- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02212028
Efectos farmacológicos de la trituración de prasugrel en pacientes con IAMCEST
1 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Florida
Perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de prasugrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: una comparación aleatoria de la formulación estándar frente a la triturada
Prasugrel ha demostrado ser superior a clopidogrel, junto con aspirina, en la prevención de eventos isquémicos recurrentes.
Prasugrel está aprobado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria a una dosis de 60 mg de dosis de carga (LD) seguida de 10 mg/día.
Sin embargo, se ha demostrado consistentemente un retraso en el inicio de sus efectos antiplaquetarios en este entorno particular.
Se ha probado la administración de comprimidos triturados de clopidogrel y ticagrelor y se ha observado una mayor y más rápida biodisponibilidad en comparación con los comprimidos enteros.
Sin embargo, aún se desconoce si la administración de una LD de prasugrel triturado puede superar la limitación anterior y representa el objetivo de nuestro estudio.
La investigación propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado, en el que los pacientes con STEMI que se someten a una ICP primaria serán aleatorizados para recibir dos formulaciones diferentes de prasugrel LD (comprimidos enteros de 60 mg y comprimidos triturados de 60 mg).
Las pruebas farmacodinámicas se realizarán en varios momentos para probar la hipótesis de nuestro estudio de que el regimiento de LD triturado logrará efectos inhibidores plaquetarios más rápidos y mejorados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y un antagonista del receptor P2Y12 es la piedra angular del tratamiento para la prevención de eventos trombóticos en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA).
El prasugrel, una tienopiridina de tercera generación, es un profármaco administrado por vía oral que necesita una biotransformación hepática de un solo paso en su metabolito activo para bloquear de forma irreversible el receptor P2Y12.
Prasugrel ha demostrado ser superior a clopidogrel, junto con aspirina, en la prevención de eventos isquémicos recurrentes.
Prasugrel está aprobado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria a una dosis de 60 mg de dosis de carga (LD) seguida de 10 mg/día.
Sin embargo, se ha demostrado consistentemente un retraso en el inicio de sus efectos antiplaquetarios en este entorno particular.
El entorno de STEMI se caracteriza por condiciones, como alteración de la absorción y el metabolismo hepático, pacientes intubados, en estado de shock o incapaces de tragar, que pueden afectar los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los medicamentos antiplaquetarios administrados por vía oral.
Se ha probado la administración de comprimidos triturados de clopidogrel y ticagrelor y se ha observado una mayor y más rápida biodisponibilidad en comparación con los comprimidos enteros.
Sin embargo, aún se desconoce si la administración de una LD de prasugrel triturado puede superar la limitación anterior y representa el objetivo de nuestro estudio.
La investigación propuesta tendrá un diseño prospectivo, aleatorizado, en el que los pacientes con STEMI que se someten a una ICP primaria serán aleatorizados para recibir dos formulaciones diferentes de prasugrel LD (comprimidos enteros de 60 mg y comprimidos triturados de 60 mg).
Las pruebas farmacodinámicas se realizarán en varios momentos para probar la hipótesis de nuestro estudio de que el regimiento de LD triturado logrará efectos inhibidores plaquetarios más rápidos y mejorados.
Este estudio proporcionará información sobre los efectos farmacodinámicos de prasugrel LD triturado y ayudará a los médicos a elegir el tratamiento más adecuado para evitar complicaciones relacionadas con la inhibición plaquetaria inadecuada en la fase inicial de pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST sometidos a ICP primaria
- Edad entre 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
- Edad >75 años
- Peso <60Kg
- En tratamiento con un antagonista del receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) en los últimos 7 días
- Alergias conocidas a la aspirina o prasugrel
- Considerado en alto riesgo de sangrado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o accidente isquémico transitorio
- En tratamiento con anticoagulante oral (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
- Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
- Fibrinolíticos en 24 horas
- Discrasia sanguínea conocida o diátesis hemorrágica
- Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL
- Hemoglobina conocida <10 g/dL
- Sangrado activo
- Inestabilidad hemodinámica
- Aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/minuto
- Disfunción hepática grave conocida
Hembras embarazadas*
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplastamiento de prasugrel
Prasugrel 60 mg dosis de carga como comprimidos triturados
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se compararán los efectos de comprimidos enteros frente a comprimidos triturados
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas de prasugrel
Prasugrel 60 mg dosis de carga como comprimidos enteros
|
se compararán los efectos de comprimidos enteros frente a comprimidos triturados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de reacción P2Y12 (PRU)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El criterio principal de valoración del estudio es la comparación de la reactividad plaquetaria expresada como PRU determinada por VerifyNow P2Y12 entre prasugrel 60 mg y prasugrel triturado 60 mg 2 horas después de la administración LD
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: 2 horas
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El criterio de valoración secundario del estudio es la comparación de la reactividad plaquetaria expresada como PRI determinada por la fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) en sangre entera entre prasugrel 60 mg y prasugrel triturado 60 mg 2 horas después de la administración LD
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- Prasugrel-CRUSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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