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Ensaio Iniciado pelo Médico Investigando o Sistema de Enxerto de Stent Periférico BeGraft

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Flanders Medical Research Program

Ensaio de PMCF iniciado por médicos investigando o sistema de enxerto de stent periférico BeGraft para o tratamento de lesões ilíacas

O objetivo desta investigação clínica é avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e eficácia a longo prazo (até 12 meses) do sistema de enxerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed) em ambientes clínicos após a certificação CE quando usado de acordo com as indicações do IFU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas endovasculares são bem aceitas no tratamento da doença oclusiva ilíaca. É demonstrado que na artéria ilíaca especialmente as estenoses e oclusões curtas respondem bem à angioplastia transluminal percutânea (ATP) com ou sem colocação de stent. Embora faltem dados concretos, com o desenvolvimento técnico e a introdução de novos tipos de stents, lesões mais complexas têm sido tratadas com procedimentos endovasculares. Embora os stents sejam frequentemente usados ​​para melhorar o resultado da PTA, não há consenso geral se o stent é obrigatório para a oclusão arterial ilíaca crônica. Quanto mais, se usarmos stents, ainda não está claro se devemos implantar stents autoexpansíveis, stents expansíveis por balão ou stents recobertos. Por um lado, o estudo randomizado controlado Dutch Iliac Stenting falhou em demonstrar a superioridade do stent primário sobre PTA com stent adicional em lesões curtas. Por outro lado, enquanto vários trabalhos defendem o stent descoberto, outros estudos concluem melhores resultados com stents recobertos.

O grupo de trabalho Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) publicou em 2000 as suas recomendações para o tratamento da doença arterial periférica. A fim de refletir melhor os desenvolvimentos em tecnologia e técnicas, o grupo de trabalho TASC revisou e atualizou suas recomendações no documento TASC-II em 2007.

As recomendações de tratamento entre intervenção cirúrgica ou percutânea que propõem envolvem todos os leitos arteriais periféricos e são baseadas em vários fatores, como disponibilidade de experiência nas técnicas cirúrgicas vasculares percutâneas ou convencionais, preferência do paciente e principalmente na morfologia da lesão. TASC classifica todas as lesões nos diferentes leitos em tipos A a D. Em geral, a terapia endovascular é o tratamento de escolha para lesões TASC A e B e a cirurgia é preferida para pacientes de bom risco com lesões TASC C e todas as lesões TASC D.

Para lesões aorto-ilíacas, a classificação TASC-II é a seguinte:

Lesões do tipo A

  1. Estenoses unilaterais ou bilaterais da Artéria Ilíaca Comum (CIA).
  2. Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da Artéria Ilíaca Externa (AIE).

Lesões do tipo B

  1. Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal.
  2. Oclusão unilateral da CIA.
  3. Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo o EIA não se estendendo para a Artéria Femoral Comum (CFA)
  4. Oclusão unilateral da AIE não envolvendo as origens das lesões da Artéria Ilíaca Interna (IIA) ou CFA Tipo C

1. Oclusões CIA bilaterais 2. Estenoses EIA bilaterais com 3-10 cm de comprimento não se estendendo para a AFC 3. Estenose EIA unilateral se estendendo até a AFC 4. Oclusão EIA unilateral que envolve as origens da AII e/ou AFC 5. AIE unilateral fortemente calcificada oclusão com ou sem envolvimento das origens das lesões IIA e/ou CFA Tipo D

  1. Oclusão aortoilíaca infra-renal
  2. Doença difusa envolvendo a aorta e ambas as artérias ilíacas requerendo tratamento
  3. Múltiplas estenoses difusas envolvendo CIA unilateral, EIA e CFA
  4. Oclusões unilaterais de CIA e EIA
  5. Oclusões bilaterais de AIE
  6. Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta

O grupo de trabalho TASC baseou suas recomendações na literatura disponível até o momento e são geralmente consideradas como as diretrizes a serem seguidas. No entanto, deve-se afirmar que é viável tratar com bom sucesso técnico e durabilidade sustentada lesões TASC tipo C e D de forma endovascular.

Publicações recentes finalmente começam a mostrar a excelente durabilidade do stent ilíaco na prática diária. Park et al, descreveram sua experiência de longo prazo (até 10 anos) em sua coorte total de pacientes ilíacos (lesões TASC tipo A-D) e apresentaram taxas de patência primária impressionantes de 87%, 83%, 61% e 49% em respectivamente 3, 5, 7 e 10 anos após a intervenção índice. De Roeck et ai. publicaram seus resultados após implante de stent em diferentes tipos de oclusões ilíacas (TASC tipo B-D) e mostraram taxas de patência primária de 94%, 89% e 77% após, respectivamente, 1, 3 e 5 anos de seguimento. Eles também puderam mostrar que em sua coorte de pacientes com lesões aorto-ilíacas complexas, falhas de stent sempre podem ser resgatadas por via endovascular. Eles mostraram taxas de perviedade secundária de 100% após 1 ano e 94% após 3 e 5 anos. Bosiers et ai. concluíram em seu estudo BRAVISSIMO taxas de perviedade primária em 12 meses para as lesões TASC A, B, C e D de, respectivamente, 94,0%, 96,5%, 91,3% e 90,2%. Leville et ai. questionaram após a apresentação de seu resultado com oclusão ilíaca com stent (taxa de patência primária de 76% e taxa de patência secundária de 90% após 3 anos), se o tratamento endovascular para doença oclusiva ilíaca deveria ser estendido para lesões Tipo C e D. Leville chegou a essa conclusão porque não conseguiu detectar nenhuma diferença significativa no resultado para as taxas de perviedade primária e secundária estratificando para as classificações TASC. Eles resumiram que o tratamento da oclusão da artéria ilíaca pode ser realizado por meio endovascular com pouca morbidade e taxas de perviedade aceitáveis. O estudo COBEST demonstra que os stents revestidos e não revestidos produzem resultados semelhantes e aceitáveis ​​para lesões TASC B. No entanto, os stents revestidos apresentam melhor desempenho para lesões TASC C e D do que os stents não revestidos em termos de perviedade e resultado clínico de longo prazo. Sabri et al. concluíram que o uso de stents expansíveis por balão cobertos para doença oclusiva da bifurcação aórtica aterosclerótica fornece permeabilidade superior em 2 anos em comparação com stents expansíveis por balão de metal não revestido. Bosiers et ai. experimentaram que o implante do stent revestido de PTFE Advanta V12 para doença oclusiva ilíaca mostra-se seguro e viável com excelentes resultados clínicos em 1 ano na coorte de pacientes investigada. A estratificação TASC é uma ferramenta importante que nos permite avaliar a extensão da morfologia da lesão, mas lesões extensas não impedem o sucesso do tratamento endovascular. Eles continuaram que o destino do membro é ditado pela doença infrainguinal que está frequentemente presente em pacientes com oclusões ilíacas complexas e, portanto, acreditam que as tentativas endovasculares devem ser esgotadas antes de tentar o reparo cirúrgico aberto de oclusões ilíacas devido à diminuição da morbidade perioperatória e boa média - prazo de durabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Critérios gerais de inclusão

    • Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
    • Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (sob indicação de stent primário, a critério do investigador)
    • Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
    • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
    • O paciente tem mais de 18 anos
    • O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
    • O paciente é elegível para tratamento com o sistema de enxerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed)
  2. Critérios de inclusão angiográfica

    • A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada classe A, B, C ou D com uma das especificações listadas:

      • Lesões do tipo A

        • Estenoses unilaterais ou bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
        • Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da artéria ilíaca externa
      • Lesões do tipo B

        • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Comum
        • Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo a Artéria Ilíaca Externa não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
        • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa não envolvendo as origens da Artéria Ilíaca Interna ou Artéria Ilíaca Comum
      • Lesões do tipo C

        • Oclusões Bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
        • Estenoses bilaterais da Artéria Ilíaca Externa de 3 a 10 cm de comprimento não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
      • Lesões do tipo D

        • Oclusões unilaterais da artéria ilíaca comum e da artéria ilíaca externa
        • Doença difusa envolvendo a aorta e ambas as artérias ilíacas requerendo tratamento
        • Oclusões bilaterais da Artéria Ilíaca Externa
    • A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
    • Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Profunda Comum patente

Critério de exclusão

  • A PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
  • Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent
  • Estenose distal ao local de implantação do stent
  • Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
  • Lesões em locais sujeitos a compressão externa
  • Lesões fortemente calcificadas resistentes ao PTA
  • Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
  • Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação
  • Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
  • Formação de trombo fresco
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou PTFE
  • A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe B ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum:

    • Lesões do tipo B

      • Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal
    • Lesões do tipo C

      • Estenose unilateral da Artéria Ilíaca Externa estendendo-se para a Artéria Femoral Comum
      • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa que envolve as origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
      • Oclusão da Artéria Ilíaca Externa unilateral fortemente calcificada com ou sem envolvimento das origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
    • Lesões do tipo D

      • Oclusão aortoilíaca infra-renal
      • Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
      • Múltiplas estenoses difusas envolvendo a artéria ilíaca comum unilateral, ilíaca externa e artéria femoral comum
  • Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
  • O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
  • Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
  • Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
  • Pacientes que recusam tratamento
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
  • Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
  • Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  • Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
  • Esperança de vida inferior a doze meses
  • Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BeGraft
Paciente tratado com o sistema de enxerto de stent BeGraft PMCF da Bentley Innomed para o tratamento de lesões ilíacas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
Definida como uma lesão-alvo sem estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (> 50%, razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem revascularização da lesão-alvo (TLR) em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária em acompanhamento de 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
Pacientes que se apresentam sem estenose hemodinamicamente significativa na área-alvo no ultrassom duplex (>50%, razão de velocidade sistólica não superior a 2,4) e sem TLR prévio.
1 e 6 meses
Taxa de oclusão da endoprótese na pré-alta, acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 1, 6 e 12 meses
A proporção de pacientes onde a endoprótese implantada foi ocluída.
1 dia de pós-operatório, 1, 6 e 12 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB) em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 1, 6 e 12 meses
A medição do ITB em 1, 6 e 12 meses em comparação com a medição inicial do ITB.
1, 6 e 12 meses
Taxa de sucesso de desempenho na linha de base
Prazo: 1 dia pós operatório

Definido como um composto de:

  • sucesso na vedação de perfuração aguda ou ruptura
  • sucesso no tratamento de aneurismas e fístulas
  • restauração do fluxo sanguíneo
1 dia pós operatório
Taxa de reestenose intra-stent em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
A proporção de pacientes com reestenose intra-stent nos diferentes acompanhamentos.
1, 6 e 12 meses
Liberdade de revascularização da lesão alvo (TLR) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Definido como livre de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
1, 6 e 12 meses
Eventos Adversos Graves
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia pós operatório
Definida como a capacidade de atingir estenose angiográfica residual final não superior a 30%.
1 dia pós operatório
Taxa de amputação em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Definido como qualquer amputação acima do joelho.
1, 6 e 12 meses
Sucesso clínico em acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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