- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02212808
Gestione antimicrobica negli ospedali comunitari
Uno studio crossover multicentrico, a 3 stadi, randomizzato, storicamente controllato, per determinare la fattibilità e i risultati di due interventi di gestione antimicrobica negli ospedali comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover controllato storicamente randomizzato a grappolo in tre fasi progettato per valutare la fattibilità dell'implementazione di due strategie AS. Per questo studio saranno reclutati quattro ospedali di comunità della Duke Infection Control Outreach Network (DICON). Idealmente, gli ospedali non avranno alcuna affiliazione all'insegnamento, dimensioni del letto <300 e nessuna restrizione del formulario antimicrobico esistente e pratiche di pre-autorizzazione o revisione della prescrizione post-antibiotica in atto all'inizio dello studio.
I dati saranno ottenuti dai quattro ospedali di comunità in tre fasi. Nella fase 1, i dati storici di ciascun ospedale saranno raccolti per l'anno prima dell'inizio dello studio da tutti gli ospedali partecipanti. Questi dati vengono utilizzati come controllo che rappresenta la pratica corrente. Nella fase 2, i quattro ospedali saranno divisi in due coppie in base alla dimensione del letto. Un ospedale di ciascuna coppia verrà assegnato in modo casuale a un periodo di sei mesi di restrizione antimicrobica e preautorizzazione (Strategia 1; fase 2) seguito da un periodo di sei mesi di revisione della prescrizione post-antibiotico (Strategia 2; fase 3). Gli altri due ospedali saranno sottoposti alla Strategia 2 nella fase 2 seguita dalla Strategia 1 nella fase 3 per aiutare ad alleviare la preoccupazione per gli effetti stagionali/temporali quando si confrontano le strategie tra loro. Tra ogni fase verrà eseguito un lavaggio di un mese. Tre antibiotici saranno specificatamente mirati per l'intervento: carbapenem anti-pseudomonas di scelta presso l'ospedale dello studio, vancomicina e piperacillina-tazobactam. Verrà inoltre raccolto l'utilizzo di antimicrobici alternativi, inclusi fluorochinoloni, cefalosporine e antimicrobici sistemici anti-meticillino-resistenti Staphylococcus aureus (anti MRSA) (ad es. . Tutti gli ospedali dello studio disporranno di sistemi elettronici che tengono traccia delle prescrizioni antimicrobiche attraverso ordini, registri elettronici di somministrazione dei farmaci (eMAR), somministrazione di farmaci con codice a barre (BCMA) o dati di erogazione.
Gli ospedali avranno tempo dedicato al farmacista clinico per la pre-autorizzazione o la revisione post-antibiotica per i tre antibiotici mirati in ciascun braccio dello studio. I farmacisti (PharmDs) di ciascun centro riceveranno una formazione standardizzata da parte del personale dello studio al fine di affrontare domande comuni e argomenti previsti e stabilire una solida base di conoscenze sugli antimicrobici mirati (carbapenem anti-pseudomonas di scelta presso l'ospedale dello studio, vancomicina e piperacillina-tazobactam). Saranno anche formati nella gestione dei conflitti.
Il personale dello studio fornirà criteri suggeriti per l'uso appropriato di ciascun farmaco mirato. I comitati P&T ospedalieri esamineranno, modificheranno (se lo si desidera) e approveranno i protocolli specifici dell'ospedale per i criteri di utilizzo appropriati per ciascun farmaco in studio. Ai farmacisti verranno forniti percorsi clinici specifici per le infezioni del tratto urinario (UTI), la polmonite acquisita in comunità (CAP), la polmonite associata all'assistenza sanitaria (HCAP), la batteriemia e "altri" usi di antimicrobici mirati. I percorsi clinici saranno sviluppati congiuntamente dal personale dello studio e basati su progetti pilota dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. I farmacisti clinici determineranno l'adeguatezza della terapia sulla base dei percorsi clinici dello studio, della loro conoscenza di base e delle conoscenze acquisite derivate dalla formazione del personale dello studio. Il tempo dedicato all'esecuzione delle due strategie di gestione sarà sostenuto da fondi di sovvenzione. Il farmacista designato sarà coinvolto in due componenti critiche del protocollo: a) completare l'intervento eb) documentare l'esito dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutti i pazienti adulti e pediatrici ricoverati nell'ospedale dello studio a cui sono stati prescritti agenti antimicrobici mirati o alternativi riceveranno dati raccolti dalle loro cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di cui sopra sarà escluso.
- Saranno esclusi i pazienti che ricevono <24 ore di profilassi chirurgica con un antimicrobico mirato o alternativo.
- Infine, sarà escluso qualsiasi paziente seguito da un consulente di malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione antimicrobica
Tutte le prescrizioni per antibiotici mirati richiederanno l'approvazione telefonica da parte del PharmD addestrato durante questo braccio.
I prescrittori saranno istruiti a contattare il farmacista tramite cercapersone o telefonata per discutere i dettagli del paziente e il razionale per l'antimicrobico desiderato.
Il farmacista deciderà quindi se l'antibiotico mirato è approvato o negato.
Se il farmacista nega l'uso dell'antibiotico mirato, il farmacista fornirà raccomandazioni per antibiotici alternativi per lo specifico scenario clinico.
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Tutte le prescrizioni per antibiotici mirati richiederanno l'approvazione telefonica da parte del PharmD addestrato durante questo braccio.
I prescrittori saranno istruiti a contattare il farmacista tramite cercapersone o telefonata per discutere i dettagli del paziente e il razionale per l'antimicrobico desiderato.
Il farmacista deciderà quindi se l'antibiotico mirato è approvato o negato.
Se il farmacista nega l'uso dell'antibiotico mirato, il farmacista fornirà raccomandazioni per antibiotici alternativi per lo specifico scenario clinico.
Il farmacista documenterà questa interazione nel database REDCap.
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Sperimentale: Revisione della prescrizione post-antimicrobica
Tutte le prescrizioni per gli antibiotici mirati saranno riviste dal farmacista dello studio circa 72 ore dopo la scrittura iniziale.
I farmacisti esamineranno un elenco di pazienti che ricevono gli antibiotici mirati su base giornaliera per identificare i pazienti che hanno ricevuto uno o più antibiotici mirati per 72 ore (± 24 ore).
Il farmacista esaminerà e documenterà i sintomi attuali del paziente, i dati clinici pertinenti e l'indicazione per l'antibiotico mirato documentato nella tabella.
Sulla base di questa revisione, il farmacista deciderà se l'antibiotico mirato è necessario e/o se deve essere modificato.
Se si consiglia una modifica, il farmacista contatterà il medico prescrittore per discutere le raccomandazioni del farmacista.
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Tutte le prescrizioni per gli antibiotici mirati saranno riviste dal farmacista dello studio circa 72 ore dopo la scrittura iniziale.
Il farmacista esaminerà e documenterà i sintomi attuali del paziente, i dati clinici pertinenti e l'indicazione per l'antibiotico mirato documentato nella tabella.
Sulla base di questa revisione, il farmacista deciderà se l'antibiotico mirato è necessario e/o se deve essere modificato.
Se si consiglia una modifica, il farmacista contatterà il medico prescrittore per discutere le raccomandazioni del farmacista.
L'interazione sarà documentata nel database REDCap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità 1 - Approvazione intervento
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione, durata stimata da 3 mesi a 6 mesi
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Valutare le fasi amministrative necessarie per l'approvazione del protocollo di due strategie di intervento di amministrazione negli ospedali dello studio.
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Prima dell'attuazione, durata stimata da 3 mesi a 6 mesi
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Fattibilità 2 - Formazione farmaceutica
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione, durata stimata da 1 mese a 2 mesi
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Valutare i passaggi necessari per la formazione dei farmacisti locali per amministrare le due strategie di gestione.
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Prima dell'attuazione, durata stimata da 1 mese a 2 mesi
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Fattibilità 3 - PharmD Time
Lasso di tempo: Giorno di intervento, durata prevista di 20 ore settimanali fino a 52 settimane
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Stimare e confrontare il tempo necessario al farmacista per somministrare le diverse strategie.
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Giorno di intervento, durata prevista di 20 ore settimanali fino a 52 settimane
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Fattibilità 4 - Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una durata prevista di 14 giorni, fino a 30 giorni
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Per stimare e confrontare l'utilizzo delle risorse di ciascuna strategia, inclusi il tempo del farmacista e il costo degli antibiotici.
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Durante il ricovero, una durata prevista di 14 giorni, fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo antimicrobico - Giorni di terapia
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una durata prevista di 14 giorni, fino a 30 giorni
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Per confrontare i giorni totali di terapia di antibiotici mirati e alternativi tra ciascuna strategia.
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Durante il ricovero, una durata prevista di 14 giorni, fino a 30 giorni
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Risultati del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una durata prevista di 14 giorni, fino a 30 giorni
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Confrontare i risultati specifici del paziente tra ciascuna strategia, inclusi ma non limitati a giorni di degenza totali, morte e ricovero in terapia intensiva
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Durante il ricovero, una durata prevista di 14 giorni, fino a 30 giorni
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Percezioni del farmacista/medico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento del braccio di intervento
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Confrontare le percezioni del prescrittore e del farmacista delle due strategie di gestione
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Entro 1 mese dal completamento del braccio di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
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