienti con occlusioni iliache complesse e pertanto ritengono che i tentativi endovascolari dovrebbero essere esauriti prima di tentare la riparazione chirurgica aperta delle occlusioni iliache a causa della ridotta morbilità perioperatoria e della buona metà durabilità a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen, Belgio, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri generali di inclusione
- Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
- Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
- Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
- - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema stent-graft periferico BeGraft (Bentley InnoMed)
Criteri di inclusione angiografica
La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A, B, C o D con una delle specifiche elencate:
Lesioni di tipo A
- Stenosi unilaterali o bilaterali dell'arteria iliaca comune
- Stenosi singola unilaterale o bilaterale breve (≤3 cm) dell'arteria iliaca esterna
Lesioni di tipo B
- Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca comune
- Stenosi singola o multipla per un totale di 3-10 cm che coinvolge l'arteria iliaca esterna che non si estende nell'arteria femorale comune
- Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che non coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna o dell'arteria iliaca comune
Lesioni di tipo C
- Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca comune
- Stenosi bilaterali dell'arteria iliaca esterna lunghe 3-10 cm che non si estendono nell'arteria femorale comune
Lesioni di tipo D
- Occlusioni unilaterali sia dell'arteria iliaca comune che dell'arteria iliaca esterna
- Malattia diffusa che coinvolge l'aorta ed entrambe le arterie iliache che richiedono un trattamento
- Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca esterna
- La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
- Esistono prove angiografiche di un'arteria femorale comune pervia e profonda
Criteri di esclusione
- La PTA non è tecnicamente possibile (non è possibile accedere alla lesione o a un difetto con il filo guida o il catetere a palloncino)
- Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent
- Stenosi distale al sito di impianto dello stent
- Lesioni in o adiacenti a collaterali essenziali
- Lesioni in sedi soggette a compressione esterna
- Lesioni fortemente calcificate resistenti alla PTA
- Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dello stent
- Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
- Pazienti con allergia all'aspirina o complicanze emorragiche e pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica e/o non responsivi alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
- Formazione di trombi freschi
- Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al PTFE
La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe B o D con coinvolgimento della lesione femorale comune o aortica:
Lesioni di tipo B
- Stenosi corta (≤3 cm) dell'aorta infrarenale
Lesioni di tipo C
- Stenosi unilaterale dell'arteria iliaca esterna che si estende nell'arteria femorale comune
- Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune
- Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna fortemente calcificata con o senza coinvolgimento delle origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune
Lesioni di tipo D
- Occlusione aortoiliaca infrarenale
- Stenosi iliache in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiedono trattamento e non suscettibili di posizionamento dell'endoprotesi o altre lesioni che richiedono chirurgia aortica aperta o iliaca
- Stenosi multiple diffuse che coinvolgono l'arteria iliaca comune unilaterale, iliaca esterna e femorale comune
- Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
- Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
- Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
- Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
- Pazienti che rifiutano il trattamento
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
- Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
- Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
- Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
- Pazienti con disturbi emorragici non corretti
- Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
- Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
- Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
- Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BeGraft
Il paziente è stato trattato con il sistema stent-graft BeGraft PMCF di Bentley Innomed per il trattamento delle lesioni iliache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come lesione target senza stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%, rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà primaria al follow-up a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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Pazienti che presentano senza una stenosi emodinamicamente significativa nell'area target all'ecografia duplex (> 50%, rapporto di velocità sistolica non superiore a 2,4) e senza precedente TLR.
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1 e 6 mesi
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Tasso di occlusione dell'endoprotesi prima della dimissione, follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio, 1, 6 e 12 mesi
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Il rapporto di pazienti in cui l'innesto di stent impiantato è stato occluso.
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1 giorno post-operatorio, 1, 6 e 12 mesi
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Indice caviglia-braccio (ABI) al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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La misurazione dell'ABI a 1, 6 e 12 mesi rispetto alla misurazione dell'ABI al basale.
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1, 6 e 12 mesi
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Tasso di successo delle prestazioni al basale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Definito come un composto di:
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1 giorno dopo l'intervento
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Tasso di restenosi intrastent al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Il rapporto di pazienti che hanno manifestato restenosi intra-stent ai diversi follow-up.
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1, 6 e 12 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Definita come libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimali e distali rispetto al bordo della lesione trattata.
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1, 6 e 12 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Definita come la capacità di raggiungere una stenosi angiografica residua finale non superiore al 30%.
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1 giorno dopo l'intervento
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Tasso di amputazione al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Definito come qualsiasi amputazione sopra il ginocchio.
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1, 6 e 12 mesi
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Successo clinico al follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1, 6 e 12 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
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1, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRP-131216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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