- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02212808
Antimicrobieel rentmeesterschap in gemeenschapsziekenhuizen
Een multicenter, 3-traps cluster gerandomiseerde, historisch gecontroleerde cross-over-studie om de haalbaarheid en resultaten te bepalen van twee antimicrobiële rentmeesterschapsinterventies in gemeenschapsziekenhuizen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een cluster-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde cross-over-studie met drie fasen, ontworpen om de haalbaarheid van de implementatie van twee AS-strategieën te evalueren. Voor deze studie zullen vier gemeenschapsziekenhuizen in het Duke Infection Control Outreach Network (DICON) worden aangeworven. Idealiter hebben ziekenhuizen bij aanvang van de studie geen affiliatie met onderwijs, bedgrootte <300, en geen bestaande antimicrobiële formuleringsbeperking en pre-autorisatie of post-antibioticareceptbeoordelingspraktijken.
In drie fasen zullen gegevens worden verkregen van de vier gemeenschapsziekenhuizen. In fase 1 worden historische gegevens van elk ziekenhuis verzameld voor het jaar voorafgaand aan de start van de studie van alle deelnemende ziekenhuizen. Deze gegevens worden gebruikt als controle die de huidige praktijk weergeeft. In fase 2 worden de vier ziekenhuizen verdeeld in twee paren op basis van bedgrootte. Eén ziekenhuis van elk paar wordt willekeurig toegewezen aan een zes maanden durende periode van antimicrobiële beperking en pre-autorisatie (Strategie 1; fase 2), gevolgd door een periode van zes maanden van post-antibioticareceptbeoordeling (Strategie 2; fase 3). De andere twee ziekenhuizen ondergaan Strategie 2 in fase 2, gevolgd door Strategie 1 in fase 3 om de zorg voor seizoens-/tijdeffecten te verminderen bij het vergelijken van de strategieën met elkaar. Tussen elke fase vindt een wash-out van een maand plaats. Drie antibiotica zullen specifiek gericht zijn op interventie: anti-pseudomonaal carbapenem naar keuze in het onderzoeksziekenhuis, vancomycine en piperacilline-tazobactam. Het gebruik van alternatieve antimicrobiële middelen, waaronder fluorchinolonen, cefalosporines en anti-methicilline-resistente Staphylococcus aureus (anti-MRSA) systemische antimicrobiële middelen (bijv. Nafcilline, daptomycine, linezolid, ceftaroline, clindamycine en trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)) zal ook worden verzameld . Alle studieziekenhuizen zullen elektronische systemen hebben die antimicrobiële voorschriften volgen via bestellingen, elektronische medicatieadministratierecords (eMAR), medicatietoediening met streepjescode (BCMA) of verstrekkingsgegevens.
Ziekenhuizen hebben speciale tijd voor klinische apothekers voor pre-autorisatie of post-antibioticumbeoordeling voor de drie gerichte antibiotica in elke tak van het onderzoek. Apothekers (PharmD's) op elke locatie krijgen gestandaardiseerde training door onderzoekspersoneel om veelvoorkomende vragen en verwachte argumenten te beantwoorden en om een robuuste kennisbasis op te bouwen met betrekking tot de gerichte antimicrobiële middelen (antipseudomonaal carbapenem naar keuze in het onderzoeksziekenhuis, vancomycine en piperacilline-tazobactam). Ook worden ze getraind in conflicthantering.
Onderzoekspersoneel zal voorgestelde criteria verstrekken voor correct gebruik van elk gericht medicijn. Ziekenhuis-P&T-commissies zullen ziekenhuisspecifieke protocollen beoordelen, bewerken (indien gewenst) en goedkeuren voor geschikte gebruikscriteria voor elk onderzoeksgeneesmiddel. Apothekers krijgen specifieke klinische trajecten voor urineweginfecties (UTI's), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), gezondheidszorggerelateerde pneumonie (HCAP), bacteriëmie en "andere" toepassingen van gerichte antimicrobiële middelen. Klinische paden zullen gezamenlijk worden ontwikkeld door onderzoekspersoneel en op basis van pilotprojecten van Centers for Disease Control and Prevention. Klinische apothekers zullen de geschiktheid van de therapie bepalen op basis van de klinische trajecten van het onderzoek, hun basiskennis en verworven kennis verkregen door training van onderzoekspersoneel. De tijd die wordt besteed aan het uitvoeren van de twee stewardship-strategieën zal worden ondersteund door subsidiegelden. De aangewezen apotheker zal betrokken zijn bij twee kritieke onderdelen van het protocol: a) het voltooien van de interventie en b) het documenteren van de uitkomst van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van alle volwassen en pediatrische patiënten die zijn opgenomen in het onderzoeksziekenhuis en die gerichte of alternatieve antimicrobiële middelen hebben voorgeschreven, worden gegevens verzameld uit hun medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan de bovenstaande criteria voldoet, wordt uitgesloten.
- Patiënten die < 24 uur chirurgische profylaxe met een gericht of alternatief antimicrobieel middel krijgen, worden uitgesloten.
- Ten slotte wordt elke patiënt die door een Infectieziekteconsulent wordt gevolgd, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antimicrobiële beperking
Alle recepten voor gerichte antibiotica vereisen tijdens deze arm telefonische goedkeuring door de getrainde PharmD.
Voorschrijvers zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de apotheker via een pieper of telefoontje om de patiëntgegevens en de reden voor het gewenste antimicrobiële middel te bespreken.
De apotheker zal dan beslissen of het gerichte antibioticum wordt goedgekeurd of geweigerd.
Als de apotheker het gebruik van het beoogde antibioticum ontkent, zal de apotheker aanbevelingen doen voor alternatieve antibiotica voor het specifieke klinische scenario.
|
Alle recepten voor gerichte antibiotica vereisen tijdens deze arm telefonische goedkeuring door de getrainde PharmD.
Voorschrijvers zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de apotheker via een pieper of telefoontje om de patiëntgegevens en de reden voor het gewenste antimicrobiële middel te bespreken.
De apotheker zal dan beslissen of het gerichte antibioticum wordt goedgekeurd of geweigerd.
Als de apotheker het gebruik van het beoogde antibioticum ontkent, zal de apotheker aanbevelingen doen voor alternatieve antibiotica voor het specifieke klinische scenario.
De apotheker documenteert deze interactie in de REDCap-database.
|
|
Experimenteel: Post-antimicrobiële receptbeoordeling
Alle voorschriften voor gerichte antibiotica worden ongeveer 72 uur na de eerste schriftelijke aanvraag beoordeeld door de onderzoeksapotheker.
De apothekers bekijken dagelijks een lijst van patiënten die de gerichte antibiotica krijgen om patiënten te identificeren die gedurende 72 uur (± 24 uur) één of meer gerichte antibiotica hebben gekregen.
De apotheker zal de huidige symptomen van de patiënt, relevante klinische gegevens en de indicatie voor het gerichte antibioticum dat in de tabel is gedocumenteerd, beoordelen en documenteren.
Op basis van deze beoordeling zal de apotheker beslissen of het beoogde antibioticum nodig is en/of moet worden aangepast.
Als een wijziging wordt aanbevolen, neemt de apotheker contact op met de voorschrijver om het advies van de apotheker te bespreken.
|
Alle voorschriften voor gerichte antibiotica worden ongeveer 72 uur na de eerste schriftelijke aanvraag beoordeeld door de onderzoeksapotheker.
De apotheker zal de huidige symptomen van de patiënt, relevante klinische gegevens en de indicatie voor het gerichte antibioticum dat in de tabel is gedocumenteerd, beoordelen en documenteren.
Op basis van deze beoordeling zal de apotheker beslissen of het beoogde antibioticum nodig is en/of moet worden aangepast.
Als een wijziging wordt aanbevolen, neemt de apotheker contact op met de voorschrijver om het advies van de apotheker te bespreken.
De interactie wordt gedocumenteerd in de REDCap-database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid 1 - Interventiegoedkeuring
Tijdsspanne: Voorafgaand aan implementatie, geschatte duur van 3 maanden tot 6 maanden
|
Evaluatie van de administratieve stappen die nodig zijn voor protocolgoedkeuring van twee stewardship-interventiestrategieën in onderzoeksziekenhuizen.
|
Voorafgaand aan implementatie, geschatte duur van 3 maanden tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid 2 - PharmD-training
Tijdsspanne: Voorafgaand aan implementatie, geschatte duur van 1 maand tot 2 maanden
|
De stappen evalueren die nodig zijn voor het trainen van lokale PharmD(s) om de twee rentmeesterschapsstrategieën toe te passen.
|
Voorafgaand aan implementatie, geschatte duur van 1 maand tot 2 maanden
|
|
Haalbaarheid 3 - PharmD-tijd
Tijdsspanne: Dag van interventie, verwachte duur van 20 uur per week tot 52 weken
|
Inschatten en vergelijken hoeveel tijd de apotheker nodig heeft om de verschillende strategieën toe te dienen.
|
Dag van interventie, verwachte duur van 20 uur per week tot 52 weken
|
|
Haalbaarheid 4 - Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, een verwachte lengte van 14 dagen, tot 30 dagen
|
Om het gebruik van middelen van elke strategie te schatten en te vergelijken, inclusief apothekerstijd en kosten van antibiotica.
|
Tijdens ziekenhuisopname, een verwachte lengte van 14 dagen, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobieel gebruik - Days of Therapy
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, een verwachte duur van 14 dagen, tot 30 dagen
|
Om het totale aantal dagen therapie van gerichte en alternatieve antibiotica tussen elke strategie te vergelijken.
|
Tijdens ziekenhuisopname, een verwachte duur van 14 dagen, tot 30 dagen
|
|
Patient resultaten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, een verwachte duur van 14 dagen, tot 30 dagen
|
Om patiëntspecifieke resultaten tussen elke strategie te vergelijken, inclusief maar niet beperkt tot het totale aantal ziekenhuisdagen, overlijden en IC-opname
|
Tijdens ziekenhuisopname, een verwachte duur van 14 dagen, tot 30 dagen
|
|
Percepties van apothekers/artsen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van de interventiearm
|
Om de percepties van de voorschrijver en de apotheker van de twee stewardship-strategieën te vergelijken
|
Binnen 1 maand na voltooiing van de interventiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .