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Efectos farmacológicos de la trituración de prasugrel en pacientes con IAMCEST

1 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Florida

Perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de prasugrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: una comparación aleatoria de la formulación estándar frente a la triturada

Prasugrel ha demostrado ser superior a clopidogrel, junto con aspirina, en la prevención de eventos isquémicos recurrentes. Prasugrel está aprobado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria a una dosis de 60 mg de dosis de carga (LD) seguida de 10 mg/día. Sin embargo, se ha demostrado consistentemente un retraso en el inicio de sus efectos antiplaquetarios en este entorno particular. Se ha probado la administración de comprimidos triturados de clopidogrel y ticagrelor y se ha observado una mayor y más rápida biodisponibilidad en comparación con los comprimidos enteros. Sin embargo, aún se desconoce si la administración de una LD de prasugrel triturado puede superar la limitación anterior y representa el objetivo de nuestro estudio. La investigación propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado, en el que los pacientes con STEMI que se someten a una ICP primaria serán aleatorizados para recibir dos formulaciones diferentes de prasugrel LD (comprimidos enteros de 60 mg y comprimidos triturados de 60 mg). Las pruebas farmacodinámicas se realizarán en varios momentos para probar la hipótesis de nuestro estudio de que el regimiento de LD triturado logrará efectos inhibidores plaquetarios más rápidos y mejorados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y un antagonista del receptor P2Y12 es la piedra angular del tratamiento para la prevención de eventos trombóticos en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA). El prasugrel, una tienopiridina de tercera generación, es un profármaco administrado por vía oral que necesita una biotransformación hepática de un solo paso en su metabolito activo para bloquear de forma irreversible el receptor P2Y12. Prasugrel ha demostrado ser superior a clopidogrel, junto con aspirina, en la prevención de eventos isquémicos recurrentes. Prasugrel está aprobado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria a una dosis de 60 mg de dosis de carga (LD) seguida de 10 mg/día. Sin embargo, se ha demostrado consistentemente un retraso en el inicio de sus efectos antiplaquetarios en este entorno particular. El entorno de STEMI se caracteriza por condiciones, como alteración de la absorción y el metabolismo hepático, pacientes intubados, en estado de shock o incapaces de tragar, que pueden afectar los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los medicamentos antiplaquetarios administrados por vía oral. Se ha probado la administración de comprimidos triturados de clopidogrel y ticagrelor y se ha observado una mayor y más rápida biodisponibilidad en comparación con los comprimidos enteros. Sin embargo, aún se desconoce si la administración de una LD de prasugrel triturado puede superar la limitación anterior y representa el objetivo de nuestro estudio. La investigación propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado, en el que los pacientes con STEMI que se someten a una ICP primaria serán aleatorizados para recibir dos formulaciones diferentes de prasugrel LD (comprimidos enteros de 60 mg y comprimidos triturados de 60 mg). Las pruebas farmacodinámicas se realizarán en varios momentos para probar la hipótesis de nuestro estudio de que el regimiento de LD triturado logrará efectos inhibidores plaquetarios más rápidos y mejorados. Este estudio proporcionará información sobre los efectos farmacodinámicos de prasugrel LD triturado y ayudará a los médicos a elegir el tratamiento más adecuado para evitar complicaciones relacionadas con la inhibición plaquetaria inadecuada en la fase inicial de pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST sometidos a ICP primaria
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterio de exclusión:

  • Edad >75 años
  • Peso <60Kg
  • En tratamiento con un antagonista del receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) en los últimos 7 días
  • Alergias conocidas a la aspirina o prasugrel
  • Considerado en alto riesgo de sangrado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o accidente isquémico transitorio
  • En tratamiento con anticoagulante oral (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
  • Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
  • Fibrinolíticos en 24 horas
  • Discrasia sanguínea conocida o diátesis hemorrágica
  • Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL
  • Hemoglobina conocida <10 g/dL
  • Sangrado activo
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/minuto
  • Disfunción hepática grave conocida
  • Hembras embarazadas*

    • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplastamiento de prasugrel
Prasugrel 60 mg dosis de carga como comprimidos triturados
se compararán los efectos de comprimidos enteros frente a comprimidos triturados
Otros nombres:
  • Eficiente
Comparador activo: Tabletas de prasugrel
Prasugrel 60 mg dosis de carga como comprimidos enteros
se compararán los efectos de comprimidos enteros frente a comprimidos triturados
Otros nombres:
  • Eficiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: 2 horas
El criterio principal de valoración del estudio es la comparación de la reactividad plaquetaria expresada como PRU determinada por VerifyNow P2Y12 entre prasugrel 60 mg y prasugrel triturado 60 mg 2 horas después de la administración LD
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: 2 horas
El criterio de valoración secundario del estudio es la comparación de la reactividad plaquetaria expresada como PRI determinada por la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) en sangre entera entre prasugrel 60 mg y prasugrel triturado 60 mg 2 horas después de la administración LD
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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