Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent NOYA a eluizione di Sirolimus per il trattamento della malattia coronarica

12 agosto 2014 aggiornato da: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Uno studio prospettico multicentrico sullo stent NOYA a eluizione di Sirolimus con rivestimento biodegradabile in pazienti con malattia coronarica

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia degli stent a rilascio di sirolimus con rivestimento biodegradabile in CoCr NOYA nel trattamento delle lesioni coronariche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia degli stent a rilascio di sirolimus con rivestimento biodegradabile in CoCr NOYA nel trattamento delle lesioni coronariche. Ai pazienti idonei giudicati in base agli standard di inclusione ed esclusione verrà preformato l'impianto di stent, dopodiché tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente a 30, 180, 365 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni. Target Lesion Failure (TLF) trovato nel periodo di follow-up come indicatori chiave per valutare la sicurezza degli stent. La disposizione, la conclusione e l'analisi statistica dei dati della sperimentazione, inclusa la clinografia e l'angiografia, saranno soddisfatte dal centro di gestione dei dati indipendente (DMC) e dal laboratorio principale di radiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yundai Chen, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥18 anni; maschio o femmina non gravida.
  • Diagnosi di malattia coronarica.
  • Almeno una lesione bersaglio con una stenosi del diametro ≥70% (stima visiva)
  • Candidato accettabile per CABG;
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto un avviso scritto di consenso informato, Comitato etico appropriato (CE); e il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una cardiopatia congenita, una grave disfunzione valvolare, una malattia vascolare a ponte, una grave insufficienza cardiaca (livello NYHA ≥ Ⅲ) o una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%.
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente stent ovunque nell'ultimo anno. Il paziente ha una disfunzione renale preoperatoria: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (176,82umol /L).
  • Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti nei quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o nei quali il paziente non sarà in grado di rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno;
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, lega di acciaio inossidabile, cobalto-cromo, rapamicina, polimero stirene-butilene-stirene o acido polilattico (PLA) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicato;
  • Il paziente è allergico al mezzo di contrasto Sirolimus.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata è inferiore a 12 mesi.
  • Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi o paziente incluso in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante il follow-up.
  • Il paziente ha una scarsa compliance con il giudizio dello sperimentatore e non può completare lo studio come richiesto.
  • Paziente che ha subito un trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOIA
Sistema di stent a eluizione di Sirolimus con rivestimento biodegradabile in CoCr NOYA
Dispositivo: Sistema di stent a eluizione di Sirolimus con rivestimento biodegradabile in CoCr NOYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TLF (fallimento della lesione target)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yundai Chen, Dr., Chines PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WR-CT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi