- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02211716
Læge-initieret forsøg, der undersøger BeGraft perifere stentgraft-system
Læge-initieret PMCF-forsøg, der undersøger BeGraft perifere stentgraft-system til behandling af iliacalæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulære teknikker er velaccepterede i behandlingen af iliacokklusiv sygdom. Det er vist, at i arterien iliaca reagerer især stenoser og korte okklusioner godt på perkutan transluminal angioplastik (PTA) med vores uden stenting. Selvom der mangler hårde data, er mere komplekse læsioner blevet behandlet med endovaskulære procedurer med den tekniske udvikling og introduktionen af nye stenttyper. Selvom stents ofte bruges til at forbedre resultatet af PTA, er der ingen generel konsensus om, hvorvidt stenting er obligatorisk for kronisk iliac arteriel okklusion. Jo mere, hvis vi bruger stenter, er det stadig uklart, om vi skal implantere nøgne selv-ekspanderbare stents, nøgne ballon-ekspanderbare stents eller dækkede stents. På den ene side mislykkedes det randomiserede, kontrollerede hollandske Iliac Stenting-forsøg med at demonstrere overlegenheden af primær stenting i forhold til PTA med yderligere stenting i korte læsioner. På den anden side, mens flere papirer går ind for bar stenting, konkluderer andre forsøg bedre resultater med dækkede stenter.
Arbejdsgruppen Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) har i 2000 offentliggjort deres anbefalinger til håndtering af perifer arteriel sygdom. For bedre at afspejle udviklingen inden for teknologi og teknikker har TASC-arbejdsgruppen revideret og opdateret deres anbefalinger i TASC-II-dokumentet i 2007.
Behandlingsanbefalingerne mellem kirurgisk eller perkutan intervention, de foreslår, involverer alle perifere arterielle senge og er baseret på flere faktorer, såsom tilgængeligheden af ekspertise inden for de perkutane eller konventionelle vaskulære kirurgiske teknikker, patientens præference og vigtigst af alt på læsionens morfologi. TASC klassificerer alle læsioner i de forskellige senge i type A til D. Generelt er endovaskulær terapi den foretrukne behandling for TASC A & B-læsioner, og kirurgi foretrækkes for patienter med god risiko med TASC C-læsioner og alle TASC D-læsioner.
For aorto-iliaca læsioner er TASC-II klassificeringen som følger:
Type A læsioner
- Unilaterale eller bilaterale stenoser af den almindelige iliacarterie (CIA).
- Unilateral eller bilateral enkelt kort (≤3 cm) stenose af den eksterne iliacarterie (EIA).
Type B læsioner
- Kort (≤3 cm) stenose af infrarenal aorta.
- Unilateral CIA-okklusion.
- Enkelt eller multipel stenose på i alt 3-10 cm, der involverer EIA, der ikke strækker sig ind i Common Femoral Artery (CFA)
- Unilateral EIA-okklusion, der ikke involverer oprindelsen af Internal Iliac Artery (IIA) eller CFA Type C læsioner
1. Bilaterale CIA-okklusioner 2. Bilaterale EIA-stenoser 3-10 cm lange, der ikke strækker sig ind i CFA. 3. Unilateral EIA-stenose, der strækker sig ind i CFA. okklusion med eller uden involvering af oprindelsen af IIA og/eller CFA Type D læsioner
- Infrarenal aortoiliakal okklusion
- Diffus sygdom, der involverer aorta og begge iliaca arterier, der kræver behandling
- Diffuse multiple stenoser involverer den unilaterale CIA, EIA og CFA
- Ensidige okklusioner af både CIA og EIA
- Bilaterale okklusioner af VVM
- Iliac stenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA), der kræver behandling og ikke er modtagelige for endograftplacering eller andre læsioner, der kræver åben aorta- eller iliacakirurgi
TASC-arbejdsgruppen har baseret deres anbefalinger på den hidtil tilgængelige litteratur og anses generelt for at være de retningslinjer, der skal følges. Ikke desto mindre skal det fastslås, at det er muligt at behandle TASC type C og D læsioner med god teknisk succes og vedvarende holdbarhed på en endovaskulær måde.
Nylige publikationer begynder endelig at vise den fremragende holdbarhed af iliac stenting i den daglige praksis. Park et al, beskrev deres langsigtede (op til 10 års) erfaring i deres samlede kohorte af iliaca-patienter (TASC type A-D læsioner) og præsenterede imponerende primære åbenhedsrater på 87 %, 83 %, 61 % og 49 % ved henholdsvis 3, 5, 7 og 10 år efter indeksindgrebet. De Roeck et al. publicerede deres resultater efter stenting af forskellige typer iliaca-okklusioner (TASC type B-D), og viste primære åbenhedsrater på 94%, 89% og 77% efter henholdsvis 1, 3 og 5 års opfølgning. De kunne også vise, at stentfejl altid kan reddes endovaskulært i deres kohorte af patienter med komplekse aorto-iliaca læsioner. De viste sekundære åbenhedsrater på 100 % efter 1 år og 94 % efter både 3 og 5 år. Bosiers et al. konkluderede i deres BRAVISSIMO forsøg primære åbenhedsrater efter 12 måneder for TASC A, B, C og D læsionerne på henholdsvis 94,0 %, 96,5 %, 91,3 % og 90,2 %. Leville et al. efter præsentationen af deres udfald med stentende iliaca-okklusion (primær åbenhedsgrad på 76 % og sekundær åbenbarhed på 90 % efter 3 år), om den endovaskulær behandling for iliaca-okklusiv sygdom bør udvides til type C- og D-læsioner. Leville kom til denne konklusion, da de ikke kunne påvise nogen signifikante forskelle i udfaldet for både primære og sekundære patentrater, der stratificerer for TASC-klassifikationerne. De opsummerede, at behandlingen af iliacarterieokklusion kan udføres via endovaskulære metoder med lille sygelighed og acceptable åbenhedsrater. COBEST-studiet viser, at dækkede stenter og stenter af bart metal giver lignende og acceptable resultater for TASC B-læsioner. Tildækkede stenter yder dog bedre for TASC C og D læsioner end bare stents i længerevarende åbenhed og klinisk resultat. Sabri et al. konkluderede, at brugen af overdækkede ballon-ekspanderbare kysse-stents til aterosklerotisk aorta-bifurkation okklusiv sygdom giver overlegen patency efter 2 år sammenlignet med bart metal-ballon-ekspanderbare stents. Bosiers et al. oplevet, at implantationen af den Advanta V12 PTFE-overtrukne stent til iliacokklusiv sygdom viser sig at være sikker og gennemførlig med fremragende kliniske resultater efter 1 år i den undersøgte patientkohorte. TASC-stratificeringen er et vigtigt værktøj til at give os mulighed for at vurdere omfanget af læsionsmorfologi, men omfattende læsioner udelukker ikke vellykket endovaskulær behandling. De fortsatte, at lemmernes skæbne er dikteret af den infrainguinale sygdom, der ofte er til stede hos patienter med komplekse iliacale okklusioner, og mener derfor, at endovaskulære forsøg bør udtømmes, før man forsøger åben kirurgisk reparation af iliaca-okklusioner på grund af den nedsatte perioperative morbiditet og god midtvej. -tidsholdbarhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgien, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Generelle inklusionskriterier
- Svarende til CE-mærket indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.
- Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigatorens skøn)
- Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
- Patienten er >18 år
- Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten er berettiget til behandling med BeGraft Peripheral Stent Graft System (Bentley InnoMed)
Angiografiske inklusionskriterier
Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse A, B, C eller D læsion med en af de anførte specifikationer:
Type A læsioner
- Unilaterale eller bilaterale stenoser af den almindelige iliacarterie
- Unilateral eller bilateral enkelt kort (≤3 cm) stenose af den eksterne iliaca arterie
Type B læsioner
- Unilateral okklusion af almindelig iliaca
- Enkelt eller multipel stenose på i alt 3-10 cm, der involverer den ydre iliaca arterie, der ikke strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
- Unilateral okklusion af den eksterne iliaca-arterie, der ikke involverer oprindelsen af den indre iliaca-arterie eller den almindelige iliaca-arterie
Type C læsioner
- Bilaterale almindelige iliaca-arterieokklusioner
- Bilateral ekstern iliaca-arterie stenoser 3-10 cm lang, der ikke strækker sig ind i den almindelige femorale arterie
Type D læsioner
- Unilaterale okklusioner af både iliaca arterie og ekstern iliaca
- Diffus sygdom, der involverer aorta og begge iliaca arterier, der kræver behandling
- Bilaterale okklusioner af den ydre iliaca arterie
- Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
- Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie
Eksklusionskriterier
- PTA er teknisk ikke muligt (ikke muligt at få adgang til læsionen eller en defekt med guidewiren eller ballonkateteret)
- Tilstedeværelse af en aneurisme umiddelbart ved siden af stedet for stentimplantation
- Stenose distalt til stedet for stentimplantation
- Læsioner i eller ved siden af væsentlige sikkerhedsstillelser
- Læsioner på steder, der er udsat for ekstern kompression
- Stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA
- Patienter med diffus distal sygdom, der resulterer i dårlig stentudstrømning
- Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
- Patienter med aspirinallergi eller blødningskomplikationer og patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere antikoagulantia/trombocythæmmende behandling og/eller ikke reagerer på antikoagulantia/trombocythæmmende behandling
- Frisk trombedannelse
- Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605) og/eller PTFE
Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse B eller D læsion med aorta eller almindelig femoral læsion involvering:
Type B læsioner
- Kort (≤3 cm) stenose af infrarenal aorta
Type C læsioner
- Unilateral ekstern iliacarterie stenose, der strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
- Unilateral ekstern iliaca-arterie okklusion, der involverer oprindelsen af den indre iliaca og/eller fælles lårbensarterie
- Stærkt forkalket unilateral okklusion af den eksterne iliaca arterie med eller uden involvering af oprindelsen af den indre iliaca og/eller den fælles femorale arterie
Type D læsioner
- Infrarenal aortoiliakal okklusion
- Iliac stenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA), der kræver behandling og ikke er modtagelige for endograftplacering eller andre læsioner, der kræver åben aorta- eller iliacakirurgi
- Diffuse multiple stenoser involverer den unilaterale iliaca, ydre iliaca og almindelige lårbensarterie
- Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
- Referencesegmentdiameter er ikke egnet til det tilgængelige stentdesign
- Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
- Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
- Patienter, der nægter behandling
- Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
- Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
- Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
- Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
- Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
- Forventet levetid på mindre end tolv måneder
- Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
- Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BeGraft
Patienter behandlet med BeGraft PMCF stentgraftsystem fra Bentley Innomed til behandling af bækkenlæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær åbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose på duplex ultralyd (>50 %, systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden Target Lesion Revaskularization (TLR) inden for 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær åbenhedsrate ved 1- og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Patienter, der viser sig uden en hæmodynamisk signifikant stenose ved målområdet på duplex ultralyd (>50 %, systolisk hastighedsforhold ikke større end 2,4) og uden forudgående TLR.
|
1 og 6 måneder
|
Stentgraft-okklusionshastighed ved før udskrivning, 1-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 dag efter operation, 1, 6 og 12 måneder
|
Forholdet mellem patienter, hvor det implanterede stentgraft er blevet okkluderet.
|
1 dag efter operation, 1, 6 og 12 måneder
|
Ankel Brachial Index (ABI) ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
ABI-målingen efter 1, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline-ABI-målingen.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Præstationssuccesrate ved baseline
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Defineret som en sammensætning af:
|
1 dag efter operation
|
In-stent restenoserate ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der oplever in-stent restenose ved de forskellige opfølgninger.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Defineret som frihed fra en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter operation
|
Defineret som evnen til at opnå endelig resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.
|
1 dag efter operation
|
Amputationsfrekvens ved 1-, 6- og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Defineret som enhver amputation over knæet.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Klinisk succes ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen ved 1-, 6- og 12-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMRP-131216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med BeGraft Perifer Stent Graft System
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAfsluttetAortaaneurisme, abdominalSpanien, Belgien, Holland, Tyskland, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Bolton MedicalRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.UkendtIliac aneurisme | Aortoiliac aneurismeKina
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAortaaneurisme, thoraxHolland, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Italien
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAortaaneurisme, abdominalForenede Stater