Исследование безопасности и эффективности стента NOYA, выделяющего сиролимус, для лечения ишемической болезни сердца

Критерии включения:

• Пациент должен быть старше 18 лет; мужчина или небеременная женщина.
• Диагностика ишемической болезни сердца.
• Минимум одно целевое поражение со стенозом по диаметру ≥70% (визуальная оценка)
• Приемлемый кандидат на АКШ;
• Пациент или законный уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное Уведомление об информированном согласии, соответствующий Комитет по этике (EC); и пациент готов выполнить определенные последующие оценки.

Критерий исключения:

• У пациента врожденный порок сердца, тяжелая дисфункция клапана, заболевание мостовых сосудов, тяжелая сердечная недостаточность (уровень NYHA ≥ Ⅲ) или фракция выброса левого желудочка ≤ 30%.
• Пациент перенес предыдущее стентирование в любом месте в течение предыдущего 1 года. У пациента дооперационная почечная дисфункция: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (176,82 мкмоль). / л).
• Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия или пациент не сможет соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 1 года;
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу/тиклопидину, прасугрелу, сплаву нержавеющей стали, хромокобальту, рапамицину, полимеру стирол-бутилен-стирол или полимолочной кислоты (PLA) и/или контрастную чувствительность, которая нельзя адекватно премедикировать;
• У больного аллергия на контрастное вещество сиролимус.
• Пациент имеет ограниченную продолжительность жизни менее 12 месяцев.
• В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или пациент, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства во время последующего наблюдения.
• Пациент плохо подчиняется мнению исследователя и не может завершить исследование в соответствии с требованиями.
• Пациент, перенесший пересадку сердца.