Administração Antimicrobiana em Hospitais Comunitários
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, de 3 estágios, controlado historicamente para determinar a viabilidade e os resultados de duas intervenções de administração antimicrobiana em hospitais comunitários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado de cluster de três estágios, historicamente controlado, projetado para avaliar a viabilidade da implementação de duas estratégias de AS. Quatro hospitais comunitários da Duke Infection Control Outreach Network (DICON) serão recrutados para este estudo. Idealmente, os hospitais não terão afiliação de ensino, tamanho do leito <300 e nenhuma restrição de formulário antimicrobiano existente e pré-autorização ou práticas de revisão de prescrição pós-antibiótica em vigor no início do estudo.
Os dados serão obtidos dos quatro hospitais comunitários em três etapas. No estágio 1, os dados históricos de cada hospital serão coletados no ano anterior ao início do estudo de todos os hospitais participantes. Esses dados são usados como um controle que representa a prática atual. Na fase 2, os quatro hospitais serão divididos em dois pares com base no tamanho dos leitos. Um hospital de cada par será designado aleatoriamente para um período de seis meses de restrição antimicrobiana e pré-autorização (Estratégia 1; estágio 2), seguido por um período de seis meses de revisão pós-antibiótica (Estratégia 2; estágio 3). Os outros dois hospitais passarão pela Estratégia 2 no estágio 2, seguida pela Estratégia 1 no estágio 3 para ajudar a aliviar a preocupação com os efeitos sazonais/temporais ao comparar as estratégias entre si. Uma lavagem de um mês será realizada entre cada estágio. Três antibióticos serão especificamente direcionados para intervenção: carbapenem antipseudomonal de escolha no hospital do estudo, vancomicina e piperacilina-tazobactam. A utilização de antimicrobianos alternativos, incluindo fluoroquinolonas, cefalosporinas e Staphylococcus aureus resistente à meticilina (anti MRSA) antimicrobianos sistêmicos (por exemplo, nafcilina, daptomicina, linezolida, ceftarolina, clindamicina e trimetoprima-sulfametoxazol (TMP-SMX)) também será coletada . Todos os hospitais do estudo terão sistemas eletrônicos que rastreiam prescrições antimicrobianas por meio de pedidos, registros eletrônicos de administração de medicamentos (eMAR), administração de medicamentos com código de barras (BCMA) ou dados de dispensação.
Os hospitais terão tempo dedicado ao farmacêutico clínico para pré-autorização ou revisão pós-antibiótica para os três antibióticos-alvo em cada braço do estudo. Farmacêuticos (PharmDs) em cada local receberão treinamento padronizado pela equipe do estudo, a fim de abordar questões comuns e argumentos antecipados e estabelecer uma base de conhecimento robusta sobre os antimicrobianos direcionados (carbapenem antipseudomonal de escolha no hospital do estudo, vancomicina e piperacilina-tazobactam). Eles também serão treinados em gestão de conflitos.
A equipe do estudo fornecerá critérios sugeridos para o uso apropriado de cada medicamento-alvo. Os comitês de P&T do hospital revisarão, editarão (se desejado) e aprovarão os protocolos específicos do hospital para critérios de uso apropriados para cada medicamento do estudo. Os farmacêuticos receberão vias clínicas específicas para infecções do trato urinário (UTIs), pneumonia adquirida na comunidade (PAC), pneumonia associada à assistência médica (HCAP), bacteremia e "outros" usos de antimicrobianos direcionados. Os caminhos clínicos serão desenvolvidos em conjunto pelo pessoal do estudo e com base em projetos-piloto dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Os farmacêuticos clínicos determinarão a adequação da terapia com base nas vias clínicas do estudo, seu conhecimento básico e conhecimento adquirido derivado do treinamento do pessoal do estudo. O tempo gasto na execução das duas estratégias de administração será financiado por fundos de subsídios. O farmacêutico designado estará envolvido em dois componentes críticos do protocolo: a) conclusão da intervenção e b) documentação do resultado da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Todos os pacientes adultos e pediátricos admitidos no hospital do estudo que recebem prescrição de agente(s) antimicrobiano(s) direcionado(s) terão dados coletados de seus prontuários médicos.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atenda aos critérios acima será excluído.
- Os pacientes que receberem menos de 24 horas de profilaxia cirúrgica com um antimicrobiano direcionado ou alternativo serão excluídos.
- Finalmente, qualquer paciente acompanhado por um consultor de doenças infecciosas será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição antimicrobiana
Todas as prescrições de antibióticos direcionados exigirão a aprovação por telefone do PharmD treinado durante este braço.
Os prescritores serão instruídos a entrar em contato com o farmacêutico por pager ou telefonema para discutir os detalhes do paciente e a justificativa para o antimicrobiano desejado.
O farmacêutico decidirá então se o antibiótico alvo é aprovado ou negado.
Se o farmacêutico negar o uso do antibiótico alvo, o farmacêutico fornecerá recomendações para antibióticos alternativos para o cenário clínico específico.
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Todas as prescrições de antibióticos direcionados exigirão a aprovação por telefone do PharmD treinado durante este braço.
Os prescritores serão instruídos a entrar em contato com o farmacêutico por pager ou telefonema para discutir os detalhes do paciente e a justificativa para o antimicrobiano desejado.
O farmacêutico decidirá então se o antibiótico alvo é aprovado ou negado.
Se o farmacêutico negar o uso do antibiótico alvo, o farmacêutico fornecerá recomendações para antibióticos alternativos para o cenário clínico específico.
O farmacêutico documentará essa interação no banco de dados REDCap.
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Experimental: Revisão de prescrição pós-antimicrobiana
Todas as prescrições de antibióticos direcionados serão revisadas pelo farmacêutico do estudo aproximadamente 72 horas após a escrita inicial.
Os farmacêuticos revisarão uma lista de pacientes que recebem os antibióticos direcionados diariamente para identificar os pacientes que receberam um ou mais antibióticos direcionados por 72 horas (± 24 horas).
O farmacêutico revisará e documentará os sintomas atuais do paciente, os dados clínicos pertinentes e a indicação do antibiótico alvo documentado no prontuário.
Com base nessa revisão, o farmacêutico decidirá se o antibiótico alvo é necessário e/ou se precisa ser modificado.
Se uma alteração for recomendada, o farmacêutico entrará em contato com o prescritor para discutir as recomendações do farmacêutico.
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Todas as prescrições de antibióticos direcionados serão revisadas pelo farmacêutico do estudo aproximadamente 72 horas após a escrita inicial.
O farmacêutico revisará e documentará os sintomas atuais do paciente, os dados clínicos pertinentes e a indicação do antibiótico alvo documentado no prontuário.
Com base nessa revisão, o farmacêutico decidirá se o antibiótico alvo é necessário e/ou se precisa ser modificado.
Se uma alteração for recomendada, o farmacêutico entrará em contato com o prescritor para discutir as recomendações do farmacêutico.
A interação será documentada no banco de dados do REDCap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade 1 - Aprovação da Intervenção
Prazo: Antes da implementação, duração estimada de 3 meses até 6 meses
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Avaliar as etapas administrativas necessárias para a aprovação do protocolo de duas estratégias de intervenção de administração nos hospitais do estudo.
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Antes da implementação, duração estimada de 3 meses até 6 meses
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Viabilidade 2 - Treinamento PharmD
Prazo: Antes da implementação, duração estimada de 1 mês até 2 meses
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Avaliar as etapas necessárias para o treinamento do(s) farmacêutico(s) local(is) para administrar as duas estratégias de administração.
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Antes da implementação, duração estimada de 1 mês até 2 meses
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Viabilidade 3 - Tempo PharmD
Prazo: Dia da intervenção, duração prevista de 20 horas por semana até 52 semanas
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Estimar e comparar o tempo necessário do farmacêutico para administrar as diferentes estratégias.
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Dia da intervenção, duração prevista de 20 horas por semana até 52 semanas
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Viabilidade 4 - Utilização de recursos
Prazo: Durante a hospitalização, uma duração prevista de 14 dias, até 30 dias
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Estimar e comparar a utilização de recursos de cada estratégia, incluindo o tempo do farmacêutico e o custo dos antibióticos.
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Durante a hospitalização, uma duração prevista de 14 dias, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de antimicrobianos - Dias de Terapia
Prazo: Durante a Hospitalização, uma duração prevista de 14 dias, até 30 dias
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Comparar o total de dias de terapia de antibióticos direcionados e alternativos entre cada estratégia.
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Durante a Hospitalização, uma duração prevista de 14 dias, até 30 dias
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Resultados do paciente
Prazo: Durante a Hospitalização, uma duração prevista de 14 dias, até 30 dias
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Para comparar os resultados específicos do paciente entre cada estratégia, incluindo, entre outros, o total de dias de internação, morte e internação na UTI
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Durante a Hospitalização, uma duração prevista de 14 dias, até 30 dias
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Percepções do farmacêutico/médico
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão do braço de intervenção
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Comparar as percepções do prescritor e do farmacêutico sobre as duas estratégias de manejo
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Dentro de 1 mês após a conclusão do braço de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
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