Antimikrobiell forvaltning på samfunnssykehus
En multisenter, 3-trinns klynge randomisert historisk kontrollert crossover-forsøk for å bestemme gjennomførbarheten og resultatene fra to antimikrobielle forvaltningsintervensjoner i samfunnssykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tre-trinns klynge randomisert historisk kontrollert crossover-studie designet for å evaluere gjennomførbarheten av implementering av to AS-strategier. Fire samfunnssykehus i Duke Infection Control Outreach Network (DICON) vil bli rekruttert til denne studien. Ideelt sett vil sykehus ikke ha noen undervisningstilknytning, sengestørrelse <300, og ingen eksisterende antimikrobiell formuleringsbegrensning og forhåndsgodkjenning eller post-antibiotika-reseptgjennomgangspraksis på plass ved studiestart.
Data vil innhentes fra de fire samfunnssykehusene i tre trinn. I trinn 1 vil historiske data fra hvert sykehus bli samlet inn for året før studiestart fra alle deltakende sykehus. Disse dataene brukes som en kontroll som representerer gjeldende praksis. I trinn 2 vil de fire sykehusene deles i to par basert på sengestørrelse. Ett sykehus fra hvert par vil bli tilfeldig tildelt en seks måneders periode med antimikrobiell restriksjon og forhåndsgodkjenning (strategi 1; stadium 2) etterfulgt av en seks måneders periode med post-antibiotikareseptgjennomgang (strategi 2; stadium 3). De to andre sykehusene vil gjennomgå strategi 2 i trinn 2 etterfulgt av strategi 1 i trinn 3 for å bidra til å lindre bekymringen for sesongmessige/tidsmessige effekter når man sammenligner strategiene med hverandre. En måneds utvasking vil bli utført mellom hvert trinn. Tre antibiotika vil bli spesifikt målrettet for intervensjon: anti-pseudomonalt karbapenem ved studiesykehuset, vankomycin og piperacillin-tazobactam. Bruk av alternative antimikrobielle midler, inkludert fluorokinoloner, cefalosporiner og anti-meticillin-resistente Staphylococcus aureus (anti MRSA) systemiske antimikrobielle midler (f. . Alle studiesykehus vil ha elektroniske systemer som sporer antimikrobielle resepter gjennom bestillinger, elektronisk medisinadministrasjonsjournal (eMAR), strekkodet medisinadministrasjon (BCMA) eller utleveringsdata.
Sykehus vil ha dedikert klinisk farmasøyttid for forhåndsgodkjenning eller post-antibiotikagjennomgang for de tre målrettede antibiotikaene i hver arm av studien. Farmasøyter (PharmDs) på hvert sted vil motta standardisert opplæring av studiepersonell for å ta opp vanlige spørsmål og forventede argumenter, og for å etablere en robust kunnskapsbase angående de målrettede antimikrobielle midlene (valgt anti-pseudomonalt karbapenem ved studiesykehuset, vankomycin og piperacillin-tazobactam). De skal også få opplæring i konflikthåndtering.
Studiepersonell vil gi foreslåtte kriterier for hensiktsmessig bruk av hvert målrettet legemiddel. P&T-komiteer på sykehus vil gjennomgå, redigere (om ønskelig) og godkjenne sykehusspesifikke protokoller for passende brukskriterier for hvert studielegemiddel. Farmasøyter vil få spesifikke kliniske veier for urinveisinfeksjoner (UTI), samfunnservervet lungebetennelse (CAP), helserelatert lungebetennelse (HCAP), bakteriemi og "annen" bruk av målrettet antimikrobiell middel. Kliniske veier vil bli utviklet i fellesskap av studiepersonell og basert på Sentre for sykdomskontroll og -forebygging pilotprosjekter. Kliniske farmasøyter vil bestemme hensiktsmessigheten av terapi basert på kliniske studieveier, deres grunnleggende kunnskap og ervervet kunnskap hentet fra opplæring fra studiepersonell. Tid brukt på å utføre de to forvaltningsstrategiene vil bli støttet av tilskuddsmidler. Den utpekte farmasøyten vil være involvert i to kritiske komponenter i protokollen: a) fullføre intervensjonen og b) dokumentere resultatet av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alle voksne og pediatriske pasienter innlagt på studiesykehuset som får foreskrevet målrettede eller alternative antimikrobielle midler, vil ha data samlet inn fra medisinske journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert.
- Pasienter som får < 24 timers kirurgisk profylakse med et målrettet eller alternativt antimikrobielt middel vil bli ekskludert.
- Til slutt vil enhver pasient etterfulgt av en infeksjonssykdomskonsulent bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antimikrobiell restriksjon
Alle resepter for målrettede antibiotika vil kreve telefongodkjenning av den opplærte PharmD under denne armen.
Forskrivere vil bli bedt om å kontakte farmasøyten via personsøker eller telefon for å diskutere pasientdetaljene og begrunnelsen for det ønskede antimikrobielle stoffet.
Farmasøyten vil da avgjøre om den målrettede antibiotikaen er godkjent eller avslått.
Hvis farmasøyten nekter bruk av det målrettede antibiotikaet, vil farmasøyten gi anbefalinger for alternative antibiotika for det spesifikke kliniske scenariet.
|
Alle resepter for målrettede antibiotika vil kreve telefongodkjenning av den opplærte PharmD under denne armen.
Forskrivere vil bli bedt om å kontakte farmasøyten via personsøker eller telefon for å diskutere pasientdetaljene og begrunnelsen for det ønskede antimikrobielle stoffet.
Farmasøyten vil da avgjøre om den målrettede antibiotikaen er godkjent eller avslått.
Hvis farmasøyten nekter bruk av det målrettede antibiotikaet, vil farmasøyten gi anbefalinger for alternative antibiotika for det spesifikke kliniske scenariet.
Farmasøyten vil dokumentere denne interaksjonen i REDCap-databasen.
|
|
Eksperimentell: Post-antimikrobiell reseptgjennomgang
Alle resepter for målrettede antibiotika vil bli gjennomgått av studiefarmasøyten ca. 72 timer etter førstegangs skrevet.
Farmasøytene vil gjennomgå en liste over pasienter som får de målrettede antibiotikaene på daglig basis for å identifisere pasienter som har fått en eller flere målrettede antibiotika i 72 timer (± 24 timer).
Farmasøyten vil gjennomgå og dokumentere pasientens aktuelle symptomer, relevante kliniske data og indikasjonen for det målrettede antibiotikaet som er dokumentert i diagrammet.
Basert på denne gjennomgangen vil farmasøyten avgjøre om den målrettede antibiotikaen er nødvendig og/eller om den må modifiseres.
Dersom det anbefales en endring, vil farmasøyten deretter kontakte forskriveren for å diskutere farmasøytens anbefalinger.
|
Alle resepter for målrettede antibiotika vil bli gjennomgått av studiefarmasøyten ca. 72 timer etter førstegangs skrevet.
Farmasøyten vil gjennomgå og dokumentere pasientens aktuelle symptomer, relevante kliniske data og indikasjonen for det målrettede antibiotikaet som er dokumentert i diagrammet.
Basert på denne gjennomgangen vil farmasøyten avgjøre om den målrettede antibiotikaen er nødvendig og/eller om den må modifiseres.
Dersom det anbefales en endring, vil farmasøyten deretter kontakte forskriveren for å diskutere farmasøytens anbefalinger.
Interaksjonen vil bli dokumentert i REDCap-databasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet 1 - Intervensjonsgodkjenning
Tidsramme: Før implementering, estimert lengde på 3 måneder opp til 6 måneder
|
For å evaluere administrative trinn som kreves for protokollgodkjenning av to intervensjonsstrategier for forvaltning ved studiesykehus.
|
Før implementering, estimert lengde på 3 måneder opp til 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 2 - PharmD opplæring
Tidsramme: Før implementering, estimert lengde på 1 måned opp til 2 måneder
|
For å evaluere trinnene som kreves for opplæring av lokale lege(r) for å administrere de to forvaltningsstrategiene.
|
Før implementering, estimert lengde på 1 måned opp til 2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 3 - PharmD Time
Tidsramme: Intervensjonsdag, forventet lengde på 20 timer per uke opp til 52 uker
|
Å estimere og sammenligne tiden som kreves av farmasøyten for å administrere de forskjellige strategiene.
|
Intervensjonsdag, forventet lengde på 20 timer per uke opp til 52 uker
|
|
Gjennomførbarhet 4 - Ressursutnyttelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, en forventet lengde på 14 dager, opptil 30 dager
|
Å estimere og sammenligne ressursutnyttelsen til hver strategi, inkludert farmasøyttid og antibiotikakostnader.
|
Under sykehusinnleggelse, en forventet lengde på 14 dager, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell utnyttelse - Days of Therapy
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, en forventet varighet på 14 dager, opptil 30 dager
|
For å sammenligne det totale antallet behandlingsdager for målrettede og alternative antibiotika mellom hver strategi.
|
Under sykehusinnleggelse, en forventet varighet på 14 dager, opptil 30 dager
|
|
Pasientutfall
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, en forventet varighet på 14 dager, opptil 30 dager
|
For å sammenligne pasientspesifikke utfall mellom hver strategi, inkludert men ikke begrenset til totalt antall sykehusdager, dødsfall og innleggelse på intensivavdelingen
|
Under sykehusinnleggelse, en forventet varighet på 14 dager, opptil 30 dager
|
|
Farmasøyt/leges oppfatninger
Tidsramme: Innen 1 måned etter ferdigstillelse av intervensjonsarm
|
Å sammenligne forskriverens og farmasøytens oppfatning av de to forvaltningsstrategiene
|
Innen 1 måned etter ferdigstillelse av intervensjonsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .