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Ensayo iniciado por un médico que investiga el sistema de injerto de stent periférico BeGraft

11 de enero de 2017 actualizado por: Flanders Medical Research Program

Ensayo PMCF iniciado por un médico que investiga el sistema de injerto de stent periférico BeGraft para el tratamiento de lesiones ilíacas

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y eficacia a largo plazo (hasta 12 meses) del sistema de injerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed) en entornos clínicos después de la certificación CE cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones de las IFU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas endovasculares están bien aceptadas en el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca. Se muestra que en la arteria ilíaca, especialmente las estenosis y las oclusiones cortas, responden bien a la angioplastia transluminal percutánea (PTA) con o sin stent. Aunque faltan datos concretos, con los avances técnicos y la introducción de nuevos tipos de stent, se han tratado lesiones más complejas con procedimientos endovasculares. Aunque los stents a menudo se usan para mejorar el resultado de la ATP, no existe un consenso general sobre si la colocación de stents es obligatoria para la oclusión arterial ilíaca crónica. Es más, si usamos stents, todavía no está claro si debemos implantar stents autoexpandibles desnudos, stents balones expandibles desnudos o stents recubiertos. Por un lado, el ensayo aleatorizado y controlado de stent ilíaco holandés fracasó en demostrar la superioridad del stent primario sobre la ATP con stent adicional en lesiones cortas. Por otro lado, mientras que varios artículos abogan por la colocación de stents desnudos, otros ensayos concluyen mejores resultados con stents cubiertos.

El grupo de trabajo Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) publicó en 2000 sus recomendaciones para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica. Para reflejar mejor los avances en tecnología y técnicas, el grupo de trabajo TASC revisó y actualizó sus recomendaciones en el documento TASC-II en 2007.

Las recomendaciones de tratamiento entre intervención quirúrgica o percutánea que proponen involucran todos los lechos arteriales periféricos y se basan en varios factores, como la disponibilidad de experiencia en las técnicas quirúrgicas vasculares percutáneas o convencionales, la preferencia del paciente y, lo que es más importante, la morfología de la lesión. TASC clasifica todas las lesiones en los diferentes lechos en tipos A a D. En general, la terapia endovascular es el tratamiento de elección para las lesiones TASC A y B y se prefiere la cirugía para pacientes de buen riesgo con lesiones TASC C y todas las lesiones TASC D.

Para las lesiones aortoilíacas, la clasificación TASC-II es la siguiente:

Lesiones tipo A

  1. Estenosis unilaterales o bilaterales de la Arteria Iliaca Común (CIA).
  2. Estenosis unilateral o bilateral única corta (≤3 cm) de la arteria ilíaca externa (EIA).

Lesiones tipo B

  1. Estenosis corta (≤3 cm) de la aorta infrarrenal.
  2. Oclusión CIA unilateral.
  3. Estenosis única o múltiple con un total de 3-10 cm que involucra el EIA que no se extiende hacia la arteria femoral común (CFA)
  4. Oclusión EIA unilateral que no afecta los orígenes de las lesiones de la arteria ilíaca interna (IIA) o CFA tipo C

1. Oclusiones bilaterales de CIA 2. Estenosis bilaterales de EIA de 3-10 cm de largo que no se extienden hacia la CFA 3. Estenosis unilateral de EIA que se extiende hacia la CFA 4. Oclusión unilateral de EIA que involucra los orígenes de IIA y/o CFA 5. EIA unilateral muy calcificada oclusión con o sin afectación de los orígenes de lesiones tipo D IIA y/o CFA

  1. Oclusión aortoilíaca infrarrenal
  2. Enfermedad difusa que afecta a la aorta y ambas arterias ilíacas que requiere tratamiento
  3. Estenosis múltiples difusas que involucran la CIA, EIA y CFA unilaterales
  4. Oclusiones unilaterales de CIA y EIA
  5. Oclusiones bilaterales de EIA
  6. Estenosis ilíaca en pacientes con un aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere tratamiento y no se puede colocar una endoprótesis u otras lesiones que requieren cirugía aórtica o ilíaca abierta

El grupo de trabajo de TASC ha basado sus recomendaciones en la literatura disponible hasta la fecha y generalmente se consideran como las pautas a seguir. No obstante, cabe señalar que es factible tratar con buen éxito técnico y durabilidad sostenida las lesiones TASC tipo C y D de forma endovascular.

Publicaciones recientes finalmente comienzan a mostrar la excelente durabilidad de la colocación de stents ilíacos en la práctica diaria. Park et al, describieron su experiencia a largo plazo (hasta 10 años) en su cohorte total de pacientes ilíacos (lesiones TASC tipo A-D) y presentaron impresionantes tasas de permeabilidad primaria del 87 %, 83 %, 61 % y 49 % en respectivamente 3, 5, 7 y 10 años después de la intervención índice. De Roeck et al. publicaron sus resultados después de la colocación de stents en diferentes tipos de oclusiones ilíacas (TASC tipo B-D) y mostraron tasas de permeabilidad primaria del 94 %, 89 % y 77 % después de 1, 3 y 5 años de seguimiento, respectivamente. También podrían demostrar que en su cohorte de pacientes con lesiones aorto-ilíacas complejas, las fallas del stent siempre se pueden rescatar por vía endovascular. Mostraron índices de permeabilidad secundaria del 100 % después de 1 año y del 94 % después de 3 y 5 años. Bosiers et al. concluyeron en su ensayo BRAVISSIMO tasas de permeabilidad primaria a los 12 meses para las lesiones TASC A, B, C y D del 94,0 %, 96,5 %, 91,3 % y 90,2 %, respectivamente. Leville et al. cuestionaron después de la presentación de su resultado con la oclusión ilíaca con stent (tasa de permeabilidad primaria del 76% y tasa de permeabilidad secundaria del 90% después de 3 años), si el tratamiento endovascular para la enfermedad oclusiva ilíaca debe extenderse a las lesiones tipo C y D. Leville llegó a esta conclusión ya que no pudieron detectar ninguna diferencia significativa en el resultado de las tasas de permeabilidad primaria y secundaria estratificadas para las clasificaciones TASC. Resumieron que el tratamiento de la oclusión de la arteria ilíaca se puede lograr por medios endovasculares con poca morbilidad y tasas de permeabilidad aceptables. El ensayo COBEST demuestra que los stents cubiertos y los de metal desnudo producen resultados similares y aceptables para las lesiones TASC B. Sin embargo, los stents cubiertos funcionan mejor para las lesiones TASC C y D que los stents desnudos en términos de permeabilidad y resultado clínico a largo plazo. Sabri et al. llegó a la conclusión de que el uso de stents kissing expandibles con balón cubierto para la enfermedad oclusiva de la bifurcación aórtica aterosclerótica proporciona una permeabilidad superior a los 2 años en comparación con los stents expandibles con balón de metal desnudo. Bosiers et al. experimentaron que la implantación del stent recubierto de PTFE Advanta V12 para la enfermedad oclusiva ilíaca se muestra segura y factible con excelentes resultados clínicos al año en la cohorte de pacientes investigada. La estratificación TASC es una herramienta importante que nos permite evaluar la extensión de la morfología de la lesión, pero las lesiones extensas no impiden el éxito del tratamiento endovascular. Continuaron que el destino de la extremidad está dictado por la enfermedad infrainguinal que a menudo está presente en pacientes con oclusiones ilíacas complejas y, por lo tanto, creen que los intentos endovasculares deben agotarse antes de intentar la reparación quirúrgica abierta de las oclusiones ilíacas debido a la disminución de la morbilidad perioperatoria y al buen medio. -plazo de durabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • RZ Heilig Hart Tienen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Criterios generales de inclusión

    • Correspondiente a las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
    • Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
    • Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
    • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
    • El paciente es mayor de 18 años.
    • El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
    • El paciente es elegible para el tratamiento con el sistema de injerto de stent periférico BeGraft (Bentley InnoMed)
  2. Criterios de inclusión angiográficos

    • La lesión objetivo es una lesión TASC-II clase A, B, C o D modificada con una de las especificaciones enumeradas:

      • Lesiones tipo A

        • Estenosis unilateral o bilateral de la arteria ilíaca común
        • Estenosis corta única unilateral o bilateral (≤3 cm) de la arteria ilíaca externa
      • Lesiones tipo B

        • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca común
        • Estenosis única o múltiple de 3 a 10 cm en total que afecta la arteria ilíaca externa y no se extiende hacia la arteria femoral común
        • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que no afecta los orígenes de la arteria ilíaca interna o la arteria ilíaca común
      • Lesiones tipo C

        • Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca común
        • Estenosis bilaterales de la arteria ilíaca externa de 3-10 cm de largo que no se extienden hacia la arteria femoral común
      • Lesiones tipo D

        • Oclusiones unilaterales tanto de la arteria ilíaca común como de la ilíaca externa
        • Enfermedad difusa que afecta a la aorta y ambas arterias ilíacas que requiere tratamiento
        • Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca externa
    • La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación de guía estándar
    • Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común profunda permeable

Criterio de exclusión

  • Técnicamente no es posible ATP (no es factible acceder a la lesión o defecto con la guía o el catéter con balón)
  • Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del stent
  • Estenosis distal al sitio de implantación del stent
  • Lesiones en o adyacentes a colateral(es) esencial(es)
  • Lesiones en localizaciones sujetas a compresión externa
  • Lesiones muy calcificadas resistentes a ATP
  • Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
  • Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria y/o que no responden a la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
  • Formación de trombo fresco
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) y/o PTFE
  • La lesión diana es una lesión de clase B o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica o femoral común:

    • Lesiones tipo B

      • Estenosis corta (≤3 cm) de aorta infrarrenal
    • Lesiones tipo C

      • Estenosis unilateral de la arteria ilíaca externa que se extiende a la arteria femoral común
      • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que involucra los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
      • Oclusión de la arteria ilíaca externa unilateral fuertemente calcificada con o sin afectación de los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
    • Lesiones tipo D

      • Oclusión aortoilíaca infrarrenal
      • Estenosis ilíaca en pacientes con un aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere tratamiento y no se puede colocar una endoprótesis u otras lesiones que requieren cirugía aórtica o ilíaca abierta
      • Estenosis múltiples difusas que afectan a la arteria ilíaca común, ilíaca externa y femoral común unilateral
  • Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
  • El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
  • Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
  • Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
  • Pacientes que rechazan el tratamiento
  • Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
  • Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
  • Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
  • Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
  • Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
  • Esperanza de vida de menos de doce meses
  • Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
  • Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BeGraft
Paciente tratado con el sistema de injerto de stent BeGraft PMCF de Bentley Innomed para el tratamiento de lesiones ilíacas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definida como una lesión diana sin una estenosis hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (>50 %, índice de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin revascularización de la lesión diana (TLR) en un plazo de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria a 1 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Pacientes que se presenten sin una estenosis hemodinámicamente significativa en el área diana en la ecografía dúplex (>50 %, índice de velocidad sistólica no superior a 2,4) y sin TLR previa.
1 y 6 meses
Tasa de oclusión del injerto de stent antes del alta, 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio, 1, 6 y 12 meses
La proporción de pacientes en los que se ha ocluido la endoprótesis cubierta implantada.
1 día postoperatorio, 1, 6 y 12 meses
Índice tobillo-brazo (ITB) a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
La medición del ITB a 1, 6 y 12 meses en comparación con la medición del ITB inicial.
1, 6 y 12 meses
Tasa de éxito en el desempeño al inicio
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación

Definido como un compuesto de:

  • éxito en el sellado de perforación aguda o ruptura
  • éxito en el tratamiento de aneurismas y fístulas
  • restauración del flujo sanguíneo
1 día después de la operación
Tasa de reestenosis intrastent a 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
La proporción de pacientes que experimentaron reestenosis intra-stent en los diferentes seguimientos.
1, 6 y 12 meses
Ausencia de revascularización de lesiones diana (TLR) a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Definido como estar libre de una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
1, 6 y 12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
Definida como la capacidad de lograr una estenosis angiográfica residual final no superior al 30%.
1 día después de la operación
Tasa de amputación a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Se define como cualquier amputación por encima de la rodilla.
1, 6 y 12 meses
Éxito clínico a los 1, 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Definido como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1, 6 y 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Deloose, MD, Flanders Medical Research Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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