Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající systém periferního stentgraftu BeGraft

11. ledna 2017 aktualizováno: Flanders Medical Research Program

Zkouška PMCF zahájená lékařem zkoumající systém periferního stentgraftu BeGraft pro léčbu iliakálních lézí

Cílem této klinické zkoušky je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou (až 12 měsíců) bezpečnost a účinnost systému periferního stentgraftu BeGraft (Bentley InnoMed) v klinickém prostředí po certifikaci CE, pokud je používán podle indikace IFU.

Přehled studie

Detailní popis

Endovaskulární techniky jsou dobře přijímány v léčbě iliakální okluzivní choroby. Je prokázáno, že zejména stenózy a krátké uzávěry v ilické tepně dobře reagují na perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) bez použití stentu. Přestože chybí tvrdá data, s technickým rozvojem a zavedením nových typů stentů byly složitější léze léčeny endovaskulárními postupy. Ačkoli se stenty často používají ke zlepšení výsledku PTA, neexistuje obecný konsenzus, zda je stentování povinné pro chronickou okluzi iliakální artérie. O to více, pokud používáme stenty, stále není jasné, zda bychom měli implantovat holé samoexpandibilní stenty, holé balónkové stenty nebo kryté stenty. Na jedné straně randomizovaná kontrolovaná studie holandského iliakálního stentingu selhala v prokázání lepší kvality primárního stentování nad PTA s dalším stentováním v krátkých lézích. Na druhou stranu, zatímco několik prací obhajuje holé stentování, jiné studie dosahují lepších výsledků s krytými stenty.

Pracovní skupina Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) zveřejnila v roce 2000 svá doporučení pro léčbu onemocnění periferních tepen. S cílem lépe odrážet vývoj v technologii a technikách pracovní skupina TASC v roce 2007 revidovala a aktualizovala svá doporučení v dokumentu TASC-II.

Doporučení léčby mezi chirurgickým nebo perkutánním zákrokem, které navrhují, zahrnují všechna periferní arteriální lůžka a jsou založena na několika faktorech, jako je dostupnost odborných znalostí v perkutánních nebo konvenčních vaskulárních chirurgických technikách, preference pacienta a především morfologie léze. TASC klasifikuje všechny léze v různých lůžkách do typů A až D. Obecně je endovaskulární terapie léčbou první volby u lézí TASC A & B a u vysoce rizikových pacientů s lézemi TASC C a všemi lézemi TASC D je preferována operace.

Pro aorto-iliakální léze je klasifikace TASC-II následující:

Léze typu A

  1. Jednostranné nebo bilaterální stenózy společné kyčelní tepny (CIA).
  2. Jednostranná nebo oboustranná jednoduchá krátká (≤3 cm) stenóza zevní kyčelní tepny (EIA).

Léze typu B

  1. Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty.
  2. Jednostranná okluze CIA.
  3. Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující EIA nezasahující do společné stehenní tepny (CFA)
  4. Jednostranná okluze EIA nezahrnující původ lézí vnitřní kyčelní tepny (IIA) nebo CFA typu C

1. Bilaterální CIA okluze 2. Bilaterální EIA stenózy 3-10 cm dlouhé nezasahující do CFA 3. Jednostranná EIA stenóza zasahující do CFA 4. Jednostranná EIA okluze, která zahrnuje původ IIA a/nebo CFA 5. Silně kalcifikovaná jednostranná EIA okluze s nebo bez postižení původu lézí IIA a/nebo CFA typu D

  1. Infrarenální aortoiliakální okluze
  2. Difuzní onemocnění zahrnující aortu a obě ilické tepny vyžadující léčbu
  3. Difuzní mnohočetné stenózy zahrnující jednostranné CIA, EIA a CFA
  4. Jednostranné okluze CIA i EIA
  5. Dvoustranné okluze EIA
  6. Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci

Pracovní skupina TASC založila svá doporučení na dosud dostupné literatuře a jsou obecně považována za pokyny, které je třeba dodržovat. Nicméně je třeba konstatovat, že je možné léčit léze TASC typu C a D endovaskulárním způsobem s dobrým technickým úspěchem a trvalou trvanlivostí.

Nedávné publikace konečně začínají ukazovat vynikající trvanlivost iliakálního stentingu v každodenní praxi. Park et al popsali své dlouhodobé (až 10 let) zkušenosti ve své celkové kohortě iliakálních pacientů (léze TASC typu A-D) a prezentovali působivé míry primární průchodnosti 87 %, 83 %, 61 % a 49 % u 3, 5, 7 a 10 let po intervenci indexu. De Roeck a kol. publikovali své výsledky po stentování různých typů iliakálních okluzí (TASC typ B-D) a prokázali míru primární průchodnosti 94 %, 89 % a 77 % po 1, 3 a 5 letech sledování. Mohli by také ukázat, že v jejich kohortě pacientů s komplexními aorto-iliakálními lézemi lze selhání stentu vždy endovaskulárně zachránit. Ukázali míru sekundární průchodnosti 100 % po 1 roce a 94 % po 3 i 5 letech. Bosiers a kol. uzavřeli ve své studii BRAVISSIMO primární míru průchodnosti po 12 měsících pro léze TASC A, B, C a D 94,0 %, 96,5 %, 91,3 % a 90,2 %. Leville a kol. po prezentaci svého výsledku se stentující okluzí kyčelní kosti (primární míra průchodnosti 76 % a míra sekundární průchodnosti 90 % po 3 letech), zda by měla být endovaskulární léčba okluzivní nemoci kyčelní rozšířena na léze typu C a D. Leville dospěl k tomuto závěru, protože nebyli schopni detekovat žádné významné rozdíly ve výsledcích jak pro primární, tak pro sekundární míru průchodnosti stratifikující pro klasifikaci TASC. Shrnuli, že léčba okluze ilické tepny může být provedena endovaskulárními prostředky s nízkou morbiditou a přijatelnou mírou průchodnosti. Studie COBEST prokazuje, že kryté stenty a stenty z čistého kovu poskytují podobné a přijatelné výsledky pro léze TASC B. Kryté stenty však fungují lépe u lézí TASC C a D než holé stenty z hlediska dlouhodobé průchodnosti a klinického výsledku. Sabri a kol. dospěli k závěru, že použití krytých balonkových expandovatelných líbacích stentů pro okluzivní onemocnění aterosklerotické bifurkace aorty poskytuje lepší průchodnost po 2 letech ve srovnání s holými kovovými balonkovými expandovatelnými stenty. Bosiers a kol. zjistili, že implantace stentu Advanta V12 pokrytého PTFE pro okluzivní onemocnění kyčelního kloubu se ukazuje jako bezpečná a proveditelná s vynikajícími klinickými výsledky po 1 roce ve zkoumané kohortě pacientů. Stratifikace TASC je důležitým nástrojem, který nám umožňuje posoudit rozsah morfologie lézí, ale rozsáhlé léze nevylučují úspěšnou endovaskulární léčbu. Pokračovali, že osud končetiny je dán infrainguinálním onemocněním, které je často přítomno u pacientů s komplexními iliakálními okluzemi, a proto se domnívají, že endovaskulární pokusy by měly být vyčerpány před pokusem o otevřenou chirurgickou opravu iliakálních okluzí kvůli snížené perioperační morbiditě a dobrému střednímu -dobá trvanlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Belgie, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Obecná kritéria pro zařazení

    • V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
    • Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
    • Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
    • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
    • Pacient je starší 18 let
    • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
    • Pacient je způsobilý pro léčbu systémem periferního stentgraftu BeGraft (Bentley InnoMed)
  2. Angiografická inkluzní kritéria

    • Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy A, B, C nebo D s jednou z uvedených specifikací:

      • Léze typu A

        • Jednostranné nebo oboustranné stenózy společné kyčelní tepny
        • Jednostranná nebo oboustranná jednoduchá krátká (≤3 cm) stenóza zevní ilické tepny
      • Léze typu B

        • Jednostranná okluze společné kyčelní tepny
        • Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující zevní kyčelní tepnu, která nezasahuje do společné stehenní tepny
        • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny nezahrnující počátek vnitřní kyčelní tepny nebo společné kyčelní tepny
      • Léze typu C

        • Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
        • Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny
      • Léze typu D

        • Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
        • Difuzní onemocnění zahrnující aortu a obě ilické tepny vyžadující léčbu
        • Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
    • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
    • Existuje angiografický důkaz patentu Common an Deep Femoral Artery

Kritéria vyloučení

  • PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
  • Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu
  • Stenóza distálně od místa implantace stentu
  • Léze v základním kolaterálu nebo v jeho blízkosti
  • Léze v místech vystavených vnější kompresi
  • Silně kalcifikované léze odolné vůči PTA
  • Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
  • Pacienti s anamnézou poruch koagulace
  • Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Tvorba čerstvého trombu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE
  • Cílovou lézí je buď modifikovaná léze TASC-II třídy B nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze:

    • Léze typu B

      • Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty
    • Léze typu C

      • Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
      • Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
      • Silně kalcifikovaná jednostranná okluze zevní kyčelní tepny s nebo bez postižení původu vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
    • Léze typu D

      • Infrarenální aortoiliakální okluze
      • Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
      • Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
  • Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
  • Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
  • Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
  • Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
  • Pacienti odmítající léčbu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BeGraft
Pacient je léčen systémem stentgraftu BeGraft PMCF od Bentley Innomed pro léčbu iliakálních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez cílové revaskularizace lézí (TLR) během 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti po 1 a 6 měsících sledování
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Pacienti s hemodynamicky významnou stenózou v cílové oblasti na duplexním ultrazvuku (>50 %, poměr systolické rychlosti ne větší než 2,4) a bez předchozí TLR.
1 a 6 měsíců
Míra okluze stentgraftu před propuštěním, 1-, 6- a 12měsíční sledování
Časové okno: 1 den po operaci, 1, 6 a 12 měsíců
Poměr pacientů, u kterých došlo k okluzi implantovaného stentgraftu.
1 den po operaci, 1, 6 a 12 měsíců
Ankle Brachial Index (ABI) při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Měření ABI po 1, 6 a 12 měsících ve srovnání se základním měřením ABI.
1, 6 a 12 měsíců
Míra úspěšnosti výkonu na začátku
Časové okno: 1 den po operaci

Definováno jako složený z:

  • úspěšně utěsnit akutní perforaci nebo rupturu
  • úspěšné při léčbě aneuryzmat a píštělí
  • obnovení průtoku krve
1 den po operaci
Míra restenózy ve stentu při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Poměr pacientů s restenózou ve stentu při různých sledováních.
1, 6 a 12 měsíců
Osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Definováno jako osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
1, 6 a 12 měsíců
Závažné nežádoucí účinky
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po operaci
Definováno jako schopnost dosáhnout konečné reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %.
1 den po operaci
Frekvence amputací při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Definováno jako jakákoli amputace nad kolenem.
1, 6 a 12 měsíců
Klinický úspěch při sledování po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Definováno jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace při 1-, 6- a 12měsíčním sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit