관상동맥질환 치료를 위한 NOYA Sirolimus 용출 스텐트의 안전성 및 유효성 연구
2014년 8월 12일 업데이트: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd
관상 동맥 질환 환자의 생분해성 코팅이 있는 NOYA Sirolimus 용출 스텐트의 전향적 다기관 시험
관상 동맥 병변 치료에서 NOYA CoCr 생분해성 코팅 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적 다기관 연구가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 병변 치료에서 NOYA CoCr 생분해성 코팅 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적 다기관 연구가 수행되었습니다.
포함 기준과 제외 기준에 의해 판단되는 적절한 환자는 스텐트 삽입술을 시행하고, 이후 모든 환자는 30, 180, 365일, 2년, 3년, 4년 및 5년에 임상적으로 추적 관찰됩니다.
스텐트의 안전성을 평가하기 위한 핵심 지표로 추시 기간에 발견된 TLF(Target Lesion Failure).
임상 및 혈관 조영술을 포함한 시험 데이터의 배열, 결론 및 통계 분석은 독립적인 데이터 관리 센터(DMC) 및 방사선 촬영 핵심 실험실에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yundai Chen, Dr.
- 전화번호: 010-55499209
- 이메일: cyundai@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Yundai Chen, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세여야 합니다. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 관상 동맥 질환의 진단.
- 직경 협착증이 70% 이상인 표적 병변이 하나 이상(시각적 추정치)
- CABG에 적합한 후보
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며, 적절한 윤리 위원회(EC)에 사전 동의 통지서를 제공받았습니다. 환자가 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 선천성 심장 질환, 중증 판막 기능 장애, 다리 혈관 질환, 중증 심부전(NYHA ≥ Ⅲ 수준) 또는 좌심실 박출률 ≤ 30%를 가집니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 스텐트 시술을 받은 적이 있습니다. 수술 전 신기능 장애가 있는 환자: 혈청 크레아티닌> 2.0mg/dl(176.82umol) / 엘).
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기이거나 적어도 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 준수할 수 없는 환자입니다.
- 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 프라수그렐, 스테인리스강 합금, 코발트 크롬, 라파마이신, 스티렌-부틸렌-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 환자는 조영제 Sirolimus에 알레르기가 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 현재 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 후속 조치 동안 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 포함된 환자.
- 환자는 조사관의 판단에 대한 순응도가 낮고 필요한 대로 연구를 완료할 수 없습니다.
- 심장 이식 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노야
NOYA CoCr 생분해성 코팅 Sirolimus 용출 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yundai Chen, Dr., Chines PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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