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Antimikrobielle Verwaltung in Gemeinschaftskrankenhäusern

21. März 2016 aktualisiert von: Duke University

Eine multizentrische, dreistufige Cluster-randomisierte, historisch kontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und der Ergebnisse von zwei antimikrobiellen Stewardship-Interventionen in Gemeinschaftskrankenhäusern

Die Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) empfehlen zwei „Kernstrategien“ für Antibiotic Stewardship (AS): 1) antimikrobielle Beschränkung und Vorautorisierung und 2) prospektive Prüfung mit Intervention und Feedback. Gemeindekrankenhäuser verfügen nur über begrenzte oder gar keine Ressourcen und Mitarbeiter für AS. Daher würde das Verständnis, welche der Kernstrategien in diesem Praxisumfeld am umsetzbarsten und effektivsten ist, bei der angemessenen Zuweisung begrenzter Ressourcen hilfreich sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung einer antimikrobiellen Restriktion und Vorautorisierung im Vergleich zu einer Überprüfung der Verschreibung von Antibiotika in ressourcenbeschränkten Gemeinschaftskrankenhäusern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreistufige Cluster-randomisierte, historisch kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Umsetzung von zwei AS-Strategien. Für diese Studie werden vier kommunale Krankenhäuser des Duke Infection Control Outreach Network (DICON) rekrutiert. Im Idealfall verfügen Krankenhäuser zu Beginn der Studie nicht über eine Lehrzugehörigkeit, eine Bettengröße < 300 und keine bestehende Antibiotika-Rezepturbeschränkung und Vorabgenehmigung oder Überprüfungspraktiken nach Antibiotika-Verschreibungen.

Die Daten werden in drei Schritten von den vier kommunalen Krankenhäusern eingeholt. In Stufe 1 werden historische Daten von jedem Krankenhaus für das Jahr vor Studienbeginn von allen teilnehmenden Krankenhäusern gesammelt. Diese Daten dienen als Kontrolle und repräsentieren die aktuelle Praxis. In Stufe 2 werden die vier Krankenhäuser je nach Bettengröße in zwei Paare aufgeteilt. Ein Krankenhaus aus jedem Paar wird nach dem Zufallsprinzip einem sechsmonatigen Zeitraum der antimikrobiellen Einschränkung und Vorautorisierung (Strategie 1; Stufe 2) zugewiesen, gefolgt von einem sechsmonatigen Zeitraum der Überprüfung der Verschreibung von Antibiotika (Strategie 2; Stufe 3). Die anderen beiden Krankenhäuser durchlaufen Strategie 2 in Phase 2, gefolgt von Strategie 1 in Phase 3, um die Bedenken hinsichtlich saisonaler/zeitlicher Auswirkungen beim Vergleich der Strategien untereinander auszuräumen. Zwischen jeder Phase wird eine einmonatige Auswaschung durchgeführt. Drei Antibiotika werden speziell für die Intervention ausgewählt: antipseudomonales Carbapenem der Wahl im Studienkrankenhaus, Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam. Die Verwendung alternativer antimikrobieller Mittel, einschließlich Fluorchinolone, Cephalosporine und antimethicillinresistenter systemischer antimikrobieller Staphylococcus aureus (Anti-MRSA)-Mittel (z. B. Nafcillin, Daptomycin, Linezolid, Ceftarolin, Clindamycin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX)) wird ebenfalls erfasst . Alle Studienkrankenhäuser werden über elektronische Systeme verfügen, die antimikrobielle Verschreibungen durch Bestellungen, elektronische Aufzeichnungen zur Medikamentenverabreichung (eMAR), Barcode-Verabreichung von Medikamenten (BCMA) oder Abgabedaten verfolgen.

Den Krankenhäusern steht klinischer Apotheker Zeit für die Vorabgenehmigung oder Nachprüfung der Antibiotika für die drei Zielantibiotika in jedem Teil der Studie zur Verfügung. Apotheker (PharmDs) an jedem Standort erhalten eine standardisierte Schulung durch das Studienpersonal, um häufige Fragen und erwartete Argumente zu beantworten und eine solide Wissensbasis über die gezielten antimikrobiellen Mittel (antipseudomonales Carbapenem der Wahl im Studienkrankenhaus, Vancomycin usw.) aufzubauen Piperacillin-Tazobactam). Sie werden auch in Konfliktmanagement geschult.

Das Studienpersonal wird Kriterien für den angemessenen Einsatz jedes Zielmedikaments vorschlagen. Die P&T-Ausschüsse der Krankenhäuser überprüfen, bearbeiten (falls gewünscht) und genehmigen krankenhausspezifische Protokolle für geeignete Anwendungskriterien für jedes Studienmedikament. Apothekern werden spezifische klinische Behandlungspfade für Harnwegsinfektionen (HWI), ambulant erworbene Pneumonie (CAP), gesundheitsbedingte Pneumonie (HCAP), Bakteriämie und „andere“ Anwendungen gezielter antimikrobieller Mittel zur Verfügung gestellt. Klinische Pfade werden gemeinsam vom Studienpersonal und auf der Grundlage von Pilotprojekten der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entwickelt. Klinische Apotheker bestimmen die Angemessenheit der Therapie auf der Grundlage der klinischen Studienpfade, ihres Grundwissens und des durch die Schulung des Studienpersonals erworbenen Wissens. Die Zeit, die für die Durchführung der beiden Stewardship-Strategien aufgewendet wird, wird durch Zuschussmittel unterstützt. Der benannte Apotheker ist an zwei wichtigen Komponenten des Protokolls beteiligt: ​​a) Abschluss des Eingriffs und b) Dokumentation des Ergebnisses des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3972

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die in das Studienkrankenhaus aufgenommen werden und denen gezielte oder alternative antimikrobielle Wirkstoffe verschrieben werden, werden Daten aus ihren Krankenakten erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, wird ausgeschlossen.
  • Patienten, die < 24 Stunden lang eine chirurgische Prophylaxe mit einem gezielten oder alternativen antimikrobiellen Mittel erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Schließlich wird jeder Patient, der von einem Berater für Infektionskrankheiten betreut wird, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle Einschränkung
Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika erfordern in diesem Arm eine telefonische Genehmigung durch den geschulten PharmD. Verschreibende Ärzte werden angewiesen, den Apotheker per Pager oder Telefonanruf zu kontaktieren, um die Patientendaten und die Begründung für das gewünschte antimikrobielle Mittel zu besprechen. Der Apotheker entscheidet dann, ob das gezielte Antibiotikum zugelassen oder abgelehnt wird. Wenn der Apotheker die Verwendung des Zielantibiotikums ablehnt, wird der Apotheker Empfehlungen für alternative Antibiotika für das spezifische klinische Szenario abgeben.
Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika erfordern in diesem Arm eine telefonische Genehmigung durch den geschulten PharmD. Verschreibende Ärzte werden angewiesen, den Apotheker per Pager oder Telefonanruf zu kontaktieren, um die Patientendaten und die Begründung für das gewünschte antimikrobielle Mittel zu besprechen. Der Apotheker entscheidet dann, ob das gezielte Antibiotikum zugelassen oder abgelehnt wird. Wenn der Apotheker die Verwendung des Zielantibiotikums ablehnt, wird der Apotheker Empfehlungen für alternative Antibiotika für das spezifische klinische Szenario abgeben. Der Apotheker wird diese Interaktion in der REDCap-Datenbank dokumentieren.
Experimental: Überprüfung der Verschreibung antimikrobieller Mittel nach der Verabreichung
Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika werden etwa 72 Stunden nach der ursprünglichen Verschreibung vom Studienapotheker überprüft. Die Apotheker überprüfen täglich eine Liste der Patienten, die die gezielten Antibiotika erhalten, um Patienten zu identifizieren, die 72 Stunden lang (± 24 Stunden) ein oder mehrere gezielte Antibiotika erhalten haben. Der Apotheker überprüft und dokumentiert die aktuellen Symptome des Patienten, relevante klinische Daten und die in der Tabelle dokumentierte Indikation für das gezielte Antibiotikum. Auf der Grundlage dieser Überprüfung entscheidet der Apotheker, ob das gezielte Antibiotikum notwendig ist und/oder ob es modifiziert werden muss. Wenn eine Änderung empfohlen wird, wird der Apotheker den verschreibenden Arzt kontaktieren, um die Empfehlungen des Apothekers zu besprechen.
Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika werden etwa 72 Stunden nach der ursprünglichen Verschreibung vom Studienapotheker überprüft. Der Apotheker überprüft und dokumentiert die aktuellen Symptome des Patienten, relevante klinische Daten und die in der Tabelle dokumentierte Indikation für das gezielte Antibiotikum. Auf der Grundlage dieser Überprüfung entscheidet der Apotheker, ob das gezielte Antibiotikum notwendig ist und/oder ob es modifiziert werden muss. Wenn eine Änderung empfohlen wird, wird der Apotheker den verschreibenden Arzt kontaktieren, um die Empfehlungen des Apothekers zu besprechen. Die Interaktion wird in der REDCap-Datenbank dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit 1 – Interventionsgenehmigung
Zeitfenster: Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 3 Monaten bis zu 6 Monaten
Bewertung der administrativen Schritte, die für die Protokollgenehmigung von zwei Stewardship-Interventionsstrategien in Studienkrankenhäusern erforderlich sind.
Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 3 Monaten bis zu 6 Monaten
Machbarkeit 2 – PharmD-Schulung
Zeitfenster: Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 1 Monat bis 2 Monaten
Bewertung der Schritte, die für die Schulung lokaler PharmD(s) zur Verwaltung der beiden Stewardship-Strategien erforderlich sind.
Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 1 Monat bis 2 Monaten
Machbarkeit 3 ​​– PharmD-Zeit
Zeitfenster: Tag der Intervention, voraussichtliche Dauer von 20 Stunden pro Woche bis zu 52 Wochen
Abschätzung und Vergleich der Zeit, die der Apotheker für die Verabreichung der verschiedenen Strategien benötigt.
Tag der Intervention, voraussichtliche Dauer von 20 Stunden pro Woche bis zu 52 Wochen
Machbarkeit 4 – Ressourcennutzung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer voraussichtlichen Dauer von 14 Tagen bis zu 30 Tagen gerechnet
Schätzung und Vergleich der Ressourcennutzung jeder Strategie, einschließlich der Zeit des Apothekers und der Kosten für Antibiotika.
Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer voraussichtlichen Dauer von 14 Tagen bis zu 30 Tagen gerechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung antimikrobieller Mittel – Tage der Therapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
Vergleich der gesamten Therapietage gezielter und alternativer Antibiotika zwischen den einzelnen Strategien.
Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
Vergleich der patientenspezifischen Ergebnisse zwischen den einzelnen Strategien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gesamtzahl der Krankenhaustage, Todesfälle und Einweisungen auf die Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
Wahrnehmungen von Apothekern und Ärzten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Interventionsarms
Vergleich der Wahrnehmung der beiden Stewardship-Strategien durch verschreibende Ärzte und Apotheker
Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Interventionsarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052362
  • 1UM1AI104681-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antimikrobielle Einschränkung

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