Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi w szpitalach lokalnych
Wieloośrodkowe, 3-etapowe, randomizowane, kontrolowane historycznie badanie krzyżowe w celu określenia wykonalności i wyników dwóch interwencji w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w szpitalach lokalnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest trzyetapowym, randomizowanym, historycznie kontrolowanym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę wykonalności wdrożenia dwóch strategii AS. Do tego badania zostaną zrekrutowane cztery szpitale lokalne należące do Duke Infection Control Outreach Network (DICON). Idealnie byłoby, gdyby szpitale nie miały przynależności do nauczycieli, wielkość łóżek <300 i żadne istniejące ograniczenia dotyczące leków przeciwdrobnoustrojowych i praktyki wstępnej autoryzacji lub przeglądu recept poantybiotykowych na początku badania.
Dane będą pozyskiwane z czterech szpitali lokalnych w trzech etapach. Na etapie 1 dane historyczne z każdego szpitala zostaną zebrane za rok poprzedzający rozpoczęcie badania ze wszystkich uczestniczących szpitali. Dane te są wykorzystywane jako kontrola reprezentująca obecną praktykę. Na etapie 2 cztery szpitale zostaną podzielone na dwie pary w zależności od wielkości łóżek. Jeden szpital z każdej pary zostanie losowo przydzielony do sześciomiesięcznego okresu restrykcji przeciwbakteryjnej i wstępnej autoryzacji (Strategia 1; etap 2), po którym nastąpi sześciomiesięczny okres przeglądu recept poantybiotykowych (Strategia 2; etap 3). Pozostałe dwa szpitale zostaną poddane Strategii 2 na etapie 2, a następnie Strategii 1 na etapie 3, aby pomóc złagodzić obawy dotyczące efektów sezonowych/czasowych podczas porównywania strategii. Miesięczne wypłukiwanie będzie przeprowadzane pomiędzy każdym etapem. Trzy antybiotyki będą szczególnie ukierunkowane na interwencję: karbapenem z wyboru w szpitalu badawczym, wankomycyna i piperacylina-tazobaktam. Wykorzystanie alternatywnych środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym fluorochinolonów, cefalosporyn i opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (przeciw MRSA) systemowych środków przeciwdrobnoustrojowych (np. nafcylina, daptomycyna, linezolid, ceftarolina, klindamycyna i trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX)) również . Wszystkie badane szpitale będą miały systemy elektroniczne, które śledzą recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez zamówienia, elektroniczne rejestry podawania leków (eMAR), podawanie leków z kodami kreskowymi (BCMA) lub dane dotyczące wydawania leków.
Szpitale będą miały wydzielony czas dla farmaceuty klinicznego na wstępną autoryzację lub przegląd poantybiotykowy dla trzech docelowych antybiotyków w każdej grupie badania. Farmaceuci (PharmDs) w każdym ośrodku przejdą standardowe szkolenie prowadzone przez personel badawczy, aby odpowiedzieć na typowe pytania i przewidywane argumenty oraz stworzyć solidną bazę wiedzy na temat docelowych środków przeciwdrobnoustrojowych (karbapenem przeciw rzekomomonom z wyboru w szpitalu badawczym, piperacylina-tazobaktam). Zostaną również przeszkoleni z zarządzania konfliktami.
Personel badania przedstawi sugerowane kryteria właściwego stosowania każdego leku docelowego. Szpitalne komitety P&T dokonają przeglądu, zredagują (w razie potrzeby) i zatwierdzą specyficzne dla szpitala protokoły dotyczące odpowiednich kryteriów stosowania każdego badanego leku. Farmaceuci otrzymają określone ścieżki kliniczne infekcji dróg moczowych (ZUM), pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP), zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną (HCAP), bakteriemii i „innych” zastosowań ukierunkowanych środków przeciwdrobnoustrojowych. Ścieżki kliniczne zostaną opracowane wspólnie przez personel badawczy i oparte na projektach pilotażowych Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Farmaceuci kliniczni określą stosowność terapii w oparciu o ścieżki kliniczne badania, swoją podstawową wiedzę oraz wiedzę zdobytą podczas szkolenia personelu badawczego. Czas poświęcony na realizację dwóch strategii zarządzania będzie wspierany z funduszy grantowych. Wyznaczony farmaceuta będzie zaangażowany w dwa kluczowe elementy protokołu: a) zakończenie interwencji oraz b) udokumentowanie wyniku interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszyscy pacjenci dorośli i dzieci przyjmowani do szpitala badawczego, którym przepisano celowane lub alternatywne środki przeciwdrobnoustrojowe, będą mieli dane zebrane z ich dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent niespełniający powyższych kryteriów zostanie wykluczony.
- Pacjenci, którzy otrzymają mniej niż 24 godziny profilaktyki chirurgicznej za pomocą ukierunkowanego lub alternatywnego środka przeciwbakteryjnego, zostaną wykluczeni.
- Wreszcie każdy pacjent, któremu towarzyszy konsultant ds. chorób zakaźnych, zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przeciwdrobnoustrojowe
Wszystkie recepty na antybiotyki celowane będą wymagały telefonicznego zatwierdzenia przez przeszkolonego PharmD podczas tej grupy.
Osoby przepisujące lek zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z farmaceutą za pośrednictwem pagera lub rozmowy telefonicznej w celu omówienia szczegółów pacjenta i uzasadnienia dla pożądanego środka przeciwdrobnoustrojowego.
Farmaceuta zdecyduje następnie, czy docelowy antybiotyk zostanie zatwierdzony, czy odrzucony.
Jeśli farmaceuta zaprzeczy stosowaniu antybiotyku docelowego, przedstawi zalecenia dotyczące alternatywnych antybiotyków dla konkretnego scenariusza klinicznego.
|
Wszystkie recepty na antybiotyki celowane będą wymagały telefonicznego zatwierdzenia przez przeszkolonego PharmD podczas tej grupy.
Osoby przepisujące lek zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z farmaceutą za pośrednictwem pagera lub rozmowy telefonicznej w celu omówienia szczegółów pacjenta i uzasadnienia dla pożądanego środka przeciwdrobnoustrojowego.
Farmaceuta zdecyduje następnie, czy docelowy antybiotyk zostanie zatwierdzony, czy odrzucony.
Jeśli farmaceuta zaprzeczy stosowaniu antybiotyku docelowego, przedstawi zalecenia dotyczące alternatywnych antybiotyków dla konkretnego scenariusza klinicznego.
Farmaceuta udokumentuje tę interakcję w bazie danych REDCap.
|
|
Eksperymentalny: Przegląd recept po zastosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych
Wszystkie recepty na antybiotyki celowane zostaną zweryfikowane przez farmaceutę biorącego udział w badaniu po około 72 godzinach od ich wstępnego wystawienia.
Farmaceuci codziennie przeglądają listę pacjentów otrzymujących antybiotyki celowane, aby zidentyfikować pacjentów, którzy otrzymywali jeden lub więcej antybiotyków celowanych przez 72 godziny (± 24 godziny).
Farmaceuta przejrzy i udokumentuje aktualne objawy pacjenta, istotne dane kliniczne oraz wskazania do docelowego antybiotyku udokumentowane w tabeli.
Na podstawie tego przeglądu farmaceuta zdecyduje, czy docelowy antybiotyk jest konieczny i/lub czy należy go zmodyfikować.
Jeśli zmiana jest zalecana, farmaceuta skontaktuje się z lekarzem przepisującym lek w celu omówienia zaleceń farmaceuty.
|
Wszystkie recepty na antybiotyki celowane zostaną zweryfikowane przez farmaceutę biorącego udział w badaniu po około 72 godzinach od ich wstępnego wystawienia.
Farmaceuta przejrzy i udokumentuje aktualne objawy pacjenta, istotne dane kliniczne oraz wskazania do docelowego antybiotyku udokumentowane w tabeli.
Na podstawie tego przeglądu farmaceuta zdecyduje, czy docelowy antybiotyk jest konieczny i/lub czy należy go zmodyfikować.
Jeśli zmiana jest zalecana, farmaceuta skontaktuje się z lekarzem przepisującym lek w celu omówienia zaleceń farmaceuty.
Interakcja zostanie udokumentowana w bazie danych REDCap.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 1 – Zatwierdzenie interwencji
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem szacowany czas trwania od 3 miesięcy do 6 miesięcy
|
Ocena kroków administracyjnych wymaganych do zatwierdzenia protokołu dwóch strategii interwencji w zakresie zarządzania w szpitalach badawczych.
|
Przed wdrożeniem szacowany czas trwania od 3 miesięcy do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność 2 - Szkolenie PharmD
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem szacowany czas trwania od 1 miesiąca do 2 miesięcy
|
Aby ocenić kroki wymagane do szkolenia lokalnych PharmD w zakresie zarządzania dwiema strategiami zarządzania.
|
Przed wdrożeniem szacowany czas trwania od 1 miesiąca do 2 miesięcy
|
|
Wykonalność 3 — PharmD Czas
Ramy czasowe: Dzień interwencji, przewidywany czas trwania 20 godzin tygodniowo do 52 tygodni
|
Oszacowanie i porównanie czasu potrzebnego farmaceucie do zastosowania różnych strategii.
|
Dzień interwencji, przewidywany czas trwania 20 godzin tygodniowo do 52 tygodni
|
|
Wykonalność 4 - Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywana długość 14 dni, do 30 dni
|
Aby oszacować i porównać wykorzystanie zasobów każdej strategii, w tym czas farmaceuty i koszt antybiotyków.
|
Podczas hospitalizacji przewidywana długość 14 dni, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych - dni terapii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywana długość 14 dni, do 30 dni
|
Aby porównać łączną liczbę dni terapii antybiotykami celowanymi i alternatywnymi między każdą strategią.
|
Podczas hospitalizacji przewidywana długość 14 dni, do 30 dni
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywana długość 14 dni, do 30 dni
|
Aby porównać wyniki poszczególnych pacjentów w ramach każdej strategii, w tym między innymi całkowitą liczbę dni w szpitalu, zgon i przyjęcie na OIOM
|
Podczas hospitalizacji przewidywana długość 14 dni, do 30 dni
|
|
Postrzeganie farmaceuty/lekarza
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia ramienia interwencji
|
Porównanie postrzegania dwóch strategii zarządzania przez lekarzy przepisujących leki i farmaceutów
|
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia ramienia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie przeciwdrobnoustrojowe
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone