Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een arts geïnitieerd onderzoek naar het BeGraft perifere stentgraftsysteem

11 januari 2017 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

Door een arts geïnitieerd PMCF-onderzoek naar het BeGraft perifere stentgraftsysteem voor de behandeling van iliacale laesies

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (tot 12 maanden) van het BeGraft perifere stentgraftsysteem (Bentley InnoMed) in klinische omgevingen na CE-certificering bij gebruik volgens de indicaties van de gebruiksaanwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire technieken zijn goed geaccepteerd bij de behandeling van iliacale occlusieve aandoeningen. Het is aangetoond dat in de iliacale slagader vooral stenoses en korte occlusies goed reageren op percutane transluminale angioplastiek (PTA) met of zonder stenting. Hoewel harde gegevens ontbreken, zijn met de technische ontwikkelingen en de introductie van nieuwe stenttypes complexere laesies behandeld met endovasculaire procedures. Hoewel stents vaak worden gebruikt om de uitkomst van PTA te verbeteren, bestaat er geen algemene consensus over de vraag of het plaatsen van een stent verplicht is bij chronische iliacale arteriële occlusie. Hoe meer, als we stents gebruiken, is het nog steeds onduidelijk of we kale zelfexpandeerbare stents, kale ballonexpandeerbare stents of bedekte stents moeten implanteren. Enerzijds slaagde de gerandomiseerde gecontroleerde Nederlandse Iliac Stenting-studie er niet in de superioriteit van primaire stents ten opzichte van PTA aan te tonen met aanvullende stents in korte laesies. Aan de andere kant, hoewel verschillende kranten het plaatsen van een kale stent bepleiten, concluderen andere onderzoeken betere resultaten met bedekte stents.

De Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) werkgroep heeft in 2000 hun aanbevelingen gepubliceerd voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen. Om de ontwikkelingen in technologie en technieken beter weer te geven, heeft de TASC-werkgroep haar aanbevelingen in het TASC-II-document in 2007 herzien en geactualiseerd.

De behandelingsaanbevelingen tussen chirurgische of percutane interventie die ze voorstellen, hebben betrekking op alle perifere arteriële bedden en zijn gebaseerd op verschillende factoren, zoals beschikbaarheid van expertise in de percutane of conventionele vasculaire chirurgische technieken, de voorkeur van de patiënt en vooral op de morfologie van de laesie. TASC classificeert alle laesies in de verschillende bedden in typen A tot D. In het algemeen is endovasculaire therapie de voorkeursbehandeling voor TASC A & B-laesies en chirurgie heeft de voorkeur voor patiënten met een goed risico met TASC C-laesies en alle TASC D-laesies.

Voor aorto-iliacale laesies is de TASC-II-classificatie als volgt:

Type A laesies

  1. Unilaterale of bilaterale stenoses van de Common Iliac Artery (CIA).
  2. Unilaterale of bilaterale enkele korte (≤3 cm) stenose van de externe iliacale slagader (EIA).

Type B-laesies

  1. Korte (≤3 cm) stenose van infrarenale aorta.
  2. Eenzijdige CIA-occlusie.
  3. Enkelvoudige of meervoudige stenose van in totaal 3-10 cm waarbij de EIA niet doorloopt in de Common Femoral Artery (CFA)
  4. Eenzijdige EIA-occlusie waarbij de oorsprong van interne iliacale slagader (IIA) of CFA type C-laesies niet betrokken is

1. Bilaterale CIA-occlusies 2. Bilaterale EIA-stenoses van 3-10 cm lang die zich niet uitstrekken tot in de CFA 3. Unilaterale EIA-stenose die zich uitstrekt tot in de CFA 4. Unilaterale EIA-occlusie waarbij de oorsprong van IIA en/of CFA betrokken is 5. Sterk verkalkte unilaterale EIA occlusie met of zonder betrokkenheid van de oorsprong van IIA- en/of CFA-type D-laesies

  1. Infrarenale aortoiliacale occlusie
  2. Diffuse ziekte waarbij de aorta en beide darmslagaders zijn betrokken die behandeling vereisen
  3. Diffuse meerdere stenoses waarbij de unilaterale CIA, EIA en CFA betrokken zijn
  4. Eenzijdige occlusies van zowel CIA als EIA
  5. Bilaterale occlusies van EIA
  6. Iliacale stenoses bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) dat behandeling vereist en niet in aanmerking komt voor plaatsing van een endograft of andere laesies die een open aorta- of iliacale operatie vereisen

De TASC-werkgroep heeft haar aanbevelingen gebaseerd op de tot nu toe beschikbare literatuur en wordt algemeen beschouwd als de te volgen richtlijn. Desalniettemin moet worden vermeld dat het haalbaar is om TASC-type C- en D-laesies met goed technisch succes en duurzame duurzaamheid op een endovasculaire manier te behandelen.

Recente publicaties beginnen eindelijk de uitstekende duurzaamheid van iliacale stents in de dagelijkse praktijk aan te tonen. Park et al beschreven hun lange termijn (tot 10 jaar) ervaring in hun totale cohort van iliacale patiënten (TASC type A-D laesies) en presenteerden indrukwekkende primaire doorgankelijkheidspercentages van 87%, 83%, 61% en 49% bij respectievelijk 3, 5, 7 en 10 jaar na de indexering. De Roeck et al. publiceerden hun resultaten na het plaatsen van een stent van verschillende soorten iliacale occlusies (TASC type B-D), en toonden primaire doorgankelijkheidspercentages van 94%, 89% en 77% na respectievelijk 1, 3 en 5 jaar follow-up. Ze konden ook aantonen dat in hun cohort van patiënten met complexe aorto-iliacale laesies stentfalen altijd endovasculair kan worden gered. Ze vertoonden secundaire doorgankelijkheid van 100% na 1 jaar en 94% na zowel 3 als 5 jaar. Bosier et al. concludeerden in hun BRAVISSIMO-studie primaire doorgankelijkheidspercentages na 12 maanden voor de TASC A-, B-, C- en D-laesies van respectievelijk 94,0%, 96,5%, 91,3% en 90,2%. Leville et al. gevraagd na de presentatie van hun uitkomst met stenting iliacale occlusie (primaire doorgankelijkheid van 76% en secundaire doorgankelijkheid van 90% na 3 jaar), of de endovasculaire behandeling van iliacale occlusieve ziekte moet worden uitgebreid tot type C- en D-laesies. Leville kwam tot deze conclusie omdat ze geen significante verschillen in uitkomst konden ontdekken voor zowel primaire als secundaire doorgankelijkheidspercentages die voor de TASC-classificaties werden gestratificeerd. Ze vatten samen dat de behandeling van iliacale slagaderocclusie kan worden bereikt via endovasculaire middelen met weinig morbiditeit en acceptabele doorgankelijkheid. De COBEST-studie toont aan dat bedekte en blanke metalen stents vergelijkbare en acceptabele resultaten opleveren voor TASC B-laesies. Bedekte stents presteren echter beter voor TASC C- en D-laesies dan kale stents wat betreft doorgankelijkheid en klinische uitkomst op langere termijn. Sabri et al. concludeerde dat het gebruik van bedekte ballon-uitzetbare kissing-stents voor atherosclerotische aortabifurcatie-occlusieve ziekte na 2 jaar een superieure doorgankelijkheid biedt in vergelijking met kale metalen ballon-uitzetbare stents. Bosier et al. ervaren dat de implantatie van de Advanta V12 PTFE-gecoate stent voor iliacale occlusieve ziekte veilig en haalbaar blijkt te zijn met uitstekende klinische resultaten na 1 jaar in het onderzochte patiëntencohort. De TASC-stratificatie is een belangrijk hulpmiddel waarmee we de omvang van de morfologie van de laesie kunnen beoordelen, maar uitgebreide laesies sluiten een succesvolle endovasculaire behandeling niet uit. Ze vervolgden dat het lot van de ledemaat wordt gedicteerd door de liesziekte die vaak aanwezig is bij patiënten met complexe iliacale occlusies en zijn daarom van mening dat endovasculaire pogingen moeten worden uitgeput voordat wordt geprobeerd open chirurgische reparatie van iliacale occlusies te proberen vanwege de verminderde perioperatieve morbiditeit en goede mid duurzaamheid op termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, België, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Algemene opnamecriteria

    • Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
    • Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
    • Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
    • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
    • Patiënt is >18 jaar oud
    • De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
    • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het BeGraft perifere stentgraftsysteem (Bentley InnoMed)
  2. Angiografische opnamecriteria

    • De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A, B, C of D laesie met een van de vermelde specificaties:

      • Type A laesies

        • Unilaterale of bilaterale stenoses van de arteria iliaca communis
        • Unilaterale of bilaterale enkele korte (≤3 cm) stenose van de externe iliacale slagader
      • Type B-laesies

        • Eenzijdige occlusie van de gemeenschappelijke iliacale slagader
        • Enkelvoudige of meervoudige stenose van in totaal 3-10 cm waarbij de externe iliacale slagader betrokken is die niet doorloopt in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
        • Unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale slagader of de gemeenschappelijke iliacale slagader niet betrokken is
      • Type C laesies

        • Bilaterale occlusies van de gemeenschappelijke iliacale slagader
        • Bilaterale stenosen van de arteria iliaca externa 3-10 cm lang die zich niet uitstrekken tot in de arteria femoralis communis
      • Type D laesies

        • Eenzijdige occlusies van zowel de gemeenschappelijke iliacale als de externe iliacale slagader
        • Diffuse ziekte waarbij de aorta en beide darmslagaders zijn betrokken die behandeling vereisen
        • Bilaterale occlusies van externe iliacale slagader
    • De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
    • Er is angiografisch bewijs van een patent Common an Deep Femoral Artery

Uitsluitingscriteria

  • PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om toegang te krijgen tot de laesie of een defect met de voerdraad of ballonkatheter)
  • Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van stentimplantatie
  • Stenose distaal van de plaats van stentimplantatie
  • Laesies in of grenzend aan essentiële onderpand(en)
  • Laesies op locaties die onderhevig zijn aan externe compressie
  • Zwaar verkalkte laesies resistent tegen PTA
  • Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Patiënten met aspirine-allergie of bloedingscomplicaties en patiënten die antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen en/of patiënten die niet reageren op antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
  • Verse trombusvorming
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of PTFE
  • De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse B- of D-laesie met aorta- of gemeenschappelijke femurlaesie:

    • Type B-laesies

      • Korte (≤3 cm) stenose van infrarenale aorta
    • Type C laesies

      • Unilaterale externe stenose van de arteria iliaca die zich uitstrekt tot in de arteria femoralis
      • Unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken is
      • Sterk verkalkte unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader met of zonder betrokkenheid van de oorsprong van de interne iliacale slagader en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader
    • Type D laesies

      • Infrarenale aortoiliacale occlusie
      • Iliacale stenoses bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) dat behandeling vereist en niet in aanmerking komt voor plaatsing van een endograft of andere laesies die een open aorta- of iliacale operatie vereisen
      • Diffuse multipele stenoses waarbij de unilaterale iliacale communistische slagader, de externe iliacale slagader en de gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken zijn
  • Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
  • De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
  • Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
  • Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
  • Patiënten weigeren behandeling
  • Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
  • Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
  • Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeesGraft
Patiënt wordt behandeld met het BeGraft PMCF-stentgraftsysteem van Bentley Innomed voor de behandeling van iliacale laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als een doellaesie zonder hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder doellaesierevascularisatie (TLR) binnen 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,4) en zonder eerdere TLR.
1 en 6 maanden
Occlusiepercentage stentgraft vóór ontslag, follow-up na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 1, 6 en 12 maanden
Het aantal patiënten bij wie de geïmplanteerde stentgraft is geoccludeerd.
1 dag na de operatie, 1, 6 en 12 maanden
Ankle Brachial Index (ABI) bij follow-up na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
De ABI-meting op 1, 6 en 12 maanden vergeleken met de baseline ABI-meting.
1, 6 en 12 maanden
Succespercentage prestaties bij aanvang
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie

Gedefinieerd als een samenstelling van:

  • succesvol in het afdichten van acute perforatie of breuk
  • succesvol bij de behandeling van aneurysma's en fistels
  • herstel van de doorbloeding
1 dag na de operatie
Percentage in-stent restenose na 1, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Het aantal patiënten dat restenose in de stent ondervond bij de verschillende follow-ups.
1, 6 en 12 maanden
Vrijheid van Target Lesion Revascularization (TLR) na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als het vrij zijn van een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen binnen het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
1, 6 en 12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Gedefinieerd als het vermogen om uiteindelijke resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken.
1 dag na de operatie
Amputatiepercentage bij follow-up na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als elke amputatie boven de knie.
1, 6 en 12 maanden
Klinisch succes na 1, 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1, 6 en 12 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op BeGraft perifeer stentgraftsysteem

3
Abonneren