Estudo de Segurança e Eficácia do Stent Eluidor de Sirolimus NOYA para Tratamento de Doença Arterial Coronária

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter ≥18 anos de idade; homem ou mulher não grávida.
• Diagnóstico de doença arterial coronariana.
• Pelo menos uma lesão-alvo com estenose de diâmetro ≥70% (estimativa visual)
• Candidato aceitável para CABG;
• O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu um Aviso de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, Comitê de Ética (CE) apropriado; e o paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.

Critério de exclusão:

• O paciente tem cardiopatia congênita, disfunção valvular grave, doença vascular da ponte, insuficiência cardíaca grave (nível NYHA ≥ Ⅲ) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
• O paciente foi submetido a implante de stent em qualquer lugar no último ano. Paciente apresenta disfunção renal pré-operatória: creatinina sérica > 2,0mg/dl (176,82umol / EU).
• Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes em que a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou em que o paciente não conseguirá cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano;
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, liga de aço inoxidável, cobalto-cromo, rapamicina, estireno-butileno-estireno ou polímero de ácido polilático (PLA) e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicado;
• O paciente é alérgico ao agente de contraste Sirolimus.
• O paciente tem uma expectativa de vida limitada, inferior a 12 meses.
• Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou paciente em inclusão em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental durante o acompanhamento.
• O paciente não obedeceu ao julgamento do investigador e não pode concluir o estudo conforme necessário.
• Paciente que fez transplante cardíaco.