- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212808
Antimikrobielle Verwaltung in Gemeinschaftskrankenhäusern
Eine multizentrische, dreistufige Cluster-randomisierte, historisch kontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit und der Ergebnisse von zwei antimikrobiellen Stewardship-Interventionen in Gemeinschaftskrankenhäusern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreistufige Cluster-randomisierte, historisch kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Umsetzung von zwei AS-Strategien. Für diese Studie werden vier kommunale Krankenhäuser des Duke Infection Control Outreach Network (DICON) rekrutiert. Im Idealfall verfügen Krankenhäuser zu Beginn der Studie nicht über eine Lehrzugehörigkeit, eine Bettengröße < 300 und keine bestehende Antibiotika-Rezepturbeschränkung und Vorabgenehmigung oder Überprüfungspraktiken nach Antibiotika-Verschreibungen.
Die Daten werden in drei Schritten von den vier kommunalen Krankenhäusern eingeholt. In Stufe 1 werden historische Daten von jedem Krankenhaus für das Jahr vor Studienbeginn von allen teilnehmenden Krankenhäusern gesammelt. Diese Daten dienen als Kontrolle und repräsentieren die aktuelle Praxis. In Stufe 2 werden die vier Krankenhäuser je nach Bettengröße in zwei Paare aufgeteilt. Ein Krankenhaus aus jedem Paar wird nach dem Zufallsprinzip einem sechsmonatigen Zeitraum der antimikrobiellen Einschränkung und Vorautorisierung (Strategie 1; Stufe 2) zugewiesen, gefolgt von einem sechsmonatigen Zeitraum der Überprüfung der Verschreibung von Antibiotika (Strategie 2; Stufe 3). Die anderen beiden Krankenhäuser durchlaufen Strategie 2 in Phase 2, gefolgt von Strategie 1 in Phase 3, um die Bedenken hinsichtlich saisonaler/zeitlicher Auswirkungen beim Vergleich der Strategien untereinander auszuräumen. Zwischen jeder Phase wird eine einmonatige Auswaschung durchgeführt. Drei Antibiotika werden speziell für die Intervention ausgewählt: antipseudomonales Carbapenem der Wahl im Studienkrankenhaus, Vancomycin und Piperacillin-Tazobactam. Die Verwendung alternativer antimikrobieller Mittel, einschließlich Fluorchinolone, Cephalosporine und antimethicillinresistenter systemischer antimikrobieller Staphylococcus aureus (Anti-MRSA)-Mittel (z. B. Nafcillin, Daptomycin, Linezolid, Ceftarolin, Clindamycin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX)) wird ebenfalls erfasst . Alle Studienkrankenhäuser werden über elektronische Systeme verfügen, die antimikrobielle Verschreibungen durch Bestellungen, elektronische Aufzeichnungen zur Medikamentenverabreichung (eMAR), Barcode-Verabreichung von Medikamenten (BCMA) oder Abgabedaten verfolgen.
Den Krankenhäusern steht klinischer Apotheker Zeit für die Vorabgenehmigung oder Nachprüfung der Antibiotika für die drei Zielantibiotika in jedem Teil der Studie zur Verfügung. Apotheker (PharmDs) an jedem Standort erhalten eine standardisierte Schulung durch das Studienpersonal, um häufige Fragen und erwartete Argumente zu beantworten und eine solide Wissensbasis über die gezielten antimikrobiellen Mittel (antipseudomonales Carbapenem der Wahl im Studienkrankenhaus, Vancomycin usw.) aufzubauen Piperacillin-Tazobactam). Sie werden auch in Konfliktmanagement geschult.
Das Studienpersonal wird Kriterien für den angemessenen Einsatz jedes Zielmedikaments vorschlagen. Die P&T-Ausschüsse der Krankenhäuser überprüfen, bearbeiten (falls gewünscht) und genehmigen krankenhausspezifische Protokolle für geeignete Anwendungskriterien für jedes Studienmedikament. Apothekern werden spezifische klinische Behandlungspfade für Harnwegsinfektionen (HWI), ambulant erworbene Pneumonie (CAP), gesundheitsbedingte Pneumonie (HCAP), Bakteriämie und „andere“ Anwendungen gezielter antimikrobieller Mittel zur Verfügung gestellt. Klinische Pfade werden gemeinsam vom Studienpersonal und auf der Grundlage von Pilotprojekten der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entwickelt. Klinische Apotheker bestimmen die Angemessenheit der Therapie auf der Grundlage der klinischen Studienpfade, ihres Grundwissens und des durch die Schulung des Studienpersonals erworbenen Wissens. Die Zeit, die für die Durchführung der beiden Stewardship-Strategien aufgewendet wird, wird durch Zuschussmittel unterstützt. Der benannte Apotheker ist an zwei wichtigen Komponenten des Protokolls beteiligt: a) Abschluss des Eingriffs und b) Dokumentation des Ergebnisses des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die in das Studienkrankenhaus aufgenommen werden und denen gezielte oder alternative antimikrobielle Wirkstoffe verschrieben werden, werden Daten aus ihren Krankenakten erfasst.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, wird ausgeschlossen.
- Patienten, die < 24 Stunden lang eine chirurgische Prophylaxe mit einem gezielten oder alternativen antimikrobiellen Mittel erhalten, werden ausgeschlossen.
- Schließlich wird jeder Patient, der von einem Berater für Infektionskrankheiten betreut wird, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antimikrobielle Einschränkung
Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika erfordern in diesem Arm eine telefonische Genehmigung durch den geschulten PharmD.
Verschreibende Ärzte werden angewiesen, den Apotheker per Pager oder Telefonanruf zu kontaktieren, um die Patientendaten und die Begründung für das gewünschte antimikrobielle Mittel zu besprechen.
Der Apotheker entscheidet dann, ob das gezielte Antibiotikum zugelassen oder abgelehnt wird.
Wenn der Apotheker die Verwendung des Zielantibiotikums ablehnt, wird der Apotheker Empfehlungen für alternative Antibiotika für das spezifische klinische Szenario abgeben.
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Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika erfordern in diesem Arm eine telefonische Genehmigung durch den geschulten PharmD.
Verschreibende Ärzte werden angewiesen, den Apotheker per Pager oder Telefonanruf zu kontaktieren, um die Patientendaten und die Begründung für das gewünschte antimikrobielle Mittel zu besprechen.
Der Apotheker entscheidet dann, ob das gezielte Antibiotikum zugelassen oder abgelehnt wird.
Wenn der Apotheker die Verwendung des Zielantibiotikums ablehnt, wird der Apotheker Empfehlungen für alternative Antibiotika für das spezifische klinische Szenario abgeben.
Der Apotheker wird diese Interaktion in der REDCap-Datenbank dokumentieren.
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Experimental: Überprüfung der Verschreibung antimikrobieller Mittel nach der Verabreichung
Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika werden etwa 72 Stunden nach der ursprünglichen Verschreibung vom Studienapotheker überprüft.
Die Apotheker überprüfen täglich eine Liste der Patienten, die die gezielten Antibiotika erhalten, um Patienten zu identifizieren, die 72 Stunden lang (± 24 Stunden) ein oder mehrere gezielte Antibiotika erhalten haben.
Der Apotheker überprüft und dokumentiert die aktuellen Symptome des Patienten, relevante klinische Daten und die in der Tabelle dokumentierte Indikation für das gezielte Antibiotikum.
Auf der Grundlage dieser Überprüfung entscheidet der Apotheker, ob das gezielte Antibiotikum notwendig ist und/oder ob es modifiziert werden muss.
Wenn eine Änderung empfohlen wird, wird der Apotheker den verschreibenden Arzt kontaktieren, um die Empfehlungen des Apothekers zu besprechen.
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Alle Rezepte für zielgerichtete Antibiotika werden etwa 72 Stunden nach der ursprünglichen Verschreibung vom Studienapotheker überprüft.
Der Apotheker überprüft und dokumentiert die aktuellen Symptome des Patienten, relevante klinische Daten und die in der Tabelle dokumentierte Indikation für das gezielte Antibiotikum.
Auf der Grundlage dieser Überprüfung entscheidet der Apotheker, ob das gezielte Antibiotikum notwendig ist und/oder ob es modifiziert werden muss.
Wenn eine Änderung empfohlen wird, wird der Apotheker den verschreibenden Arzt kontaktieren, um die Empfehlungen des Apothekers zu besprechen.
Die Interaktion wird in der REDCap-Datenbank dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit 1 – Interventionsgenehmigung
Zeitfenster: Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 3 Monaten bis zu 6 Monaten
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Bewertung der administrativen Schritte, die für die Protokollgenehmigung von zwei Stewardship-Interventionsstrategien in Studienkrankenhäusern erforderlich sind.
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Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 3 Monaten bis zu 6 Monaten
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Machbarkeit 2 – PharmD-Schulung
Zeitfenster: Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 1 Monat bis 2 Monaten
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Bewertung der Schritte, die für die Schulung lokaler PharmD(s) zur Verwaltung der beiden Stewardship-Strategien erforderlich sind.
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Vor der Implementierung geschätzte Dauer von 1 Monat bis 2 Monaten
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Machbarkeit 3 – PharmD-Zeit
Zeitfenster: Tag der Intervention, voraussichtliche Dauer von 20 Stunden pro Woche bis zu 52 Wochen
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Abschätzung und Vergleich der Zeit, die der Apotheker für die Verabreichung der verschiedenen Strategien benötigt.
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Tag der Intervention, voraussichtliche Dauer von 20 Stunden pro Woche bis zu 52 Wochen
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Machbarkeit 4 – Ressourcennutzung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer voraussichtlichen Dauer von 14 Tagen bis zu 30 Tagen gerechnet
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Schätzung und Vergleich der Ressourcennutzung jeder Strategie, einschließlich der Zeit des Apothekers und der Kosten für Antibiotika.
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Während des Krankenhausaufenthalts wird mit einer voraussichtlichen Dauer von 14 Tagen bis zu 30 Tagen gerechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung antimikrobieller Mittel – Tage der Therapie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
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Vergleich der gesamten Therapietage gezielter und alternativer Antibiotika zwischen den einzelnen Strategien.
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Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
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Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
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Vergleich der patientenspezifischen Ergebnisse zwischen den einzelnen Strategien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gesamtzahl der Krankenhaustage, Todesfälle und Einweisungen auf die Intensivstation
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Während des Krankenhausaufenthalts beträgt die voraussichtliche Dauer 14 bis 30 Tage
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Wahrnehmungen von Apothekern und Ärzten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Interventionsarms
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Vergleich der Wahrnehmung der beiden Stewardship-Strategien durch verschreibende Ärzte und Apotheker
|
Innerhalb eines Monats nach Abschluss des Interventionsarms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
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