Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne skutki kruszenia prasugrelu u pacjentów ze STEMI

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Profile farmakodynamiczne i farmakokinetyczne prasugrelu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: losowe porównanie standardowej i pokruszonej postaci

Prasugrel okazał się lepszy od klopidogrelu, w połączeniu z aspiryną, w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym. Prasugrel jest zarejestrowany u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w dawce 60 mg dawki nasycającej (LD), a następnie 10 mg/dobę. Jednak konsekwentnie wykazano opóźnienie początku działania przeciwpłytkowego w tym konkretnym przypadku. podawanie rozgniecionych tabletek klopidogrelu i tikagreloru i zaobserwowano szybszą i większą biodostępność w porównaniu z całymi tabletkami. Jednak nadal nie wiadomo, czy podawanie zmiażdżonego prasugrelu LD może przezwyciężyć powyższe ograniczenie i stanowi cel naszego badania. Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany schemat, w którym pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch różnych preparatów prasugrelu LD (całe tabletki 60 mg i tabletki rozkruszone 60 mg). Testy farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone w kilku punktach czasowych, aby przetestować naszą hipotezę badawczą, że schemat zmiażdżonego LD osiągnie szybsze i wzmocnione działanie hamujące płytki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa składająca się z aspiryny i antagonisty receptora P2Y12 jest podstawą leczenia w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW). Prasugrel, tienopirydyna trzeciej generacji, jest podawanym doustnie prolekiem, który wymaga jednoetapowej biotransformacji w wątrobie do aktywnego metabolitu, aby nieodwracalnie zablokować receptor P2Y12. Prasugrel okazał się lepszy od klopidogrelu, w połączeniu z aspiryną, w zapobieganiu nawracającym zdarzeniom niedokrwiennym. Prasugrel jest zarejestrowany u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w dawce 60 mg dawki nasycającej (LD), a następnie 10 mg/dobę. Jednak konsekwentnie wykazano opóźnienie początku działania przeciwpłytkowego w tym konkretnym przypadku. Stan STEMI charakteryzuje się takimi stanami, jak upośledzone wchłanianie i metabolizm wątrobowy, pacjenci zaintubowani, we wstrząsie lub niezdolni do połykania, które mogą wpływać na farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie doustnych leków przeciwpłytkowych. Podawanie rozkruszonych tabletek klopidogrelu i tikagreloru zostało przetestowane i zaobserwowano szybszą i większą biodostępność w porównaniu z całymi tabletkami. Jednak nadal nie wiadomo, czy podawanie zmiażdżonego prasugrelu LD może przezwyciężyć powyższe ograniczenie i stanowi cel naszego badania. Proponowane badanie będzie miało prospektywny, randomizowany schemat, w którym pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch różnych preparatów prasugrelu LD (całe tabletki 60 mg i tabletki rozkruszone 60 mg). Testy farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone w kilku punktach czasowych, aby przetestować naszą hipotezę badawczą, że schemat zmiażdżonego LD osiągnie szybsze i wzmocnione działanie hamujące płytki krwi. Badanie to dostarczy informacji na temat farmakodynamicznego działania rozdrobnionego prasugrelu LD i pomoże klinicystom wybrać najbardziej odpowiednie leczenie, aby uniknąć powikłań związanych z niewystarczającym hamowaniem płytek krwi we wczesnej fazie pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawani pierwotnej PCI
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >75 lat
  • Waga <60 kg
  • Podczas leczenia antagonistą receptora P2Y12 (tyklopidyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znane alergie na aspirynę lub prasugrel
  • Uważany za wysokiego ryzyka krwawienia
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
  • Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa
  • Fibrynolityki w ciągu 24 godzin
  • Znana dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna
  • Znana liczba płytek krwi <80x106/ml
  • Znana hemoglobina <10 g/dl
  • Aktywne krwawienie
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znany klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Znana ciężka niewydolność wątroby

  • Kobiety w ciąży*

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zauroczenie prasugrelem
Prasugrel 60 mg dawka nasycająca w postaci rozkruszonych tabletek
Lek: prasugrel
porównane zostanie działanie całych tabletek w porównaniu z tabletkami pokruszonymi
Inne nazwy:
  • Efektywny
Aktywny komparator: Tabletki prasugrelu
Prasugrel 60 mg dawka nasycająca w postaci całych tabletek
Lek: prasugrel
porównane zostanie działanie całych tabletek w porównaniu z tabletkami pokruszonymi
Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: 2 godz
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie reaktywności płytek krwi wyrażonej jako PRU określonej za pomocą VerifyNow P2Y12 pomiędzy prasugrelem 60 mg i prasugrelem rozkruszonym 60 mg po 2 godzinach od podania LD
2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI)
Ramy czasowe: 2 godz
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie reaktywności płytek krwi wyrażonej jako PRI określonej przez fosfoproteinę stymulowaną środkiem rozszerzającym naczynia krwi pełnej (VASP) pomiędzy prasugrelem 60 mg i prasugrelem rozdrobnionym 60 mg po 2 godzinach od podania LD
2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prasugrel-CRUSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj