Antimikrobinen hoito yhteisön sairaaloissa
Monikeskus, 3-vaiheinen klusteri, satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu crossover-koe, jolla määritetään kahden yhteisön sairaaloissa toteutetun antimikrobisen hoitotoimenpiteen toteutettavuus ja tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmivaiheinen klusterin satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden AS-strategian toteutettavuutta. Neljä Duke Infection Control Outreach Networkin (DICON) yhteisösairaalaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Ihannetapauksessa sairaaloilla ei ole opetusta, vuodekoko < 300, eikä olemassa olevia antimikrobisten lääkevalmisteiden rajoituksia, ennakkolupaa tai antibioottireseptin jälkeistä tarkistuskäytäntöä käytössä tutkimuksen alkaessa.
Tiedot saadaan neljästä yhteisösairaalasta kolmessa vaiheessa. Vaiheessa 1 kerätään historiatiedot kustakin sairaalasta tutkimuksen aloittamista edeltävältä vuodelta kaikista osallistuvista sairaaloista. Näitä tietoja käytetään nykyistä käytäntöä edustavana kontrollina. Vaiheessa 2 neljä sairaalaa jaetaan kahteen pariin vuodekoon perusteella. Yksi sairaala kustakin parista määrätään satunnaisesti kuuden kuukauden antimikrobisten rajoitusten ja ennakkoluvan myöntämisjaksoon (strategia 1; vaihe 2), jota seuraa kuuden kuukauden antibioottireseptin jälkeinen tarkistus (strategia 2; vaihe 3). Kaksi muuta sairaalaa läpikäyvät strategian 2 vaiheessa 2 ja sen jälkeen strategian 1 vaiheessa 3, jotta voidaan lievittää kausittaisia/ajallisia vaikutuksia verrattaessa strategioita toisiinsa. Kunkin vaiheen välissä suoritetaan kuukauden pesu. Kolme antibioottia kohdennetaan erityisesti interventioon: anti-pseudomonaalinen karbapeneemi, joka on valittu tutkimussairaalassa, vankomysiini ja piperasilliini-tatsobaktaami. Vaihtoehtoisten mikrobilääkkeiden käyttö, mukaan lukien fluorokinolonit, kefalosporiinit ja metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus (anti MRSA) systeemiset mikrobilääkkeet (esim. nafsilliini, daptomysiini, linetsolidi, keftaroliini, klindamysiini) kerätty beetso-MXS-MP . Kaikissa tutkimussairaaloissa tulee olemaan sähköiset järjestelmät, jotka seuraavat mikrobilääkkeiden reseptejä tilausten, sähköisten lääkitysrekisterien (eMAR), viivakoodattujen lääkitysten (BCMA) tai annostelutietojen kautta.
Sairaaloilla on kliiniselle proviisorille varattu aikaa kolmen kohdeantibiootin ennakkolupaa tai antibiootin jälkeistä tarkistusta varten kussakin tutkimuksen osassa. Farmaseutit (PharmDs) saavat kussakin paikassa tutkimushenkilöstön antamaa standardoitua koulutusta, jotta he voivat käsitellä yleisiä kysymyksiä ja odotettuja väitteitä ja luoda vankan tietopohjan kohdennetuista mikrobilääkkeistä (anti-pseudomonaalinen karbapeneemi, joka on valittu tutkimussairaalassa, vankomysiini ja piperasilliini-tatsobaktaami). Heitä koulutetaan myös konfliktien hallintaan.
Tutkimushenkilöstö antaa ehdotetut kriteerit kunkin kohdelääkkeen asianmukaiselle käytölle. Sairaalan P&T-komiteat tarkistavat, muokkaavat (haluttaessa) ja hyväksyvät sairaalakohtaiset protokollat sopiville käyttökriteereille jokaiselle tutkimuslääkkeelle. Farmaseuteille tarjotaan erityisiä kliinisiä teitä virtsatieinfektioiden (UTI), yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP), terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen (HCAP), bakteremian ja "muiden" kohdistettujen mikrobilääkkeiden käyttöön. Kliinisiä polkuja kehitetään tutkimushenkilöstön toimesta yhdessä Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten pilottihankkeiden pohjalta. Kliiniset proviisorit määrittävät hoidon tarkoituksenmukaisuuden kliinisten tutkimuspolkujen, perustietojensa ja tutkimushenkilöstön koulutuksella hankitun tiedon perusteella. Kahden taloudenhoitostrategian toteuttamiseen käytetty aika tuetaan apurahavaroilla. Nimetty apteekkihenkilökunta osallistuu protokollan kahteen kriittiseen osaan: a) toimenpiteen loppuun saattamiseen ja b) toimenpiteen tulosten dokumentointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki tutkimussairaalaan otetut aikuiset ja lapsipotilaat, joille on määrätty kohdennettua tai vaihtoehtoista mikrobilääkkeitä, kerätään tiedot potilaskertomuksistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka saavat alle 24 tuntia kirurgista estohoitoa kohdennetulla tai vaihtoehtoisella mikrobilääkkeellä, suljetaan pois.
- Lopuksi kaikki potilaat, joita seuraa tartuntatautikonsultti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen rajoitus
Kaikki kohdennettuja antibiootteja koskevat reseptit edellyttävät koulutetun PharmD:n puhelinhyväksyntää tämän haaran aikana.
Lääkäreitä neuvotaan ottamaan yhteyttä apteekkiin hakulaitteen tai puhelun kautta keskustellakseen potilaan tiedoista ja halutun mikrobilääkkeen perusteista.
Apteekkari päättää sitten, onko kohdeantibiootti hyväksytty vai evätty.
Jos apteekki kiistää kohdeantibiootin käytön, apteekki antaa suosituksia vaihtoehtoisista antibiooteista kullekin kliiniselle skenaariolle.
|
Kaikki kohdennettuja antibiootteja koskevat reseptit edellyttävät koulutetun PharmD:n puhelinhyväksyntää tämän haaran aikana.
Lääkäreitä neuvotaan ottamaan yhteyttä apteekkiin hakulaitteen tai puhelun kautta keskustellakseen potilaan tiedoista ja halutun mikrobilääkkeen perusteista.
Apteekkari päättää sitten, onko kohdeantibiootti hyväksytty vai evätty.
Jos apteekki kiistää kohdeantibiootin käytön, apteekki antaa suosituksia vaihtoehtoisista antibiooteista kullekin kliiniselle skenaariolle.
Apteekkari dokumentoi tämän vuorovaikutuksen REDCap-tietokantaan.
|
|
Kokeellinen: Antimikrobiaalisen reseptin jälkeinen tarkistus
Tutkimusapteekki tarkistaa kaikki kohdennettuja antibiootteja koskevat reseptit noin 72 tunnin kuluttua alun perin kirjoittamisesta.
Farmaseutit käyvät läpi luettelon kohdeantibiootteja saavista potilaista päivittäin tunnistaakseen potilaat, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa kohdeantibioottia 72 tunnin (± 24 tunnin) ajan.
Apteekki tarkistaa ja dokumentoi potilaan tämänhetkiset oireet, asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja kaaviossa dokumentoidun kohdeantibiootin käyttöaiheet.
Tämän katsauksen perusteella apteekkihenkilökunta päättää, onko kohdeantibiootti tarpeen ja/tai onko sitä muutettava.
Jos muutosta suositellaan, apteekkihenkilökunta ottaa sitten yhteyttä lääkkeen määrääjään keskustellakseen apteekkihenkilökunnan suosituksista.
|
Tutkimusapteekki tarkistaa kaikki kohdennettuja antibiootteja koskevat reseptit noin 72 tunnin kuluttua alun perin kirjoittamisesta.
Apteekki tarkistaa ja dokumentoi potilaan tämänhetkiset oireet, asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja kaaviossa dokumentoidun kohdeantibiootin käyttöaiheet.
Tämän katsauksen perusteella apteekkihenkilökunta päättää, onko kohdeantibiootti tarpeen ja/tai onko sitä muutettava.
Jos muutosta suositellaan, apteekkihenkilökunta ottaa sitten yhteyttä lääkkeen määrääjään keskustellakseen apteekkihenkilökunnan suosituksista.
Vuorovaikutus dokumentoidaan REDCap-tietokantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus 1 – Intervention hyväksyntä
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa arvioitu kesto 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Arvioida hallinnollisia vaiheita, joita tarvitaan kahden johtamisinterventiostrategian hyväksymiseen tutkimussairaaloissa.
|
Ennen käyttöönottoa arvioitu kesto 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Toteutettavuus 2 - PharmD-koulutus
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa arvioitu kesto 1-2 kuukautta
|
Arvioi vaiheet, joita tarvitaan paikallisten lääketieteellisten asiantuntijoiden kouluttamiseen näiden kahden taloudenhoitostrategian hallintaan.
|
Ennen käyttöönottoa arvioitu kesto 1-2 kuukautta
|
|
Toteutettavuus 3 – PharmD-aika
Aikaikkuna: Interventiopäivä, arvioitu pituus 20 tuntia viikossa 52 viikkoon asti
|
Arvioida ja vertailla apteekin eri strategioiden hallintaan tarvittavaa aikaa.
|
Interventiopäivä, arvioitu pituus 20 tuntia viikossa 52 viikkoon asti
|
|
Toteutettavuus 4 – Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arvioitu kesto on 14 päivää, jopa 30 päivää
|
Arvioida ja vertailla kunkin strategian resurssien käyttöä, mukaan lukien apteekin aika ja antibioottien kustannukset.
|
Sairaalahoidon aikana arvioitu kesto on 14 päivää, jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen käyttö - Päivät Therapy
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arvioitu kesto on 14 päivää, jopa 30 päivää
|
Vertaa kohdennettujen ja vaihtoehtoisten antibioottien kokonaishoitopäiviä kunkin strategian välillä.
|
Sairaalahoidon aikana arvioitu kesto on 14 päivää, jopa 30 päivää
|
|
Potilaan tulokset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arvioitu kesto on 14 päivää, jopa 30 päivää
|
Potilaskohtaisten tulosten vertaaminen kunkin strategian välillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalapäivien kokonaismäärä, kuolema ja teho-osastoon pääsy
|
Sairaalahoidon aikana arvioitu kesto on 14 päivää, jopa 30 päivää
|
|
Farmaseutin/lääkärin käsitykset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä interventioryhmän valmistumisesta
|
Vertaa lääkkeiden määrääjien ja apteekkihenkilökunnan käsityksiä kahdesta taloudenhoitostrategiasta
|
1 kuukauden sisällä interventioryhmän valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .