Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOYA Sirolimus-Eluting -stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sepelvaltimotaudin hoitoon

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Tuleva monikeskustutkimus NOYA Sirolimuusia eluoivasta stentistä, jossa on biohajoava pinnoite potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Prospektiivinen, monikeskustutkimus on tehty arvioimaan NOYA CoCr biohajoavien päällysteiden sirolimuusia eluoituvien stenttien turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus on tehty arvioimaan NOYA CoCr biohajoavien päällysteiden sirolimuusia eluoituvien stenttien turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimovaurioiden hoidossa. Inkluusio- ja poissulkemisstandardien perusteella arvioiduille sopiville potilaille tehdään stentti-istutus, jonka jälkeen kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 30, 180, 365 päivän, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Target Lesion Failure (TLF), joka havaittiin seurantajaksolla avainindikaattoreina arvioimaan stenttien turvallisuutta. Koetietojen, mukaan lukien klinografia ja angiografia, järjestelyn, päätelmien ja tilastollisen analyysin suorittavat riippumaton Data Management Center (DMC) ja radiografian ydinlaboratorio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yundai Chen, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla ≥18-vuotias; uros tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Sepelvaltimotaudin diagnoosi.
  • Vähintään yksi kohdeleesio, jonka halkaisija on ahtauma ≥70 % (visuaalinen arvio)
  • Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
  • Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on toimitettu kirjallinen ilmoitus tietoisesta suostumuksesta, asianomaiselle eettiselle komitealle (EY). ja potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on synnynnäinen sydänsairaus, vakava läpän toimintahäiriö, siltaverisuonisairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ Ⅲ -taso) tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %.
  • Potilaalle on tehty aikaisempi stentointi missä tahansa edellisen vuoden aikana. Potilaalla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (176,82 umol) / L).
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joilla verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheista tai joilla potilas ei pysty noudattamaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 1 vuoteen;
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, prasugreelille, ruostumattoman teräksen seokselle, kobolttikromille, rapamysiinille, styreeni-butyleeni-styreeni- tai polymaitohappopolymeerille ja/tai kontrastiherkkyydelle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä;
  • Potilas on allerginen varjoaineelle Sirolimuusille.
  • Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 12 kuukautta.
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai potilas sisällytetään toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen seurannan aikana.
  • Potilas noudattaa huonosti tutkijan arviota, eikä hän voi suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.
  • Potilas, jolle tehtiin sydämensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOYA
NOYA CoCr Biohajoava pinnoite Sirolimus-Eluting Stent System
Laite: NOYA CoCr Biohajoava pinnoite Sirolimus-Eluting Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TLF (Target Leesion Failure)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medfavour (Beijing) Medical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yundai Chen, Dr., Chines PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WR-CT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset NOYA CoCr Biohajoava pinnoite Sirolimus-Eluting Stent System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa