Studie bezpečnosti a účinnosti stentu NOYA uvolňujícího sirolimus k léčbě onemocnění koronárních tepen

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být starší 18 let; muž nebo netěhotná žena.
• Diagnóza onemocnění koronárních tepen.
• Alespoň jedna cílová léze s průměrem stenózy ≥ 70 % (vizuální odhad)
• Přijatelný kandidát na CABG;
• Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a bylo mu poskytnuto písemné oznámení o informovaném souhlasu, příslušné Etické komisi (EK); a pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má vrozenou srdeční vadu, závažnou dysfunkci chlopní, vaskulární onemocnění mostu, těžké srdeční selhání (úroveň NYHA ≥ Ⅲ) nebo ejekční frakci levé komory ≤ 30 %.
• Pacient podstoupil předchozí stentování kdekoli během předchozího 1 roku. Pacient má předoperační renální dysfunkci: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol / L).
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována nebo u kterých pacient nebude schopen dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku;
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/tiklopidin, prasugrel, slitinu nerezové oceli, kobaltchrom, rapamycin, styren-butylen-styren nebo polymer kyseliny polymléčné (PLA) a/nebo citlivost na kontrast, která nelze adekvátně premedikovat;
• Pacient je alergický na kontrastní látku Sirolimus.
• Pacient má omezenou délku života, která je kratší než 12 měsíců.
• V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení nebo je pacient zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během sledování.
• Pacient špatně vyhovuje úsudku zkoušejícího a nemůže dokončit studii, jak je požadováno.
• Pacient po transplantaci srdce.