Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego sirolimus firmy NOYA w leczeniu choroby wieńcowej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie stentu NOYA uwalniającego sirolimus z biodegradowalną powłoką u pacjentów z chorobą wieńcową

Przeprowadzane jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentów NOYA CoCr z biodegradowalną powłoką uwalniającą sirolimus w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentów NOYA CoCr z biodegradowalną powłoką uwalniającą sirolimus w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych. Odpowiednim pacjentom ocenianym na podstawie standardów włączenia i wyłączenia zostanie wstępnie uformowana implantacja stentu, a następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej po 30, 180, 365 dniach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach. Target Lesion Failure (TLF) stwierdzone w okresie obserwacji jako kluczowe wskaźniki oceny bezpieczeństwa stentów. Uporządkowaniem, wnioskiem i analizą statystyczną danych z badań, w tym klinografii i angiografii, zajmie się niezależne Centrum Zarządzania Danymi (DMC) oraz rdzeń pracowni radiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yundai Chen, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat; mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  • Diagnostyka choroby wieńcowej.
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa ze zwężeniem średnicy ≥70% (ocena wizualna)
  • Akceptowalny kandydat do CABG;
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną Powiadomienie o świadomej zgodzie właściwej Komisji Etycznej (KE); a pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wrodzoną wadę serca, ciężką dysfunkcję zastawek, chorobę mostkową, ciężką niewydolność serca (poziom NYHA ≥ Ⅲ) lub frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
  • Pacjent przeszedł poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu w ciągu poprzedniego 1 roku. Pacjent ma przedoperacyjną dysfunkcję nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
  • Pacjent ma w wywiadzie skazę krwotoczną lub koagulopatię lub pacjentów, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których pacjent nie będzie mógł zastosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok;
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, prasugrelu, stopu stali nierdzewnej, chromu kobaltowego, rapamycyny, polimeru styren-butylen-styren lub kwasu polimlekowego (PLA) i/lub wrażliwości na kontrast, która nie można zastosować odpowiedniej premedykacji;
  • Pacjent jest uczulony na środek kontrastowy Sirolimus.
  • Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub pacjent jest włączony do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem w okresie obserwacji.
  • Pacjent słabo stosuje się do oceny badacza i nie może ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
  • Pacjent po przeszczepie serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOYA
NOYA CoCr Biodegradowalna powłoka System stentów uwalniających sirolimus
Urządzenie: NOYA CoCr Biodegradowalna powłoka System stentów uwalniających sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TLF (niepowodzenie zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yundai Chen, Dr., Chines PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WR-CT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na NOYA CoCr Biodegradowalna powłoka System stentów uwalniających sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj