Estudio de seguridad y eficacia del stent liberador de sirolimus NOYA para tratar la enfermedad de las arterias coronarias

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener ≥18 años de edad; hombre o mujer no embarazada.
• Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias.
• Al menos una lesión diana con estenosis de diámetro ≥70% (estimación visual)
• Candidato aceptable para CABG;
• El paciente o su representante legalmente autorizado han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y se les ha proporcionado una Notificación de Consentimiento Informado por escrito, el Comité de Ética (CE) correspondiente; y el paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene cardiopatía congénita, disfunción valvular grave, enfermedad vascular puente, insuficiencia cardíaca grave (nivel NYHA ≥ Ⅲ) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30 %.
• El paciente se ha sometido a una colocación previa de stent en cualquier lugar dentro del año anterior. Paciente con disfunción renal preoperatoria: creatinina sérica > 2,0mg/dl (176,82umol /L).
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante está contraindicada o en los que el paciente no podrá cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año;
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, aleación de acero inoxidable, cromo cobalto, rapamicina, estireno-butileno-estireno o polímero de ácido poliláctico (PLA), y/o sensibilidad al contraste que no puede ser premedicado adecuadamente;
• El paciente es alérgico al agente de contraste Sirolimus.
• El paciente tiene una esperanza de vida limitada de menos de 12 meses.
• Actualmente participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o paciente incluido en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante el seguimiento.
• El paciente tiene un cumplimiento deficiente con el juicio del investigador y no puede completar el estudio como se requiere.
• Paciente que tuvo trasplante de corazón.