지역사회 병원의 항균 관리
커뮤니티 병원에서 두 가지 항생제 관리 개입의 타당성과 결과를 결정하기 위한 다기관, 3단계 클러스터 무작위 역사적으로 통제된 교차 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 AS 전략의 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 3단계 군집 무작위 과거 통제 교차 시험입니다. Duke Infection Control Outreach Network(DICON)의 4개 지역 병원이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 이상적으로는 병원에는 교직이 없고, 침대 크기가 300개 미만이며, 연구 시작 시 기존의 항균 처방집 제한 및 사전 승인 또는 사후 항생제 처방 검토 관행이 없습니다.
데이터는 3단계에 걸쳐 4개의 커뮤니티 병원에서 얻을 것입니다. 1단계에서는 모든 참여 병원에서 연구 시작 전 1년 동안 각 병원의 과거 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 현재 관행을 나타내는 컨트롤로 사용됩니다. 2단계에서는 4개 병원을 병상 크기에 따라 두 쌍으로 나눕니다. 각 쌍의 한 병원은 6개월의 항생제 제한 및 사전 승인 기간(전략 1, 2단계)과 6개월의 항생제 처방 후 검토 기간(전략 2, 3단계)에 무작위로 배정됩니다. 나머지 2개 병원은 2단계에서 전략 2, 3단계에서 전략 1을 진행해 전략 간 비교 시 계절적/시간적 영향에 대한 우려를 완화할 예정이다. 각 단계 사이에 1개월 워시 아웃이 수행됩니다. 세 가지 항생제가 개입 대상이 될 것입니다: 연구 병원에서 선택한 항-슈도모날 카바페넴, 반코마이신 및 피페라실린-타조박탐. 플루오로퀴놀론, 세팔로스포린, 항메티실린 내성 황색포도상구균(항 MRSA) 전신 항균제(예: 나프실린, 답토마이신, 리네졸리드, 세프타롤린, 클린다마이신 및 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX))를 포함한 대체 항균제 사용도 수집됩니다. . 모든 연구 병원에는 주문, 전자 투약 기록(eMAR), 바코드 투약 관리(BCMA) 또는 조제 데이터를 통해 항균 처방을 추적하는 전자 시스템이 있습니다.
병원은 연구의 각 부문에서 세 가지 표적 항생제에 대한 사전 승인 또는 사후 항생제 검토를 위해 전담 임상 약사 시간을 갖습니다. 각 사이트의 약사(PharmD)는 일반적인 질문과 예상되는 논쟁을 해결하고 표적 항균제(연구 병원에서 선택한 항-슈도모날 카르바페넴, 반코마이신 및 피페라실린-타조박탐). 그들은 또한 갈등 관리에 대한 훈련을 받게 될 것입니다.
연구 담당자는 각 표적 약물의 적절한 사용에 대해 제안된 기준을 제공할 것입니다. 병원 P&T 위원회는 각 연구 약물에 대한 적절한 사용 기준에 대한 병원별 프로토콜을 검토, 편집(원하는 경우) 및 승인합니다. 약사에게는 요로 감염(UTI), 지역사회 획득 폐렴(CAP), 의료 관련 폐렴(HCAP), 균혈증 및 표적 항균제의 "기타" 사용에 대한 특정 임상 경로가 제공됩니다. 임상 경로는 연구 인력과 질병 통제 예방 센터 파일럿 프로젝트를 기반으로 공동으로 개발될 것입니다. 임상 약사는 연구 임상 경로, 기본 지식 및 연구 직원의 교육을 통해 얻은 지식을 기반으로 요법의 적절성을 결정할 것입니다. 두 가지 관리 전략을 수행하는 데 소요되는 시간은 보조금으로 지원됩니다. 지정된 약사는 프로토콜의 두 가지 중요한 구성 요소인 a) 개입 완료 및 b) 개입 결과 문서화에 관여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-표적 또는 대체 항균제를 처방받은 연구 병원에 입원한 모든 성인 및 소아 환자는 의료 기록에서 데이터를 수집하게 됩니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 표적 항균제 또는 대체 항균제를 사용하여 24시간 미만의 외과적 예방을 받은 환자는 제외됩니다.
- 마지막으로, 전염병 컨설턴트가 따르는 모든 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 제한
표적 항생제에 대한 모든 처방은 이 팔 동안 숙련된 PharmD의 전화 승인이 필요합니다.
처방자는 호출기 또는 전화 통화를 통해 약사에게 연락하여 환자 세부 정보 및 원하는 항균제에 대한 근거를 논의하도록 지시받을 것입니다.
그런 다음 약사는 표적 항생제의 승인 또는 거부 여부를 결정합니다.
약사가 표적 항생제의 사용을 거부하는 경우 약사는 특정 임상 시나리오에 대한 대체 항생제에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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표적 항생제에 대한 모든 처방은 이 팔 동안 숙련된 PharmD의 전화 승인이 필요합니다.
처방자는 호출기 또는 전화 통화를 통해 약사에게 연락하여 환자 세부 정보 및 원하는 항균제에 대한 근거를 논의하도록 지시받을 것입니다.
그런 다음 약사는 표적 항생제의 승인 또는 거부 여부를 결정합니다.
약사가 표적 항생제의 사용을 거부하는 경우 약사는 특정 임상 시나리오에 대한 대체 항생제에 대한 권장 사항을 제공합니다.
약사는 이 상호 작용을 REDCap 데이터베이스에 기록합니다.
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실험적: 사후 항생제 처방 검토
표적 항생제에 대한 모든 처방은 처음 작성된 후 약 72시간 후에 연구 약사가 검토합니다.
약사는 72시간(±24시간) 동안 하나 이상의 표적 항생제를 투여받은 환자를 식별하기 위해 매일 표적 항생제를 투여받는 환자 목록을 검토할 것입니다.
약사는 환자의 현재 증상, 관련 임상 데이터, 차트에 기록된 표적 항생제의 적응증을 검토하고 문서화합니다.
이 검토를 기반으로 약사는 표적 항생제가 필요한지 및/또는 변경이 필요한지 여부를 결정합니다.
변경이 권장되는 경우 약사는 처방자에게 연락하여 약사의 권장 사항에 대해 논의합니다.
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표적 항생제에 대한 모든 처방은 처음 작성된 후 약 72시간 후에 연구 약사가 검토합니다.
약사는 환자의 현재 증상, 관련 임상 데이터, 차트에 기록된 표적 항생제의 적응증을 검토하고 문서화합니다.
이 검토를 기반으로 약사는 표적 항생제가 필요한지 및/또는 변경이 필요한지 여부를 결정합니다.
변경이 권장되는 경우 약사는 처방자에게 연락하여 약사의 권장 사항에 대해 논의합니다.
상호 작용은 REDCap 데이터베이스에 문서화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 1 - 개입 승인
기간: 시행 전 예상 기간은 3개월에서 최대 6개월
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연구 병원에서 두 가지 관리 중재 전략의 프로토콜 승인에 필요한 관리 단계를 평가합니다.
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시행 전 예상 기간은 3개월에서 최대 6개월
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타당성 2 - PharmD 교육
기간: 시행 전 예상 기간은 1개월에서 최대 2개월
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두 가지 관리 전략을 관리하기 위해 현지 PharmD(들)의 교육에 필요한 단계를 평가합니다.
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시행 전 예상 기간은 1개월에서 최대 2개월
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타당성 3 - PharmD 시간
기간: 개입의 날, 최대 52주까지 주당 20시간의 예상 길이
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약사가 다양한 전략을 시행하는 데 필요한 시간을 추정하고 비교합니다.
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개입의 날, 최대 52주까지 주당 20시간의 예상 길이
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타당성 4 - 자원 활용
기간: 입원 중 예상 기간은 14일, 최대 30일
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약사의 시간과 항생제 비용을 포함하여 각 전략의 자원 활용도를 추정하고 비교합니다.
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입원 중 예상 기간은 14일, 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 활용 - 치료의 날
기간: 입원 중 예상 기간은 14일, 최대 30일
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각 전략 간에 표적 및 대체 항생제의 총 치료 일수를 비교합니다.
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입원 중 예상 기간은 14일, 최대 30일
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환자 결과
기간: 입원 중 예상 기간은 14일, 최대 30일
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총 입원 일수, 사망 및 ICU 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 각 전략 간의 환자별 결과 비교
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입원 중 예상 기간은 14일, 최대 30일
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약사/의사 인식
기간: 개입군 완료 후 1개월 이내
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두 가지 관리 전략에 대한 처방자와 약사의 인식을 비교하기 위해
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개입군 완료 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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