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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02212808
Gestion des antimicrobiens dans les hôpitaux communautaires
Un essai croisé multicentrique, randomisé en grappes en 3 étapes et historiquement contrôlé pour déterminer la faisabilité et les résultats de deux interventions de gestion des antimicrobiens dans les hôpitaux communautaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé historiquement contrôlé en grappes en trois étapes conçu pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de deux stratégies de SA. Quatre hôpitaux communautaires du Duke Infection Control Outreach Network (DICON) seront recrutés pour cette étude. Idéalement, les hôpitaux n'auront aucune affiliation d'enseignement, une taille de lit <300 et aucune restriction de formulaire antimicrobien existante et aucune pratique de préautorisation ou d'examen de prescription post-antibiotique en place au début de l'étude.
Les données seront obtenues des quatre hôpitaux communautaires en trois étapes. À l'étape 1, les données historiques de chaque hôpital seront recueillies pour l'année précédant le début de l'étude auprès de tous les hôpitaux participants. Ces données sont utilisées comme témoin représentant la pratique actuelle. À l'étape 2, les quatre hôpitaux seront divisés en deux paires en fonction de la taille des lits. Un hôpital de chaque paire sera assigné au hasard à une période de six mois de restriction antimicrobienne et de préautorisation (Stratégie 1 ; étape 2) suivie d'une période de six mois d'examen post-ordonnance d'antibiotiques (Stratégie 2 ; étape 3). Les deux autres hôpitaux subiront la stratégie 2 à l'étape 2 suivie de la stratégie 1 à l'étape 3 pour aider à atténuer les inquiétudes concernant les effets saisonniers/temporels lors de la comparaison des stratégies entre elles. Un lavage d'un mois sera effectué entre chaque étape. Trois antibiotiques seront spécifiquement ciblés pour l'intervention : le carbapénème anti-pseudomonas de choix à l'hôpital d'étude, la vancomycine et la pipéracilline-tazobactam. L'utilisation d'antimicrobiens alternatifs, y compris les fluoroquinolones, les céphalosporines et les antimicrobiens systémiques anti-méthicilline résistants au Staphylococcus aureus (anti SARM) (par exemple, la nafcilline, la daptomycine, le linézolide, la ceftaroline, la clindamycine et le triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX)) sera également collectée. . Tous les hôpitaux de l'étude disposeront de systèmes électroniques permettant de suivre les prescriptions d'antimicrobiens par le biais de commandes, de dossiers électroniques d'administration de médicaments (eMAR), d'administration de médicaments à code-barres (BCMA) ou de données de distribution.
Les hôpitaux disposeront de temps dédié aux pharmaciens cliniciens pour la préautorisation ou l'examen post-antibiotique pour les trois antibiotiques ciblés dans chaque bras de l'étude. Les pharmaciens (PharmD) de chaque site recevront une formation standardisée par le personnel de l'étude afin de répondre aux questions courantes et aux arguments anticipés, et d'établir une solide base de connaissances concernant les antimicrobiens ciblés (carbapénème anti-pseudomonal de choix à l'hôpital de l'étude, vancomycine et pipéracilline-tazobactam). Ils seront également formés à la gestion des conflits.
Le personnel de l'étude fournira des critères suggérés pour l'utilisation appropriée de chaque médicament ciblé. Les comités hospitaliers P&T examineront, modifieront (si souhaité) et approuveront les protocoles spécifiques à l'hôpital pour les critères d'utilisation appropriés pour chaque médicament à l'étude. Les pharmaciens recevront des cheminements cliniques spécifiques pour les infections des voies urinaires (IVU), la pneumonie communautaire (PAC), la pneumonie associée aux soins de santé (HCAP), la bactériémie et les « autres » utilisations des antimicrobiens ciblés. Les parcours cliniques seront développés conjointement par le personnel de l'étude et basés sur les projets pilotes des Centers for Disease Control and Prevention. Les pharmaciens cliniciens détermineront la pertinence du traitement en fonction des cheminements cliniques de l'étude, de leurs connaissances de base et des connaissances acquises issues de la formation du personnel de l'étude. Le temps consacré à l'exécution des deux stratégies d'intendance sera soutenu par des fonds de subvention. Le pharmacien désigné participera à deux volets essentiels du protocole : a) terminer l'intervention et b) documenter le résultat de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients adultes et pédiatriques admis à l'hôpital de l'étude qui se voient prescrire un ou des agents antimicrobiens ciblés ou alternatifs auront des données recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ne répondant pas aux critères ci-dessus sera exclu.
- Les patients qui reçoivent < 24 heures de prophylaxie chirurgicale avec un antimicrobien ciblé ou alternatif seront exclus.
- Enfin, tout patient suivi par un consultant en infectiologie sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction antimicrobienne
Toutes les prescriptions d'antibiotiques ciblés nécessiteront l'approbation par téléphone du PharmD formé au cours de ce bras.
Les prescripteurs seront invités à contacter le pharmacien via un téléavertisseur ou un appel téléphonique pour discuter des détails du patient et de la justification de l'antimicrobien souhaité.
Le pharmacien décidera alors si l'antibiotique ciblé est approuvé ou refusé.
Si le pharmacien nie l'utilisation de l'antibiotique ciblé, il fournira des recommandations d'antibiotiques alternatifs pour le scénario clinique spécifique.
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Toutes les prescriptions d'antibiotiques ciblés nécessiteront l'approbation par téléphone du PharmD formé au cours de ce bras.
Les prescripteurs seront invités à contacter le pharmacien via un téléavertisseur ou un appel téléphonique pour discuter des détails du patient et de la justification de l'antimicrobien souhaité.
Le pharmacien décidera alors si l'antibiotique ciblé est approuvé ou refusé.
Si le pharmacien nie l'utilisation de l'antibiotique ciblé, il fournira des recommandations d'antibiotiques alternatifs pour le scénario clinique spécifique.
Le pharmacien documentera cette interaction dans la base de données REDCap.
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Expérimental: Révision post-ordonnance antimicrobienne
Toutes les ordonnances d'antibiotiques ciblés seront examinées par le pharmacien de l'étude environ 72 heures après leur rédaction initiale.
Les pharmaciens examineront quotidiennement une liste de patients recevant les antibiotiques ciblés pour identifier les patients ayant reçu un ou plusieurs antibiotiques ciblés pendant 72 heures (± 24 heures).
Le pharmacien examinera et documentera les symptômes actuels du patient, les données cliniques pertinentes et l'indication de l'antibiotique ciblé documentée dans le dossier.
Sur la base de cet examen, le pharmacien décidera si l'antibiotique ciblé est nécessaire et/ou s'il doit être modifié.
Si un changement est recommandé, le pharmacien communiquera alors avec le prescripteur pour discuter des recommandations du pharmacien.
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Toutes les ordonnances d'antibiotiques ciblés seront examinées par le pharmacien de l'étude environ 72 heures après leur rédaction initiale.
Le pharmacien examinera et documentera les symptômes actuels du patient, les données cliniques pertinentes et l'indication de l'antibiotique ciblé documentée dans le dossier.
Sur la base de cet examen, le pharmacien décidera si l'antibiotique ciblé est nécessaire et/ou s'il doit être modifié.
Si un changement est recommandé, le pharmacien communiquera alors avec le prescripteur pour discuter des recommandations du pharmacien.
L'interaction sera documentée dans la base de données REDCap.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité 1 - Approbation de l'intervention
Délai: Avant la mise en œuvre, durée estimée de 3 mois à 6 mois
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Évaluer les étapes administratives requises pour l'approbation du protocole de deux stratégies d'intervention de gérance dans les hôpitaux de l'étude.
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Avant la mise en œuvre, durée estimée de 3 mois à 6 mois
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Faisabilité 2 - Formation PharmD
Délai: Avant la mise en œuvre, durée estimée de 1 mois à 2 mois
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Évaluer les étapes requises pour la formation des pharmaciens locaux à administrer les deux stratégies de gérance.
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Avant la mise en œuvre, durée estimée de 1 mois à 2 mois
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Faisabilité 3 - PharmD Time
Délai: Journée d'intervention, durée prévue de 20 heures par semaine jusqu'à 52 semaines
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Estimer et comparer le temps nécessaire au pharmacien pour administrer les différentes stratégies.
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Journée d'intervention, durée prévue de 20 heures par semaine jusqu'à 52 semaines
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Faisabilité 4 - Utilisation des ressources
Délai: Pendant l'hospitalisation, une durée prévue de 14 jours, jusqu'à 30 jours
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Estimer et comparer l'utilisation des ressources de chaque stratégie, y compris le temps du pharmacien et le coût des antibiotiques.
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Pendant l'hospitalisation, une durée prévue de 14 jours, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des antimicrobiens - Jours de thérapie
Délai: Pendant l'hospitalisation, une durée prévue de 14 jours, jusqu'à 30 jours
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Comparer le nombre total de jours de traitement d'antibiotiques ciblés et alternatifs entre chaque stratégie.
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Pendant l'hospitalisation, une durée prévue de 14 jours, jusqu'à 30 jours
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Résultats patient
Délai: Pendant l'hospitalisation, une durée prévue de 14 jours, jusqu'à 30 jours
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Comparer les résultats spécifiques aux patients entre chaque stratégie, y compris, mais sans s'y limiter, le nombre total de jours d'hospitalisation, le décès et l'admission en USI
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Pendant l'hospitalisation, une durée prévue de 14 jours, jusqu'à 30 jours
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Perceptions des pharmaciens/médecins
Délai: Dans le mois suivant la fin du bras d'intervention
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Comparer les perceptions des prescripteurs et des pharmaciens des deux stratégies d'intendance
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Dans le mois suivant la fin du bras d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
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