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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02212028
STEMI 환자에서 Prasugrel 분쇄의 약리학적 효과
2016년 11월 1일 업데이트: University of Florida
ST 상승 심근 경색 환자에서 Prasugrel의 약력학 및 약동학 프로파일: 표준 제형과 분쇄 제형의 무작위 비교
프라수그렐은 재발성 허혈성 사건을 예방하는 데 있어 아스피린과 함께 클로피도그렐보다 우수한 것으로 나타났습니다.
프라수그렐은 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 60mg 부하 용량(LD)과 10mg/일 용량으로 승인됐다.
그러나 이 특정 환경에서 항혈소판 효과의 시작 지연이 일관되게 나타났습니다.
clopidogrel 및 ticagrelor 분쇄 정제의 투여가 테스트되었으며 전체 정제에 비해 더 빠르고 더 큰 생체 이용률이 관찰되었습니다.
그러나 분쇄된 prasugrel LD의 투여가 위의 한계를 극복할 수 있는지는 아직 알려지지 않았으며 본 연구의 목적을 나타낸다.
제안된 조사는 1차 PCI를 받는 STEMI 환자가 프라수그렐 LD의 두 가지 다른 제형(60mg 전체 정제 및 60mg 분쇄 정제)을 받도록 무작위 배정되는 전향적이고 무작위적인 디자인을 가질 것입니다.
약력학적 검사는 분쇄된 LD 연대가 보다 신속하고 강화된 혈소판 억제 효과를 달성할 것이라는 연구 가설을 테스트하기 위해 여러 시점에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아스피린과 P2Y12 수용체 길항제로 구성된 이중 항혈소판 요법은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 혈전성 사건 예방을 위한 치료의 초석입니다.
3세대 티에노피리딘인 프라수그렐(Prasugrel)은 P2Y12 수용체를 비가역적으로 차단하기 위해 활성 대사물로의 단일 단계 간 생체변환이 필요한 경구 투여 프로드러그입니다.
프라수그렐은 재발성 허혈성 사건을 예방하는 데 있어 아스피린과 함께 클로피도그렐보다 우수한 것으로 나타났습니다.
프라수그렐은 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 60mg 부하 용량(LD)과 10mg/일 용량으로 승인됐다.
그러나 이 특정 환경에서 항혈소판 효과의 시작 지연이 일관되게 나타났습니다.
STEMI 설정은 흡수 장애 및 간 대사, 삽관된 환자, 쇼크 또는 삼킬 수 없는 상태와 같은 상태를 특징으로 하며, 이는 경구 투여 항혈소판제의 약동학 및 약력학 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
클로피도그렐 및 티카그렐러 분쇄 정제의 투여가 테스트되었으며 전체 정제에 비해 더 빠르고 더 큰 생체이용률이 관찰되었습니다.
그러나 분쇄된 prasugrel LD의 투여가 위의 한계를 극복할 수 있는지는 아직 알려지지 않았으며 본 연구의 목적을 나타낸다.
제안된 조사는 1차 PCI를 받는 STEMI 환자가 프라수그렐 LD의 두 가지 다른 제형(60mg 전체 정제 및 60mg 분쇄 정제)을 받도록 무작위 배정되는 전향적이고 무작위적인 디자인을 가질 것입니다.
약력학적 검사는 분쇄된 LD 연대가 보다 신속하고 강화된 혈소판 억제 효과를 달성할 것이라는 연구 가설을 테스트하기 위해 여러 시점에서 수행될 것입니다.
이 연구는 분쇄된 prasugrel LD의 약력학적 효과에 대한 통찰력을 제공하고 임상의가 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 초기 단계에서 부적절한 혈소판 억제와 관련된 합병증을 피하기 위해 가장 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 PCI를 받는 ST 상승 심근경색 환자
- 18세에서 75세 사이의 연령
제외 기준:
- 연령 >75세
- 무게 <60kg
- 지난 7일 동안 P2Y12 수용체 길항제(ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)로 치료 중
- 아스피린 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 위험이 높은 것으로 간주
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반) 치료
- IIb/IIIa 당단백질 억제제로 치료
- 24시간 이내 섬유소용해제
- 알려진 혈액 질환 또는 출혈 체질
- 알려진 혈소판 수 <80x106/mL
- 알려진 헤모글로빈 <10g/dL
- 활성 출혈
- 혈역학적 불안정성
- 알려진 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 알려진 심각한 간 기능 장애
임산부*
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라수그렐 크러시
프라수그렐 60mg 부순 정제 형태의 로딩 용량
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전체 정제 대 분쇄 정제의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라수그렐 정제
전체 정제로서 Prasugrel 60 mg 로딩 용량
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전체 정제 대 분쇄 정제의 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P2Y12 반응 장치(PRU)
기간: 2시간
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연구의 1차 종점은 LD 투여 후 2시간에 프라수그렐 60mg과 분쇄된 프라수그렐 60mg 사이의 VerifyNow P2Y12에 의해 결정된 PRU로 표현되는 혈소판 반응성의 비교입니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응성 지수(PRI)
기간: 2시간
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연구의 2차 종점은 LD 투여 2시간 후 프라수그렐 60mg과 분쇄된 프라수그렐 60mg 사이의 전혈 혈관확장제-자극 인단백질(VASP)에 의해 결정된 PRI로 표현되는 혈소판 반응성의 비교입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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