Antimikrobiel forvaltning på kommunale hospitaler
Et multicenter, 3-trins klynge randomiseret historisk kontrolleret crossover-forsøg for at bestemme gennemførligheden og resultaterne af to antimikrobielle stewardship-interventioner på lokale hospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tre-trins klynge randomiseret historisk kontrolleret crossover forsøg designet til at evaluere gennemførligheden af implementeringen af to AS strategier. Fire lokale hospitaler i Duke Infection Control Outreach Network (DICON) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Ideelt set vil hospitaler ikke have nogen undervisningstilknytning, sengestørrelse <300, og ingen eksisterende antimikrobielle formuleringsrestriktioner og forhåndsgodkendelse eller post-antibiotika-receptgennemgangspraksis på plads ved studiestart.
Data vil blive indhentet fra de fire kommunale hospitaler i tre faser. I trin 1 vil historiske data fra hvert hospital blive indsamlet for året før studiestart fra alle deltagende hospitaler. Disse data bruges som en kontrol, der repræsenterer den nuværende praksis. I etape 2 vil de fire hospitaler blive opdelt i to par baseret på sengestørrelse. Et hospital fra hvert par vil blive tilfældigt tildelt en seks-måneders periode med antimikrobiel begrænsning og forhåndsgodkendelse (Strategi 1; trin 2) efterfulgt af en seks-måneders periode med post-antibiotika-receptgennemgang (Strategi 2; trin 3). De to andre hospitaler vil gennemgå strategi 2 i trin 2 efterfulgt af strategi 1 i trin 3 for at hjælpe med at afhjælpe bekymringen for sæsonmæssige/tidsmæssige effekter, når man sammenligner strategierne med hinanden. En måneds udvaskning vil blive udført mellem hvert trin. Tre antibiotika vil være specifikt målrettet til intervention: anti-pseudomonal carbapenem efter eget valg på undersøgelseshospitalet, vancomycin og piperacillin-tazobactam. Anvendelse af alternative antimikrobielle stoffer, herunder fluoroquinoloner, cephalosporiner og anti-methicillin-resistente Staphylococcus aureus (anti MRSA) systemiske antimikrobielle midler (f. . Alle undersøgelseshospitaler vil have elektroniske systemer, der sporer antimikrobielle recepter gennem ordrer, elektronisk medicinadministration (eMAR), stregkodet medicinadministration (BCMA) eller udleveringsdata.
Hospitaler vil have dedikeret klinisk farmaceut tid til præautorisation eller post-antibiotikagennemgang for de tre målrettede antibiotika i hver arm af undersøgelsen. Farmaceuter (PharmD'er) på hvert sted vil modtage standardiseret træning af studiepersonale for at løse almindelige spørgsmål og forventede argumenter og for at etablere en robust videnbase vedrørende de målrettede antimikrobielle stoffer (valgt anti-pseudomonal carbapenem på studiehospitalet, vancomycin og piperacillin-tazobactam). De vil også blive uddannet i konflikthåndtering.
Undersøgelsespersonale vil give foreslåede kriterier for passende brug af hvert målrettet lægemiddel. Hospitalets P&T-udvalg vil gennemgå, redigere (hvis det ønskes) og godkende hospitalsspecifikke protokoller for passende brugskriterier for hvert studielægemiddel. Farmaceuter vil blive forsynet med specifikke kliniske veje for urinvejsinfektioner (UTI'er), samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), sundhedsassocieret lungebetændelse (HCAP), bakteriæmi og "anden" anvendelse af målrettet antimikrobiel. Kliniske veje vil blive udviklet i fællesskab af undersøgelsespersonale og baseret på Centers for Disease Control and Prevention pilotprojekter. Kliniske farmaceuter vil afgøre, om behandlingen er passende baseret på undersøgelsens kliniske veje, deres baseline viden og erhvervet viden, der er afledt af uddannelse fra undersøgelsens personale. Tid brugt på at udføre de to stewardship-strategier vil blive støttet af tilskudsmidler. Den udpegede farmaceut vil være involveret i to kritiske komponenter i protokollen: a) at gennemføre interventionen og b) dokumentere resultatet af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Alle voksne og pædiatriske patienter, der er indlagt på undersøgelseshospitalet, og som får ordineret målrettede eller alternative antimikrobielle midler, vil have data indsamlet fra deres lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket.
- Patienter, der modtager < 24 timers kirurgisk profylakse med et målrettet eller alternativt antimikrobielt middel, vil blive udelukket.
- Endelig vil enhver patient efterfulgt af en infektionssygdomskonsulent blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antimikrobiel restriktion
Alle recepter på målrettede antibiotika vil kræve telefongodkendelse af den uddannede PharmD under denne arm.
Ordinerende læger vil blive bedt om at kontakte apoteket via personsøger eller telefonopkald for at diskutere patientdetaljerne og begrundelsen for det ønskede antimikrobielle middel.
Apoteket vil derefter afgøre, om det målrettede antibiotikum er godkendt eller afvist.
Hvis farmaceuten nægter brugen af det målrettede antibiotikum, vil farmaceuten give anbefalinger til alternative antibiotika til det specifikke kliniske scenarie.
|
Alle recepter på målrettede antibiotika vil kræve telefongodkendelse af den uddannede PharmD under denne arm.
Ordinerende læger vil blive bedt om at kontakte apoteket via personsøger eller telefonopkald for at diskutere patientdetaljerne og begrundelsen for det ønskede antimikrobielle middel.
Apoteket vil derefter afgøre, om det målrettede antibiotikum er godkendt eller afvist.
Hvis farmaceuten nægter brugen af det målrettede antibiotikum, vil farmaceuten give anbefalinger til alternative antibiotika til det specifikke kliniske scenarie.
Farmaceuten vil dokumentere denne interaktion i REDCap-databasen.
|
|
Eksperimentel: Post-antimikrobiel receptgennemgang
Alle recepter for målrettede antibiotika vil blive gennemgået af studiefarmaceuten cirka 72 timer efter den første udskrivning.
Apotekerne vil gennemgå en liste over patienter, der modtager de målrettede antibiotika på daglig basis, for at identificere patienter, der har modtaget en eller flere målrettede antibiotika i 72 timer (± 24 timer).
Apoteket vil gennemgå og dokumentere patientens aktuelle symptomer, relevante kliniske data og indikationen for det målrettede antibiotikum dokumenteret i skemaet.
På baggrund af denne gennemgang vil apoteket beslutte, om det målrettede antibiotikum er nødvendigt, og/eller om det skal modificeres.
Hvis der anbefales en ændring, vil apoteket herefter kontakte den ordinerende læge for at drøfte apotekets anbefalinger.
|
Alle recepter for målrettede antibiotika vil blive gennemgået af studiefarmaceuten cirka 72 timer efter den første udskrivning.
Apoteket vil gennemgå og dokumentere patientens aktuelle symptomer, relevante kliniske data og indikationen for det målrettede antibiotikum dokumenteret i skemaet.
På baggrund af denne gennemgang vil apoteket beslutte, om det målrettede antibiotikum er nødvendigt, og/eller om det skal modificeres.
Hvis der anbefales en ændring, vil apoteket herefter kontakte den ordinerende læge for at drøfte apotekets anbefalinger.
Interaktionen vil blive dokumenteret i REDCap-databasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility 1 - Interventionsgodkendelse
Tidsramme: Forud for implementering, estimeret varighed på 3 måneder op til 6 måneder
|
At evaluere administrative trin, der kræves til protokolgodkendelse af to stewardship-interventionsstrategier på studiehospitaler.
|
Forud for implementering, estimeret varighed på 3 måneder op til 6 måneder
|
|
Feasibility 2 - PharmD træning
Tidsramme: Forud for implementering, estimeret varighed på 1 måned op til 2 måneder
|
At evaluere de nødvendige trin til træning af lokale læger til at administrere de to stewardship-strategier.
|
Forud for implementering, estimeret varighed på 1 måned op til 2 måneder
|
|
Feasibility 3 - PharmD Time
Tidsramme: Dag for intervention, forventet varighed på 20 timer om ugen op til 52 uger
|
At estimere og sammenligne den tid, det tager farmaceuten at administrere de forskellige strategier.
|
Dag for intervention, forventet varighed på 20 timer om ugen op til 52 uger
|
|
Feasibility 4 - Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Under indlæggelse forventes en varighed på 14 dage, op til 30 dage
|
At estimere og sammenligne ressourceudnyttelsen af hver strategi, herunder farmaceutens tid og omkostningerne til antibiotika.
|
Under indlæggelse forventes en varighed på 14 dage, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiel udnyttelse - Days of Therapy
Tidsramme: Under indlæggelse, en forventet varighed på 14 dage, op til 30 dage
|
At sammenligne det samlede antal behandlingsdage med målrettede og alternative antibiotika mellem hver strategi.
|
Under indlæggelse, en forventet varighed på 14 dage, op til 30 dage
|
|
Patientresultater
Tidsramme: Under indlæggelse, en forventet varighed på 14 dage, op til 30 dage
|
At sammenligne patientspecifikke resultater mellem hver strategi, herunder men ikke begrænset til samlede indlæggelsesdage, dødsfald og intensivafdeling
|
Under indlæggelse, en forventet varighed på 14 dage, op til 30 dage
|
|
Farmaceut/læges opfattelser
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af interventionsarm
|
At sammenligne ordinerende og farmaceuts opfattelse af de to forvaltningsstrategier
|
Inden for 1 måned efter afslutning af interventionsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .