- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211716
Ensaio Iniciado pelo Médico Investigando o Sistema de Enxerto de Stent Periférico BeGraft
Ensaio de PMCF iniciado por médicos investigando o sistema de enxerto de stent periférico BeGraft para o tratamento de lesões ilíacas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas endovasculares são bem aceitas no tratamento da doença oclusiva ilíaca. É demonstrado que na artéria ilíaca especialmente as estenoses e oclusões curtas respondem bem à angioplastia transluminal percutânea (ATP) com ou sem colocação de stent. Embora faltem dados concretos, com o desenvolvimento técnico e a introdução de novos tipos de stents, lesões mais complexas têm sido tratadas com procedimentos endovasculares. Embora os stents sejam frequentemente usados para melhorar o resultado da PTA, não há consenso geral se o stent é obrigatório para a oclusão arterial ilíaca crônica. Quanto mais, se usarmos stents, ainda não está claro se devemos implantar stents autoexpansíveis, stents expansíveis por balão ou stents recobertos. Por um lado, o estudo randomizado controlado Dutch Iliac Stenting falhou em demonstrar a superioridade do stent primário sobre PTA com stent adicional em lesões curtas. Por outro lado, enquanto vários trabalhos defendem o stent descoberto, outros estudos concluem melhores resultados com stents recobertos.
O grupo de trabalho Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) publicou em 2000 as suas recomendações para o tratamento da doença arterial periférica. A fim de refletir melhor os desenvolvimentos em tecnologia e técnicas, o grupo de trabalho TASC revisou e atualizou suas recomendações no documento TASC-II em 2007.
As recomendações de tratamento entre intervenção cirúrgica ou percutânea que propõem envolvem todos os leitos arteriais periféricos e são baseadas em vários fatores, como disponibilidade de experiência nas técnicas cirúrgicas vasculares percutâneas ou convencionais, preferência do paciente e principalmente na morfologia da lesão. TASC classifica todas as lesões nos diferentes leitos em tipos A a D. Em geral, a terapia endovascular é o tratamento de escolha para lesões TASC A e B e a cirurgia é preferida para pacientes de bom risco com lesões TASC C e todas as lesões TASC D.
Para lesões aorto-ilíacas, a classificação TASC-II é a seguinte:
Lesões do tipo A
- Estenoses unilaterais ou bilaterais da Artéria Ilíaca Comum (CIA).
- Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da Artéria Ilíaca Externa (AIE).
Lesões do tipo B
- Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal.
- Oclusão unilateral da CIA.
- Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo o EIA não se estendendo para a Artéria Femoral Comum (CFA)
- Oclusão unilateral da AIE não envolvendo as origens das lesões da Artéria Ilíaca Interna (IIA) ou CFA Tipo C
1. Oclusões CIA bilaterais 2. Estenoses EIA bilaterais com 3-10 cm de comprimento não se estendendo para a AFC 3. Estenose EIA unilateral se estendendo até a AFC 4. Oclusão EIA unilateral que envolve as origens da AII e/ou AFC 5. AIE unilateral fortemente calcificada oclusão com ou sem envolvimento das origens das lesões IIA e/ou CFA Tipo D
- Oclusão aortoilíaca infra-renal
- Doença difusa envolvendo a aorta e ambas as artérias ilíacas requerendo tratamento
- Múltiplas estenoses difusas envolvendo CIA unilateral, EIA e CFA
- Oclusões unilaterais de CIA e EIA
- Oclusões bilaterais de AIE
- Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
O grupo de trabalho TASC baseou suas recomendações na literatura disponível até o momento e são geralmente consideradas como as diretrizes a serem seguidas. No entanto, deve-se afirmar que é viável tratar com bom sucesso técnico e durabilidade sustentada lesões TASC tipo C e D de forma endovascular.
Publicações recentes finalmente começam a mostrar a excelente durabilidade do stent ilíaco na prática diária. Park et al, descreveram sua experiência de longo prazo (até 10 anos) em sua coorte total de pacientes ilíacos (lesões TASC tipo A-D) e apresentaram taxas de patência primária impressionantes de 87%, 83%, 61% e 49% em respectivamente 3, 5, 7 e 10 anos após a intervenção índice. De Roeck et ai. publicaram seus resultados após implante de stent em diferentes tipos de oclusões ilíacas (TASC tipo B-D) e mostraram taxas de patência primária de 94%, 89% e 77% após, respectivamente, 1, 3 e 5 anos de seguimento. Eles também puderam mostrar que em sua coorte de pacientes com lesões aorto-ilíacas complexas, falhas de stent sempre podem ser resgatadas por via endovascular. Eles mostraram taxas de perviedade secundária de 100% após 1 ano e 94% após 3 e 5 anos. Bosiers et ai. concluíram em seu estudo BRAVISSIMO taxas de perviedade primária em 12 meses para as lesões TASC A, B, C e D de, respectivamente, 94,0%, 96,5%, 91,3% e 90,2%. Leville et ai. questionaram após a apresentação de seu resultado com oclusão ilíaca com stent (taxa de patência primária de 76% e taxa de patência secundária de 90% após 3 anos), se o tratamento endovascular para doença oclusiva ilíaca deveria ser estendido para lesões Tipo C e D. Leville chegou a essa conclusão porque não conseguiu detectar nenhuma diferença significativa no resultado para as taxas de perviedade primária e secundária estratificando para as classificações TASC. Eles resumiram que o tratamento da oclusão da artéria ilíaca pode ser realizado por meio endovascular com pouca morbidade e taxas de perviedade aceitáveis. O estudo COBEST demonstra que os stents revestidos e não revestidos produzem resultados semelhantes e aceitáveis para lesões TASC B. No entanto, os stents revestidos apresentam melhor desempenho para lesões TASC C e D do que os stents não revestidos em termos de perviedade e resultado clínico de longo prazo. Sabri et al. concluíram que o uso de stents expansíveis por balão cobertos para doença oclusiva da bifurcação aórtica aterosclerótica fornece permeabilidade superior em 2 anos em comparação com stents expansíveis por balão de metal não revestido. Bosiers et ai. experimentaram que o implante do stent revestido de PTFE Advanta V12 para doença oclusiva ilíaca mostra-se seguro e viável com excelentes resultados clínicos em 1 ano na coorte de pacientes investigada. A estratificação TASC é uma ferramenta importante que nos permite avaliar a extensão da morfologia da lesão, mas lesões extensas não impedem o sucesso do tratamento endovascular. Eles continuaram que o destino do membro é ditado pela doença infrainguinal que está frequentemente presente em pacientes com oclusões ilíacas complexas e, portanto, acreditam que as tentativas endovasculares devem ser esgotadas antes de tentar o reparo cirúrgico aberto de oclusões ilíacas devido à diminuição da morbidade perioperatória e boa média - prazo de durabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen, Bélgica, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Critérios gerais de inclusão
- Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
- Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (sob indicação de stent primário, a critério do investigador)
- Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente é elegível para tratamento com o sistema de enxerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed)
Critérios de inclusão angiográfica
A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada classe A, B, C ou D com uma das especificações listadas:
Lesões do tipo A
- Estenoses unilaterais ou bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
- Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da artéria ilíaca externa
Lesões do tipo B
- Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Comum
- Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo a Artéria Ilíaca Externa não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
- Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa não envolvendo as origens da Artéria Ilíaca Interna ou Artéria Ilíaca Comum
Lesões do tipo C
- Oclusões Bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
- Estenoses bilaterais da Artéria Ilíaca Externa de 3 a 10 cm de comprimento não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
Lesões do tipo D
- Oclusões unilaterais da artéria ilíaca comum e da artéria ilíaca externa
- Doença difusa envolvendo a aorta e ambas as artérias ilíacas requerendo tratamento
- Oclusões bilaterais da Artéria Ilíaca Externa
- A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
- Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Profunda Comum patente
Critério de exclusão
- A PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
- Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent
- Estenose distal ao local de implantação do stent
- Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
- Lesões em locais sujeitos a compressão externa
- Lesões fortemente calcificadas resistentes ao PTA
- Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
- Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação
- Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
- Formação de trombo fresco
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou PTFE
A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe B ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum:
Lesões do tipo B
- Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal
Lesões do tipo C
- Estenose unilateral da Artéria Ilíaca Externa estendendo-se para a Artéria Femoral Comum
- Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa que envolve as origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
- Oclusão da Artéria Ilíaca Externa unilateral fortemente calcificada com ou sem envolvimento das origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
Lesões do tipo D
- Oclusão aortoilíaca infra-renal
- Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
- Múltiplas estenoses difusas envolvendo a artéria ilíaca comum unilateral, ilíaca externa e artéria femoral comum
- Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
- O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
- Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
- Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
- Pacientes que recusam tratamento
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
- Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
- Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
- Esperança de vida inferior a doze meses
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BeGraft
Paciente tratado com o sistema de enxerto de stent BeGraft PMCF da Bentley Innomed para o tratamento de lesões ilíacas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definida como uma lesão-alvo sem estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (> 50%, razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem revascularização da lesão-alvo (TLR) em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária em acompanhamento de 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
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Pacientes que se apresentam sem estenose hemodinamicamente significativa na área-alvo no ultrassom duplex (>50%, razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR prévio.
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1 e 6 meses
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Taxa de oclusão da endoprótese na pré-alta, acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 1, 6 e 12 meses
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A proporção de pacientes onde a endoprótese implantada foi ocluída.
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1 dia de pós-operatório, 1, 6 e 12 meses
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Índice tornozelo-braquial (ITB) em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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A medição do ITB em 1, 6 e 12 meses em comparação com a medição inicial do ITB.
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1, 6 e 12 meses
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Taxa de sucesso de desempenho na linha de base
Prazo: 1 dia pós operatório
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Definido como um composto de:
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1 dia pós operatório
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Taxa de reestenose intra-stent em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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A proporção de pacientes com reestenose intra-stent nos diferentes acompanhamentos.
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1, 6 e 12 meses
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Liberdade de revascularização da lesão alvo (TLR) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Definido como livre de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
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1, 6 e 12 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia pós operatório
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Definida como a capacidade de atingir estenose angiográfica residual final não superior a 30%.
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1 dia pós operatório
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Taxa de amputação em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Definido como qualquer amputação acima do joelho.
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1, 6 e 12 meses
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Sucesso clínico em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRP-131216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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