- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02212808
Administración de antimicrobianos en hospitales comunitarios
Un ensayo cruzado multicéntrico, de 3 etapas, aleatorizado y controlado históricamente, para determinar la viabilidad y los resultados de dos intervenciones de administración de antimicrobianos en hospitales comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado históricamente controlado, aleatorizado por grupos, en tres etapas, diseñado para evaluar la viabilidad de la implementación de dos estrategias de SA. Para este estudio se reclutarán cuatro hospitales comunitarios en la Red de Extensión para el Control de Infecciones de Duke (DICON). Idealmente, los hospitales no tendrán afiliación docente, tamaño de cama <300, y ninguna restricción de formulario antimicrobiano existente y prácticas de revisión de preautorización o prescripción posteriores al inicio del estudio.
Los datos se obtendrán de los cuatro hospitales comunitarios en tres etapas. En la etapa 1, se recopilarán datos históricos de cada hospital para el año anterior al inicio del estudio de todos los hospitales participantes. Estos datos se utilizan como un control que representa la práctica actual. En la etapa 2, los cuatro hospitales se dividirán en dos pares según el tamaño de la cama. Un hospital de cada par será asignado aleatoriamente a un período de seis meses de restricción antimicrobiana y preautorización (Estrategia 1; etapa 2) seguido de un período de seis meses de revisión posterior a la prescripción de antibióticos (Estrategia 2; etapa 3). Los otros dos hospitales se someterán a la Estrategia 2 en la etapa 2 seguida de la Estrategia 1 en la etapa 3 para ayudar a aliviar la preocupación por los efectos estacionales/temporales al comparar las estrategias entre sí. Se realizará un lavado de un mes entre cada etapa. La intervención se centrará específicamente en tres antibióticos: el carbapenémico antipseudomonas de elección en el hospital del estudio, la vancomicina y la piperacilina-tazobactam. También se recopilará el uso de antimicrobianos alternativos, incluidas las fluoroquinolonas, las cefalosporinas y los antimicrobianos sistémicos contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (anti MRSA) (p. ej., nafcilina, daptomicina, linezolida, ceftarolina, clindamicina y trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)). . Todos los hospitales del estudio tendrán sistemas electrónicos que rastrean las recetas antimicrobianas a través de órdenes, registros electrónicos de administración de medicamentos (eMAR), administración de medicamentos con código de barras (BCMA) o datos de dispensación.
Los hospitales tendrán tiempo exclusivo de farmacéuticos clínicos para la autorización previa o la revisión posterior a los antibióticos para los tres antibióticos específicos en cada brazo del estudio. Los farmacéuticos (PharmD) en cada sitio recibirán capacitación estandarizada por parte del personal del estudio para abordar preguntas comunes y argumentos anticipados, y para establecer una sólida base de conocimientos con respecto a los antimicrobianos específicos (carbapenem anti-pseudomonal de elección en el hospital del estudio, vancomicina y piperacilina-tazobactam). También serán capacitados en manejo de conflictos.
El personal del estudio proporcionará criterios sugeridos para el uso apropiado de cada fármaco específico. Los comités de P&T del hospital revisarán, editarán (si se desea) y aprobarán los protocolos específicos del hospital para los criterios de uso apropiados para cada fármaco del estudio. Los farmacéuticos recibirán vías clínicas específicas para infecciones del tracto urinario (ITU), neumonía adquirida en la comunidad (CAP), neumonía asociada a la atención médica (HCAP), bacteriemia y "otros" usos de antimicrobianos específicos. Las vías clínicas serán desarrolladas conjuntamente por el personal del estudio y se basarán en los proyectos piloto de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los farmacéuticos clínicos determinarán la idoneidad de la terapia en función de las vías clínicas del estudio, su conocimiento inicial y el conocimiento adquirido derivado de la capacitación del personal del estudio. El tiempo dedicado a realizar las dos estrategias de administración será respaldado por fondos de subvención. El farmacéutico designado participará en dos componentes críticos del protocolo: a) completar la intervención yb) documentar el resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Todos los pacientes adultos y pediátricos admitidos en el hospital del estudio a los que se les recetan agentes antimicrobianos dirigidos o alternativos tendrán datos recopilados de sus registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla con los criterios anteriores será excluido.
- Se excluirán los pacientes que reciban < 24 horas de profilaxis quirúrgica con un antimicrobiano dirigido o alternativo.
- Finalmente, se excluirá a cualquier paciente seguido por un consultor de Enfermedades Infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción antimicrobiana
Todas las recetas para antibióticos dirigidos requerirán la aprobación telefónica del PharmD capacitado durante este brazo.
Se indicará a los prescriptores que se comuniquen con el farmacéutico a través de un buscapersonas o una llamada telefónica para analizar los detalles del paciente y la justificación del antimicrobiano deseado.
El farmacéutico decidirá entonces si se aprueba o deniega el antibiótico específico.
Si el farmacéutico niega el uso del antibiótico específico, proporcionará recomendaciones de antibióticos alternativos para el escenario clínico específico.
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Todas las recetas para antibióticos dirigidos requerirán la aprobación telefónica del PharmD capacitado durante este brazo.
Se indicará a los prescriptores que se comuniquen con el farmacéutico a través de un buscapersonas o una llamada telefónica para analizar los detalles del paciente y la justificación del antimicrobiano deseado.
El farmacéutico decidirá entonces si se aprueba o deniega el antibiótico específico.
Si el farmacéutico niega el uso del antibiótico específico, proporcionará recomendaciones de antibióticos alternativos para el escenario clínico específico.
El farmacéutico documentará esta interacción en la base de datos de REDCap.
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Experimental: Revisión posterior a la prescripción de antimicrobianos
El farmacéutico del estudio revisará todas las recetas de antibióticos dirigidos aproximadamente 72 horas después de haberlas escrito inicialmente.
Los farmacéuticos revisarán una lista de pacientes que reciben los antibióticos dirigidos diariamente para identificar a los pacientes que han recibido uno o más antibióticos dirigidos durante 72 horas (± 24 horas).
El farmacéutico revisará y documentará los síntomas actuales del paciente, los datos clínicos pertinentes y la indicación del antibiótico específico documentado en el cuadro.
Con base en esta revisión, el farmacéutico decidirá si el antibiótico específico es necesario y/o si debe modificarse.
Si se recomienda un cambio, el farmacéutico se comunicará con el prescriptor para discutir las recomendaciones del farmacéutico.
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El farmacéutico del estudio revisará todas las recetas de antibióticos dirigidos aproximadamente 72 horas después de haberlas escrito inicialmente.
El farmacéutico revisará y documentará los síntomas actuales del paciente, los datos clínicos pertinentes y la indicación del antibiótico específico documentado en el cuadro.
Con base en esta revisión, el farmacéutico decidirá si el antibiótico específico es necesario y/o si debe modificarse.
Si se recomienda un cambio, el farmacéutico se comunicará con el prescriptor para discutir las recomendaciones del farmacéutico.
La interacción será documentada en la base de datos de REDCap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad 1 - Aprobación de la Intervención
Periodo de tiempo: Antes de la implementación, duración estimada de 3 meses a 6 meses
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Evaluar los pasos administrativos necesarios para la aprobación del protocolo de dos estrategias de intervención de administración en los hospitales del estudio.
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Antes de la implementación, duración estimada de 3 meses a 6 meses
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Viabilidad 2 - Formación PharmD
Periodo de tiempo: Antes de la implementación, duración estimada de 1 mes a 2 meses
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Evaluar los pasos necesarios para la capacitación de Farmacéuticos locales para administrar las dos estrategias de administración.
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Antes de la implementación, duración estimada de 1 mes a 2 meses
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Factibilidad 3 - PharmD Time
Periodo de tiempo: Día de intervención, duración prevista de 20 horas por semana hasta 52 semanas
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Estimar y comparar el tiempo requerido por el farmacéutico para administrar las diferentes estrategias.
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Día de intervención, duración prevista de 20 horas por semana hasta 52 semanas
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Viabilidad 4 - Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, una duración esperada de 14 días, hasta 30 días
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Estimar y comparar la utilización de recursos de cada estrategia, incluido el tiempo del farmacéutico y el costo de los antibióticos.
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Durante la hospitalización, una duración esperada de 14 días, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de antimicrobianos - Días de terapia
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, una duración esperada de 14 días, hasta 30 días
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Comparar el total de días de tratamiento de antibióticos dirigidos y alternativos entre cada estrategia.
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Durante la Hospitalización, una duración esperada de 14 días, hasta 30 días
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Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, una duración esperada de 14 días, hasta 30 días
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Para comparar los resultados específicos de cada paciente entre cada estrategia, incluidos, entre otros, el total de días de hospitalización, la muerte y el ingreso en la UCI
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Durante la Hospitalización, una duración esperada de 14 días, hasta 30 días
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Percepciones del farmacéutico/médico
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes desde la finalización del brazo de intervención
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Comparar las percepciones del prescriptor y del farmacéutico sobre las dos estrategias de administración
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En el plazo de 1 mes desde la finalización del brazo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
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