Управление противомикробными препаратами в общественных больницах
Многоцентровое 3-этапное кластерное рандомизированное исторически контролируемое перекрестное исследование для определения осуществимости и результатов двух вмешательств по рациональному использованию противомикробных препаратов в общественных больницах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой трехэтапное кластерное рандомизированное исторически контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для оценки возможности реализации двух стратегий АС. Для этого исследования будут привлечены четыре общественные больницы, входящие в информационную сеть Duke Infection Control Outreach Network (DICON). В идеале, в больницах не должно быть преподавательской принадлежности, размер койки <300, а в начале исследования не должно быть существующих ограничений в формуляре противомикробных препаратов и практики предварительного разрешения или пересмотра рецептов после назначения антибиотиков.
Данные будут получены из четырех районных больниц в три этапа. На этапе 1 будут собраны исторические данные из каждой больницы за год до начала исследования из всех участвующих больниц. Эти данные используются в качестве контроля, представляющего текущую практику. На втором этапе четыре больницы будут разделены на две пары в зависимости от размера коек. Одна больница из каждой пары будет случайным образом назначена на шестимесячный период ограничения и предварительной авторизации противомикробных препаратов (Стратегия 1, этап 2), за которым следует шестимесячный период пересмотра назначения антибиотиков (Стратегия 2, этап 3). В двух других больницах будет применена Стратегия 2 на этапе 2, а затем Стратегия 1 на этапе 3, чтобы уменьшить озабоченность по поводу сезонных/временных эффектов при сравнении стратегий друг с другом. Между каждым этапом будет проводиться месячная промывка. Для вмешательства будут специально выбраны три антибиотика: антипсевдомонадный карбапенем выбора в исследовательской больнице, ванкомицин и пиперациллин-тазобактам. Использование альтернативных противомикробных препаратов, включая фторхинолоны, цефалоспорины и системные противомикробные препараты против метициллин-резистентного золотистого стафилококка (анти-MRSA) (например, нафциллин, даптомицин, линезолид, цефтаролин, клиндамицин и триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX)) . Все исследовательские больницы будут иметь электронные системы, которые отслеживают назначение противомикробных препаратов посредством заказов, электронных записей о приеме лекарств (eMAR), приеме лекарств со штрих-кодом (BCMA) или данных о выдаче.
В больницах будет выделено время клинических фармацевтов для предварительной авторизации или проверки после применения антибиотиков для трех целевых антибиотиков в каждой группе исследования. Фармацевты (PharmD) в каждом центре пройдут стандартное обучение исследовательского персонала, чтобы ответить на общие вопросы и ожидаемые аргументы, а также создать надежную базу знаний о целевых противомикробных препаратах (антисинегнойный карбапенем выбора в исследовательской больнице, ванкомицин и пиперациллин-тазобактам). Они также будут обучены управлению конфликтами.
Исследовательский персонал предоставит предлагаемые критерии для надлежащего использования каждого целевого препарата. Больничные комитеты P&T рассмотрят, отредактируют (при желании) и одобрят протоколы для конкретных больниц для соответствующих критериев использования для каждого исследуемого препарата. Фармацевтам будут предоставлены конкретные клинические пути для инфекций мочевыводящих путей (ИМП), внебольничной пневмонии (ВП), пневмонии, связанной с оказанием медицинской помощи (ВНП), бактериемии и «других» применений таргетных противомикробных препаратов. Клинические пути будут разработаны совместно исследовательским персоналом на основе пилотных проектов Центров по контролю и профилактике заболеваний. Клинические фармацевты будут определять целесообразность терапии на основе клинических путей исследования, своих исходных знаний и знаний, полученных в результате обучения исследовательского персонала. Время, потраченное на выполнение двух стратегий управления, будет финансироваться за счет грантовых средств. Назначенный фармацевт будет участвовать в двух важнейших компонентах протокола: а) завершение вмешательства и б) документирование результатов вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые и педиатрические пациенты, поступившие в исследовательскую больницу, которым прописаны целевые или альтернативные противомикробные агенты, будут иметь данные, собранные из их медицинских карт.
Критерий исключения:
- Любой пациент, не соответствующий вышеуказанным критериям, будет исключен.
- Пациенты, которые получают менее 24 часов хирургической профилактики таргетным или альтернативным противомикробным препаратом, будут исключены.
- Наконец, любой пациент, сопровождаемый консультантом по инфекционным заболеваниям, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антимикробное ограничение
Все рецепты на таргетные антибиотики должны быть одобрены по телефону обученным врачом-фармацевтом в течение этой группы.
Врачи будут проинструктированы связаться с фармацевтом через пейджер или по телефону, чтобы обсудить детали пациента и обоснование желаемого противомикробного препарата.
Затем фармацевт решит, одобрен ли целевой антибиотик или нет.
Если фармацевт отрицает использование целевого антибиотика, фармацевт предоставит рекомендации по альтернативным антибиотикам для конкретного клинического сценария.
|
Все рецепты на таргетные антибиотики должны быть одобрены по телефону обученным врачом-фармацевтом в течение этой группы.
Врачи будут проинструктированы связаться с фармацевтом через пейджер или по телефону, чтобы обсудить детали пациента и обоснование желаемого противомикробного препарата.
Затем фармацевт решит, одобрен ли целевой антибиотик или нет.
Если фармацевт отрицает использование целевого антибиотика, фармацевт предоставит рекомендации по альтернативным антибиотикам для конкретного клинического сценария.
Фармацевт документирует это взаимодействие в базе данных REDCap.
|
|
Экспериментальный: Обзор после назначения противомикробных препаратов
Все рецепты на таргетные антибиотики будут рассмотрены фармацевтом-исследователем примерно через 72 часа после первоначального написания.
Фармацевты будут ежедневно просматривать список пациентов, получающих целевые антибиотики, чтобы выявить пациентов, которые получали один или несколько целевых антибиотиков в течение 72 часов (± 24 часов).
Фармацевт рассмотрит и задокументирует текущие симптомы пациента, соответствующие клинические данные и показания для целевого антибиотика, задокументированные в таблице.
На основании этого обзора фармацевт примет решение о необходимости назначения целевого антибиотика и/или его модификации.
Если рекомендуется изменение, фармацевт свяжется с назначающим, чтобы обсудить рекомендации фармацевта.
|
Все рецепты на таргетные антибиотики будут рассмотрены фармацевтом-исследователем примерно через 72 часа после первоначального написания.
Фармацевт рассмотрит и задокументирует текущие симптомы пациента, соответствующие клинические данные и показания для целевого антибиотика, задокументированные в таблице.
На основании этого обзора фармацевт примет решение о необходимости назначения целевого антибиотика и/или его модификации.
Если рекомендуется изменение, фармацевт свяжется с назначающим, чтобы обсудить рекомендации фармацевта.
Взаимодействие будет задокументировано в базе данных REDCap.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование 1 - Утверждение вмешательства
Временное ограничение: До реализации расчетная продолжительность от 3 месяцев до 6 месяцев
|
Оценить административные шаги, необходимые для утверждения протокола двух стратегий вмешательства по управлению в исследуемых больницах.
|
До реализации расчетная продолжительность от 3 месяцев до 6 месяцев
|
|
Возможность 2 - Обучение PharmD
Временное ограничение: До реализации, расчетная продолжительность от 1 месяца до 2 месяцев
|
Оценить шаги, необходимые для обучения местных фармацевтов администрированию двух стратегий управления.
|
До реализации, расчетная продолжительность от 1 месяца до 2 месяцев
|
|
Возможность 3 - время PharmD
Временное ограничение: День вмешательства, ожидаемая продолжительность от 20 часов в неделю до 52 недель
|
Оценить и сравнить время, необходимое фармацевту для применения различных стратегий.
|
День вмешательства, ожидаемая продолжительность от 20 часов в неделю до 52 недель
|
|
Возможность 4 - Использование ресурсов
Временное ограничение: При госпитализации ожидаемая продолжительность от 14 дней до 30 дней
|
Оценить и сравнить использование ресурсов каждой стратегии, включая время фармацевта и стоимость антибиотиков.
|
При госпитализации ожидаемая продолжительность от 14 дней до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование противомикробных препаратов - Days of Therapy
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемая продолжительность от 14 дней до 30 дней
|
Сравнить общее количество дней терапии таргетными и альтернативными антибиотиками для каждой стратегии.
|
Во время госпитализации ожидаемая продолжительность от 14 дней до 30 дней
|
|
Результаты пациентов
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидаемая продолжительность от 14 дней до 30 дней
|
Для сравнения исходов для конкретных пациентов между каждой стратегией, включая, помимо прочего, общее количество дней пребывания в стационаре, смерть и госпитализацию в ОИТ.
|
Во время госпитализации ожидаемая продолжительность от 14 дней до 30 дней
|
|
Восприятие фармацевта/врача
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения вмешательства
|
Сравнить восприятие врачом и фармацевтом двух стратегий рационального использования.
|
В течение 1 месяца после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .